- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04755153
Вмешательство сообщества для снижения сердечно-сосудистых заболеваний в Чикаго (CIRCL-Chicago)
Гипертония поражает 1 из каждых 3 взрослых в США и ежегодно является причиной 410 000 смертей. Гипертония и связанные с ней осложнения непропорционально сильно затрагивают меньшинства, проживающие в городских районах. В Чикаго показатели состояния здоровья показывают ухудшение неравенства между черными и белыми жителями, при этом самые высокие показатели гипертонии, сердечных заболеваний и инсультов сосредоточены в преимущественно чернокожих южной и западной частях. Компания Kaiser Permanente продемонстрировала, что набор основанных на фактических данных вмешательств, реализованных в крупной интегрированной системе здравоохранения в Северной Калифорнии, значительно повысил показатели контроля артериального давления. Однако неясно, можно ли адаптировать вмешательство, ориентированное на систему здравоохранения, к другим условиям, особенно к городским сообществам с ограниченными ресурсами. Таким образом, общая цель состоит в том, чтобы поддержать ориентированный на сообщество дизайн и адаптацию комплекта Kaiser. Исследовательская группа адаптирует модель доставки комплекта Кайзера, чтобы она была сосредоточена в церквях в южной части Чикаго, одном из самых малообеспеченных с медицинской точки зрения сообществ в Соединенных Штатах. Предлагаемые вмешательства такие же, как и в пакете Кайзера (например, регистрация/аудит и обратная связь, упрощенные схемы лечения, точное измерение артериального давления), но реализация компонентов пакета будет адаптирована для реализации в сообществе. Вмешательство будет осуществляться местными работниками здравоохранения и координаторами министерств при поддержке клиник и больниц в сообществе, и все они будут связаны через общую платформу данных.
Таким образом, предлагаемый проект определит наилучшие стратегии для поддержки принятия, точного внедрения и устойчивости пакета Kaiser в условиях сообщества. Предлагаемое исследование будет следовать модели процесса «Исследование, подготовка, внедрение и поддержка» (EPIS), а реализация будет тщательно оцениваться с использованием многометодного подхода к структуре оценки «Охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание» (REAIM). Конкретные цели: Цель 1: Собрать заинтересованные стороны сообщества для адаптации стратегий реализации с использованием модели динамического процесса адаптации. Цель 2: Разработка, реализация и оценка пилотных проектов для оптимизации стратегий реализации в целевом сообществе. Цель 3: внедрить, протестировать и оценить адаптированную стратегию внедрения для борьбы с гипертонией через религиозные организации в южной части Чикаго. В исследовании используется гибридный план эффективности-реализации Типа 2, основанный на одном основном районе сообщества (южная сторона Чикаго) и в двух условиях (церковь и клиника). Общий результат исследования представляет собой показатель воздействия на общественное здравоохранение (охват * размер эффекта вмешательства). Цель 4: Распространение результатов внутри сообщества среди заинтересованных сторон и за его пределами путем создания наборов инструментов для реализации сообщества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Pastors4PCOR
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60653
- Access Community Health Network
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сообщество: пациенты в участвующих клиниках (по расположению клиники в сообществе) ИЛИ в участвующих церквях (по местоположению в сообществе)
- Возраст: взрослые (18-89 лет)
Критерий исключения:
- Дети до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практика фасилитации
Практическая помощь в поддержке внедрения пакета Kaiser по контролю артериального давления
|
Индивидуальные вмешательства, проводимые обученным координатором практики
|
|
Активный компаратор: Внепрактиковое содействие
внедрение пакета Kaiser для контроля артериального давления без практического содействия
|
Поддержка внедрения без использования метода фасилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 3-6 месяцев на пациента
|
Исследователи изучат изменение систолического артериального давления, измеренного с помощью автоматических и ручных устройств, в результате участия в вмешательстве.
|
3-6 месяцев на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность реализации
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи оценят восприятие заинтересованными сторонами осуществимости Kaiser BP Bundle и того, как он реализуется после итеративного процесса адаптации на уровне сообщества до и во время испытания.
В этом показателе будет использоваться утвержденная шкала осуществимости реализации (FIM) (Weiner et al. 2017), которая содержит 3 пункта, оцененных по шкале от 1 до 5 (диапазон: 3–15), где более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
2 года
|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи оценят восприятие заинтересованными сторонами приемлемости доставки Kaiser BP Bundle после итеративного процесса адаптации на уровне сообщества до и во время испытания.
В этом показателе будет использоваться проверенный показатель приемлемости вмешательства (AIM) (Weiner et al. 2017), который содержит 3 пункта, оцененных по шкале от 1 до 5 (диапазон: 3–15), где более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00212622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .