La maladie intestinale inflammatoire - Régime anti-inflammatoire (IBD-AID) (IBD-AID)
Influence de l'alimentation sur le microbiome et l'inflammation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote intestinal est la communauté de microbes qui peuplent le tractus gastro-intestinal. Le séquençage et l'analyse de l'ADN et/ou de l'ARN du microbiome intestinal (métagénomique) permettent d'identifier les espèces présentes et d'évaluer les activités métaboliques qu'elles exercent. Les selles sont en grande partie microbiennes et la métagénomique des selles peut fournir des informations sur le fonctionnement du microbiome intestinal.
Le traitement des nutriments par le microbiome intestinal est fondamental pour l'extraction d'énergie et la réponse immunitaire. Jusqu'à récemment, la recherche d'approches nutritionnelles pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) était largement limitée à l'utilisation de la nutrition entérale et parentérale totale dans le but de fournir un repos intestinal.
Le régime anti-inflammatoire IBD (IBD-AID) a été développé pour établir une thérapie diététique pour résoudre les problèmes d'adéquation nutritionnelle et de malabsorption, favoriser le soulagement des symptômes et aider à la rémission. L'IBD-AID a été conçu pour favoriser les bactéries du côlon qui dégradent les fibres alimentaires et produisent des acides gras à chaîne courte (AGCC). Les AGCC régulent la production de cytokines (TNF-α, IL-2, IL-6 et IL-10), d'eicosanoïdes et de chimiokines (par exemple, MCP-1 et CINC-2) en agissant sur les macrophages et les cellules endothéliales. Des niveaux élevés d'AGCC favorisent alors un environnement immunologique hyposensible aux bactéries commensales par la régulation à la baisse de ces effecteurs pro-inflammatoires, contribuant au maintien de l'homéostasie.
Ce régime utilise des aliments disponibles dans la plupart des épiceries et est destiné à être un régime complet qui fournit une nutrition équilibrée. Étant donné que de nombreux traitements médicaux disponibles pour les maladies inflammatoires de l'intestin comportent des risques, ce régime peut être une alternative plus sûre au traitement médical dans cette population. Les recommandations nutritionnelles sont sans danger. La modification du régime alimentaire pose un risque minimal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - 15 ans ou plus
- Volonté et capacité à modifier considérablement le régime alimentaire
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, à la collecte de sang et de selles et à d'autres procédures d'étude et de terminer l'étude
- L'autorisation du fournisseur clinique (clinicien gastro-intestinal) pour les patients atteints de MII de participer à l'intervention est requise pour la participation à l'étude.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Pour les enfants de 15 ans et plus, le consentement de l'enfant et le consentement d'un parent ou d'un tuteur légal seront requis.
L'un des éléments suivants :
- diagnostic de MICI, en particulier la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse
- contrôle sain
Critère d'exclusion:
- la présence d'une infection (telle que C.diff) précipitant la colite
- antibiotiques pris dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- médicalement instable pour donner son consentement
- sous héparine ou Coumadin
- Les prisonniers
- Les sujets qui ne parlent pas ou ne comprennent pas l'anglais, pour s'assurer qu'il y a une cohérence dans l'enseignement et le matériel pédagogique.
- Sujets qui déclarent une grossesse en cours
- Patients qui ne reçoivent pas de soins cliniques à UMass Memorial Health Care
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de MII
Les patients atteints de MII seront utilisés comme leur propre témoin.
Les participants commenceront l'étude dans une phase de référence (4 semaines) et une phase d'intervention (8 semaines)
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Les sujets rencontreront le personnel de l'étude pour remplir des questionnaires de base (environ une visite d'une heure).
Les sujets seront invités à apporter des modifications alimentaires en fonction des directives IBD-AID.
L'instruction diététique sera dispensée par le biais de séances individuelles et de groupe dirigées par du personnel d'étude formé.
Les participants devront apprendre les compétences de changement alimentaire à l'IBD-AID et commenceront leur période de conformité de 8 semaines suivie de mesures de point final.
Les participants sont encouragés à suivre 3 cours de cuisine (durée 1h30) dans notre cuisine pédagogique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de microbiome après l'IBD-AID
Délai: 8 semaines
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Analyse de la composition microbienne de l'intestin et des changements en corrélation avec l'observance du régime
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes
Délai: 8 semaines
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Évaluation de la gravité de la maladie et de la qualité de vie globale avant et après l'IBD-AID
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8 semaines
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Amélioration des marqueurs inflammatoires
Délai: 8 semaines
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Évaluation des marqueurs inflammatoires dans le sang avant et après l'IBD-AID
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00008033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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