- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04755153
Gemenskapsingripande för att minska kardiovaskulära sjukdomar i Chicago (CIRCL-Chicago)
Hypertoni drabbar 1 av 3 vuxna i USA och bidrar till 410 000 dödsfall årligen. Hypertoni och dess associerade komplikationer påverkar oproportionerligt mycket minoritetsbefolkningar som bor i stadsområden. I Chicago visar hälsostatusindikatorer förvärrade skillnader mellan svarta och vita invånare, med de högsta frekvenserna av högt blodtryck, hjärtsjukdomar och stroke i de övervägande svarta södra och västra sidorna. Kaiser Permanente visade att en bunt evidensbaserade interventioner implementerade inom ett stort, integrerat hälsosystem i norra Kalifornien avsevärt ökade blodtryckskontrollnivåerna. Det är dock oklart om ett hälsosystemcentrerat ingripande kan anpassas till andra miljöer, särskilt stadssamhällen med bristande resurser. Därför är det övergripande målet att stödja en samhällscentrerad design och anpassning av Kaiser-paketet. Undersökningsteamet kommer att anpassa leveransmodellen för Kaiser-paketet så att den centreras inom kyrkor inom South Side of Chicago, ett av de mest medicinskt undertjänade samhällena i USA. De föreslagna interventionerna är desamma som i Kaiser-paketet (t.ex. register/revision och feedback, förenklade behandlingsregimer, exakt blodtrycksmätning) men implementeringen av paketets komponenter kommer att anpassas för leverans i samhället. Interventionen kommer att utföras av lokala hälsovårdsarbetare och ministeriella facilitatorer, med hälsokliniker och sjukhus i samhället som stöd, alla anslutna via en gemensam dataplattform.
Således kommer det föreslagna projektet att identifiera de bästa strategierna för att stödja adoption, implementering med trohet och hållbarhet av Kaiser-paketet i samhällsmiljön. Den föreslagna studien kommer att följa EPIS-processmodellen (Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment) och implementeringen utvärderas noggrant med hjälp av en multimetodinställning till utvärderingsramen Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation och Maintenance (REAIM). De specifika målen är: Mål 1: Samla samman intressenter i samhället för att anpassa implementeringsstrategier med hjälp av modellen för dynamisk anpassningsprocess. Mål 2: Designa, implementera och utvärdera pilotprojekt för att optimera implementeringsstrategier inom målgemenskapen. Mål 3: Implementera, testa och utvärdera en anpassad implementeringsstrategi för att kontrollera hypertoni genom trosbaserade organisationer i South Side of Chicago. Studien använder en hybrid typ 2-effektivitetsimplementeringsdesign baserad inom ett primärt samhällsområde (South Side Chicago) och i två miljöer (kyrka och klinik). Det övergripande studieresultatet är måttet Public Health Impact (räckvidd * effektstorlek av interventionen). Syfte 4: Sprida resultat internt till samhällets intressenter och externt genom att skapa verktyg för communityimplementering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Pastors4PCOR
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60653
- Access Community Health Network
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gemenskap: patienter med deltagande kliniker (efter klinikplats i samhället) ELLER inom deltagande kyrkor (efter plats i samhället)
- Ålder: vuxna (18-89 år)
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öva Facilitering
Övningsfacilitering för att stödja implementeringen av Kaiser Blood Pressure Control Bundle
|
Skräddarsydda insatser som tillhandahålls av en utbildad praktikhandledare
|
|
Aktiv komparator: Facilitering utan praktik
implementering av Kaiser Blood Pressure Control Bundle utan övningsstöd
|
Implementeringsstöd utan att använda Practice Facilitation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 3-6 månader per patient
|
Utredarna kommer att undersöka förändringar i systoliskt blodtryck mätt via automatiska och manuella enheter som ett resultat av att delta i interventionen
|
3-6 månader per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av genomförande
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att utvärdera intressenternas uppfattningar om genomförbarheten av Kaiser BP-paketet och hur det implementeras efter en iterativ gemenskapsbaserad anpassningsprocess före och under rättegången.
Denna åtgärd kommer att använda den validerade Feasibility of Implementation (FIM)-skalan (Weiner et al. 2017) som innehåller 3-objekt betygsatta på en skala från 1-5 (intervall: 3-15) med högre poäng som indikerar större genomförbarhet.
|
2 år
|
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att utvärdera intressenternas uppfattning om acceptansen av att leverera Kaiser BP Bundle efter en iterativ gemenskapsbaserad anpassningsprocess före och under försöket.
Detta mått kommer att använda den validerade Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al. 2017) som innehåller 3-objekt betygsatta på en skala från 1-5 (intervall: 3-15) med högre poäng som indikerar större acceptans.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00212622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .