Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительное заболевание кишечника - противовоспалительная диета (IBD-AID) (IBD-AID)

11 февраля 2021 г. обновлено: Ana Maldonado-Contreras, University of Massachusetts, Worcester

Влияние диеты на микробиом и воспаление

Целью этого исследования является проспективная проверка гипотезы о том, что определенные диетические модификации могут улучшить симптомы пациента, способствуя благоприятным изменениям в составе микробиома, которые, в свою очередь, изменяют иммунный ответ таким образом, чтобы облегчить воспалительные состояния, такие как Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК). Потенциальной долгосрочной пользой этого исследования является утвержденный набор эффективных рекомендаций по питанию для людей с ВЗК. Потенциальная немедленная польза для пациентов заключается в облегчении симптомов и заживлении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микробиом кишечника представляет собой сообщество микробов, населяющих желудочно-кишечный тракт. Секвенирование и анализ ДНК и/или РНК кишечного микробиома (метагеномика) позволяют идентифицировать присутствующие виды и оценить осуществляемую ими метаболическую активность. Стул в основном состоит из микробов, и метагеномика стула может дать представление о функционировании микробиома кишечника.

Обработка питательных веществ кишечным микробиомом имеет основополагающее значение для извлечения энергии и иммунного ответа. До недавнего времени изучение нутритивных подходов к лечению воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) в значительной степени ограничивалось использованием энтерального и полного парентерального питания с целью обеспечения покоя кишечника.

Противовоспалительная диета при ВЗК (IBD-AID) была разработана для установления диетической терапии для решения проблем адекватности питания и мальабсорбции, облегчения симптомов и помощи в достижении ремиссии. IBD-AID был разработан для поддержки бактерий толстой кишки, которые разлагают пищевые волокна и производят жирные кислоты с короткой цепью (SCFAs). SCFAs регулируют продукцию цитокинов (TNF-α, IL-2, IL-6 и IL-10), эйкозаноидов и хемокинов (например, MCP-1 и CINC-2), воздействуя на макрофаги и эндотелиальные клетки. Затем высокие уровни SCFAs способствуют гипореактивной иммунологической среде к комменсальным бактериям за счет подавления этих провоспалительных эффекторов, способствуя поддержанию гомеостаза.

В этой диете используются продукты, которые доступны в большинстве продуктовых магазинов, и она предназначена для полноценного питания, обеспечивающего сбалансированное питание. Поскольку многие доступные медицинские методы лечения воспалительных заболеваний кишечника сопряжены с риском, эта диета может быть более безопасной альтернативой медикаментозному лечению для этой группы населения. Рекомендации по питанию безопасны. Модификация диеты представляет минимальный риск.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - 15 лет и старше
  • Готовность и способность существенно изменить рацион
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, сбор крови и кала и другие процедуры исследования, а также завершить исследование
  • Для участия в исследовании требуется разрешение поставщика медицинских услуг (врача желудочно-кишечного тракта) на участие пациентов с ВЗК в вмешательстве.
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Для детей в возрасте 15 лет и старше требуется согласие ребенка и согласие родителя или законного опекуна.

  • Одно из следующего:

    • диагностика ВЗК, в частности болезни Крона и язвенного колита
    • здоровый контроль

Критерий исключения:

  • наличие инфекции (например, C.diff), провоцирующей колит
  • прием антибиотиков в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • неустойчив с медицинской точки зрения, чтобы дать согласие
  • на гепарине или кумадине
  • Заключенные
  • Субъекты, которые не говорят или не понимают по-английски, чтобы обеспечить последовательность в преподавании и учебных материалах.
  • Субъекты, которые самостоятельно сообщают о текущей беременности
  • Пациенты, которые не получают клиническую помощь в UMass Memorial Health Care

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ВЗК
Пациенты с ВЗК будут использоваться в качестве собственного контроля. Участники начнут исследование на базовой фазе (4 недели) и фазе вмешательства (8 недель).
Другой: IBD-AID
Субъекты встретятся с исследовательским персоналом, чтобы заполнить базовые анкеты (приблизительно 1-часовой визит). Субъекты будут проинструктированы внести изменения в диету в соответствии с рекомендациями IBD-AID. Диетическое обучение будет проводиться в виде индивидуальных и групповых занятий под руководством обученного исследовательского персонала. Ожидается, что участники освоят навыки изменения диеты для IBD-AID и начнут свой 8-недельный период соблюдения, после чего будут измеряться конечные точки. Участникам предлагается посетить 3 кулинарных мастер-класса (продолжительностью 1,5 часа) на нашей учебной кухне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиома после IBD-AID
Временное ограничение: 8 недель
Анализ микробного состава кишечника и изменений, коррелирующих с соблюдением диеты
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 8 недель
Оценка тяжести заболевания и общего качества жизни до и после ВЗК-АИЗ
8 недель
Улучшение воспалительных маркеров
Временное ограничение: 8 недель
Оценка маркеров воспаления в крови до и после ВЗК-АИЗ
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00008033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IBD-AID

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться