- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04755153
Intervención comunitaria para reducir las enfermedades cardiovasculares en Chicago (CIRCL-Chicago)
La hipertensión afecta a 1 de cada 3 adultos en los EE. UU. y contribuye a 410 000 muertes al año. La hipertensión y sus complicaciones asociadas afectan de manera desproporcionada a las poblaciones minoritarias que viven en áreas urbanas. En Chicago, los indicadores del estado de salud muestran disparidades cada vez mayores entre los residentes negros y blancos, con las tasas más altas de hipertensión, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares agrupadas en los lados predominantemente negros del sur y oeste. Kaiser Permanente demostró que un conjunto de intervenciones basadas en evidencia implementadas dentro de un gran sistema de salud integrado en el norte de California aumentó significativamente las tasas de control de la presión arterial. Sin embargo, no está claro si una intervención centrada en el sistema de salud se puede adaptar a otros entornos, en particular a las comunidades urbanas de escasos recursos. Por lo tanto, el objetivo general es apoyar un diseño y una adaptación centrados en la comunidad del paquete Kaiser. El equipo de investigación adaptará el modelo de entrega del paquete Kaiser para que se centre en las iglesias del lado sur de Chicago, una de las comunidades con menos servicios médicos en los Estados Unidos. Las intervenciones propuestas son las mismas que en el paquete de Kaiser (p. ej., registro/auditoría y retroalimentación, regímenes de tratamiento simplificados, medición precisa de la presión arterial), pero la implementación de los componentes del paquete se adaptará para su entrega en la comunidad. La intervención será llevada a cabo por trabajadores de salud de la comunidad local y facilitadores del ministerio, con clínicas de salud y hospitales en la comunidad como apoyo, todos conectados a través de una plataforma de datos común.
Por lo tanto, el proyecto propuesto identificará las mejores estrategias para apoyar la adopción, implementación con fidelidad y sostenibilidad del paquete Kaiser en el entorno comunitario. El estudio propuesto seguirá el modelo de proceso de Exploración, Preparación, Implementación y Mantenimiento (EPIS) y la implementación se evalúa rigurosamente utilizando un enfoque multimétodo para el marco de evaluación Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (REAIM). Los objetivos específicos son: Objetivo 1: Convocar a los actores de la comunidad para adaptar las estrategias de implementación utilizando el modelo de Proceso de Adaptación Dinámica. Objetivo 2: Diseñar, implementar y evaluar proyectos piloto para optimizar las estrategias de implementación dentro de la comunidad objetivo. Objetivo 3: Implementar, probar y evaluar una estrategia de implementación adaptada para controlar la hipertensión a través de organizaciones religiosas en el lado sur de Chicago. El estudio utiliza un diseño híbrido de efectividad-implementación Tipo 2 basado en un área comunitaria principal (South Side Chicago) y en dos entornos (iglesia y clínica). El resultado general del estudio es la métrica del impacto en la salud pública (alcance * tamaño del efecto de la intervención). Objetivo 4: Difundir los hallazgos internamente a las partes interesadas de la comunidad y externamente a través de la creación de herramientas de implementación comunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Pastors4PCOR
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60653
- Access Community Health Network
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Aurora Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comunidad: pacientes dentro de las clínicas participantes (por ubicación de la clínica en la comunidad) O dentro de las iglesias participantes (por ubicación en la comunidad)
- Edad: adultos (18-89 años)
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Facilitación de la práctica
Facilitación de prácticas para apoyar la implementación del paquete de control de la presión arterial de Kaiser
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Intervenciones personalizadas proporcionadas por un facilitador de práctica capacitado
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Comparador activo: Facilitación sin práctica
implementación del paquete de control de la presión arterial de Kaiser sin facilitación de la práctica
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Soporte de implementación sin utilizar la facilitación de la práctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3-6 meses por paciente
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Los investigadores examinarán el cambio en la presión arterial sistólica medida a través de dispositivos automáticos y manuales como resultado de participar en la intervención.
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3-6 meses por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de implementación
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán las percepciones de las partes interesadas sobre la viabilidad del Kaiser BP Bundle y cómo se está implementando después de un proceso iterativo de adaptación basado en la comunidad antes y durante la prueba.
Esta medida utilizará la escala de Viabilidad de Implementación (FIM) validada (Weiner et al. 2017) que contiene 3 elementos calificados en una escala de 1 a 5 (rango: 3 a 15), donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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2 años
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán las percepciones de las partes interesadas sobre la aceptabilidad de entregar el Kaiser BP Bundle después de un proceso iterativo de adaptación basado en la comunidad antes y durante la prueba.
Esta medida utilizará la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) validada (Weiner et al. 2017) que contiene 3 elementos calificados en una escala de 1 a 5 (rango: 3 a 15), donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- STU00212622
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Marco de tiempo para compartir IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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