Tulehduksellinen suolistosairaus – tulehdusta ehkäisevä ruokavalio (IBD-AID) (IBD-AID)
Ruokavalion vaikutus mikrobiomiin ja tulehduksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiomi on maha-suolikanavassa asuvien mikrobien yhteisö. Suoliston mikrobiomin DNA:n ja/tai RNA:n sekvensointi ja analysointi (metagenomiikka) mahdollistavat esiintyvien lajien tunnistamisen ja niiden suorittaman metabolisen toiminnan arvioinnin. Ulosteet ovat suurelta osin mikrobista ja ulosteen metagenomiikka voi tarjota tietoa suoliston mikrobiomin toiminnasta.
Suoliston mikrobiomin suorittama ravinteiden prosessointi on olennaista energianoton ja immuunivasteen kannalta. Viime aikoihin asti tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) hoitoon liittyvien ravitsemuksellisten lähestymistapojen tutkimus on rajoittunut suurelta osin enteraaliseen ja täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen, jonka tavoitteena on suolen lepo.
IBD:n anti-inflammatorinen ruokavalio (IBD-AID) kehitettiin ravitsemusterapian luomiseksi ravitsemuksen riittävyyteen ja imeytymishäiriöihin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi, oireiden lievittämiseksi ja oireiden lievittämiseksi. IBD-AID on suunniteltu suosimaan paksusuolen bakteereja, jotka hajottavat ravintokuituja ja tuottavat lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA). SCFA:t säätelevät sytokiinien (TNF-a, IL-2, IL-6 ja IL-10), eikosanoidien ja kemokiinien (esim. MCP-1 ja CINC-2) tuotantoa vaikuttamalla makrofageihin ja endoteelisoluihin. Korkeat SCFA-tasot edistävät sitten hyporesponsiivista immunologista ympäristöä kommensaalisille bakteereille säätelemällä näitä tulehdusta edistäviä efektoreita, mikä auttaa homeostaasin ylläpitoa.
Tämä ruokavalio käyttää elintarvikkeita, joita on saatavilla useimmista ruokakaupoista, ja sen on tarkoitus olla täysruokavalio, joka tarjoaa tasapainoista ravintoa. Koska monet tulehduksellisen suolistosairauden lääketieteelliset hoidot sisältävät riskejä, tämä ruokavalio voi olla turvallisempi vaihtoehto lääkehoidolle tässä väestössä. Ravitsemussuositukset ovat turvallisia. Ruokavalion muuttaminen aiheuttaa minimaalisen riskin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 15 vuotta täyttänyt
- Halu ja kyky muuttaa ruokavaliota merkittävästi
- Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, veren ja ulosteen keräämistä ja muita tutkimustoimenpiteitä ja saattamaan tutkimuksen päätökseen
- Tutkimukseen osallistuminen edellyttää kliinisen palveluntarjoajan (GI-kliinikon) lupa IBD-potilaille osallistuakseen interventioon.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Yli 15-vuotiailta lapsilta vaaditaan lapsen suostumus ja vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus.
Jokin seuraavista:
- IBD:n diagnoosi, erityisesti Crohnin tauti ja haavainen paksusuolentulehdus
- tervettä valvontaa
Poissulkemiskriteerit:
- infektion (kuten C.diff) läsnäolo, joka saa aikaan paksusuolentulehduksen
- antibiootit, jotka on otettu 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- lääketieteellisesti epävakaa antaa suostumuksensa
- hepariinilla tai Coumadinilla
- vangit
- Aiheet, jotka eivät puhu tai ymmärrä englantia, jotta opetus- ja opetusmateriaalit ovat johdonmukaisia.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat itse nykyisestä raskaudesta
- Potilaat, jotka eivät saa kliinistä hoitoa UMass Memorial Health Caressa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBD-potilaat
IBD-potilaita käytetään omana kontrollinaan.
Osallistujat aloittavat tutkimuksen perusvaiheessa (4 viikkoa) ja interventiovaiheessa (8 viikkoa)
|
Koehenkilöt tapaavat tutkimushenkilöstön täyttääkseen peruskyselylomakkeet (noin 1 tunnin vierailu).
Koehenkilöitä neuvotaan tekemään ruokavaliomuutoksia IBD-AID-ohjeiden mukaisesti.
Ruokavalio-opetusta annetaan yksilö- ja ryhmäistunnoissa koulutetun opintohenkilöstön johdolla.
Osallistujien odotetaan oppivan IBD-AID:n ruokavaliomuutoksen taidot, ja he aloittavat 8 viikon noudattamisjaksonsa, jota seuraa päätepistemittaukset.
Osallistujia kannustetaan osallistumaan 3 ruoanlaittokurssille (kesto 1,5 tuntia) opetuskeittiössämme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin muutos IBD-AID:n jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Analyysi suoliston mikrobikoostumuksesta ja muutoksista, jotka korreloivat ruokavalion noudattamisen kanssa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Taudin vakavuuden ja yleisen elämänlaadun arviointi ennen ja jälkeen IBD-AID:n
|
8 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkerien parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tulehdusmarkkerien arviointi veressä ennen ja jälkeen IBD-AID:n
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00008033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .