- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04755153
Gemeenschapsinterventie om cardiovasculaire ziekte in Chicago te verminderen (CIRCL-Chicago)
Hypertensie treft 1 op de 3 volwassenen in de VS en draagt jaarlijks bij tot 410.000 sterfgevallen. Hypertensie en de bijbehorende complicaties treffen onevenredig veel minderheidsbevolkingen die in stedelijke gebieden wonen. In Chicago tonen indicatoren voor de gezondheidstoestand toenemende verschillen tussen zwarte en blanke inwoners, met de hoogste percentages hypertensie, hartaandoeningen en beroertes in de overwegend zwarte South en West Sides. Kaiser Permanente toonde aan dat een bundel van evidence-based interventies die werden geïmplementeerd binnen een groot, geïntegreerd gezondheidssysteem in Noord-Californië, de bloeddruk aanzienlijk verhoogde. Het is echter onduidelijk of een op het gezondheidssysteem gerichte interventie kan worden aangepast aan andere omgevingen, met name stedelijke gemeenschappen met een gebrek aan middelen. Daarom is het algemene doel om een gemeenschapsgericht ontwerp en aanpassing van de Kaiser-bundel te ondersteunen. Het onderzoeksteam zal het leveringsmodel van de Kaiser-bundel aanpassen om te worden gecentreerd binnen kerken in de South Side van Chicago, een van de meest medisch achtergestelde gemeenschappen in de Verenigde Staten. De voorgestelde interventies zijn dezelfde als in de Kaiser-bundel (bijv. registratie/audit en feedback, vereenvoudigde behandelingsregimes, nauwkeurige bloeddrukmeting), maar de implementatie van de onderdelen van de bundel zal worden aangepast voor levering in de gemeenschap. De interventie zal worden uitgevoerd door lokale gezondheidswerkers en facilitators van het ministerie, met gezondheidsklinieken en ziekenhuizen in de gemeenschap als ondersteuning, allemaal verbonden via een gemeenschappelijk dataplatform.
Het voorgestelde project zal dus de beste strategieën identificeren om adoptie, getrouwe implementatie en duurzaamheid van de Kaiser-bundel in de gemeenschap te ondersteunen. De voorgestelde studie volgt het procesmodel Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) en de implementatie wordt grondig geëvalueerd met behulp van een multimethodische benadering van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (REAIM) evaluatiekader. De specifieke doelstellingen zijn: Doel 1: Belanghebbenden uit de gemeenschap samenbrengen om implementatiestrategieën aan te passen met behulp van het Dynamic Adaptation Process-model. Doel 2: Ontwerp, implementeer en evalueer proefprojecten om implementatiestrategieën binnen de doelgemeenschap te optimaliseren. Doel 3: Implementeer, test en evalueer een aangepaste implementatiestrategie om hypertensie onder controle te houden via op geloof gebaseerde organisaties in de South Side van Chicago. De studie maakt gebruik van een hybride type 2 effectiviteit-implementatieontwerp gebaseerd op één primair gemeenschapsgebied (South Side Chicago) en in twee omgevingen (kerk en kliniek). De algehele uitkomst van het onderzoek is de maatstaf voor de impact op de volksgezondheid (bereik * effectgrootte van de interventie). Doel 4: Bevindingen intern verspreiden onder belanghebbenden in de gemeenschap en extern door toolkits voor gemeenschapsimplementatie te creëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Pastors4PCOR
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60653
- Access Community Health Network
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschap: patiënten met deelnemende klinieken (per klinieklocatie in gemeenschap) OF binnen deelnemende kerken (per locatie in gemeenschap)
- Leeftijd: volwassenen (18-89 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen Faciliteren
Oefenfacilitatie ter ondersteuning van de implementatie van de Kaiser-bloeddrukcontrolebundel
|
Interventies op maat door een getrainde Praktijkbegeleider
|
|
Actieve vergelijker: Facilitatie van niet-oefeningen
implementatie van de Kaiser-bloeddrukcontrolebundel zonder oefenfacilitatie
|
Implementatieondersteuning zonder gebruik te maken van Practice Facilitatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3-6 maanden per patiënt
|
De onderzoekers zullen veranderingen in de systolische bloeddruk onderzoeken, gemeten via automatische en handmatige apparaten als gevolg van deelname aan de interventie
|
3-6 maanden per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van implementatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen de percepties van belanghebbenden over de haalbaarheid van de Kaiser BP-bundel en hoe deze wordt geïmplementeerd evalueren na een iteratief, op de gemeenschap gebaseerd aanpassingsproces voorafgaand aan en tijdens de proef.
Deze maatregel maakt gebruik van de gevalideerde Feasibility of Implementation (FIM)-schaal (Weiner et al. 2017) die 3 items bevat die worden beoordeeld op een schaal van 1-5 (bereik: 3-15) waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid aangeven.
|
2 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen de percepties van belanghebbenden over de aanvaardbaarheid van het leveren van de Kaiser BP-bundel evalueren na een iteratief, op de gemeenschap gebaseerd aanpassingsproces voorafgaand aan en tijdens de proef.
Deze maatregel maakt gebruik van de gevalideerde Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al. 2017) die 3 items bevat die worden beoordeeld op een schaal van 1-5 (bereik: 3-15) met hogere scores die een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00212622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .