De inflammatoire darmaandoening - ontstekingsremmend dieet (IBD-AID) (IBD-AID)
Invloed van voeding op microbioom en ontsteking
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het darmmicrobioom is de gemeenschap van microben die het maagdarmkanaal bewonen. Sequentiebepaling en analyse van het DNA en/of RNA van het darmmicrobioom (metagenomics) maken het mogelijk de aanwezige soorten te identificeren en de metabole activiteiten die ze uitvoeren te beoordelen. Ontlasting is grotendeels microbieel en de metagenomica van ontlasting kan inzicht geven in de werking van het darmmicrobioom.
De verwerking van voedingsstoffen door het darmmicrobioom is fundamenteel voor energie-extractie en immuunrespons. Tot voor kort was het onderzoek naar voedingsbenaderingen voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) grotendeels beperkt tot het gebruik van enterale en totale parenterale voeding met als doel stoelgang te bieden.
Het IBD Anti-Inflammatoire Dieet (IBD-AID) is ontwikkeld om een dieettherapie op te zetten om problemen met voedingstoereikendheid en malabsorptie aan te pakken, symptoomverlichting te bevorderen en te helpen bij remissie. De IBD-AID is ontworpen om darmbacteriën te bevorderen die voedingsvezels afbreken en vetzuren met een korte keten (SCFA's) produceren. SCFA's reguleren de productie van cytokines (TNF-α, IL-2, IL-6 en IL-10), eicosanoïden en chemokines (bijv. MCP-1 en CINC-2) door in te werken op macrofagen en endotheelcellen. Hoge niveaus van SCFA's bevorderen vervolgens een hyporeagerende immunologische omgeving voor commensale bacteriën door de neerwaartse regulatie van die pro-inflammatoire effectoren, wat helpt bij het handhaven van de homeostase.
Dit dieet maakt gebruik van voedingsmiddelen die verkrijgbaar zijn in de meeste supermarkten en is bedoeld als een compleet dieet dat uitgebalanceerde voeding biedt. Aangezien veel van de beschikbare medische behandelingen voor inflammatoire darmaandoeningen risico's met zich meebrengen, kan dit dieet bij deze populatie een veiliger alternatief zijn voor medische behandeling. De voedingsaanbevelingen zijn veilig. Dieetaanpassing vormt een minimaal risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - 15 jaar of ouder
- Bereidheid en capaciteit om het dieet aanzienlijk te veranderen
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, het verzamelen van bloed en ontlasting en andere onderzoeksprocedures en om het onderzoek af te ronden
- Toestemming van de klinische zorgverlener (GI-clinicus) voor IBD-patiënten om deel te nemen aan de interventie is vereist voor deelname aan het onderzoek.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Voor kinderen van 15 jaar en ouder is de instemming van het kind en toestemming van een ouder of wettelijke voogd vereist.
Een van de volgende:
- diagnose van IBD, met name de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
- gezonde controle
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een infectie (zoals C.diff) die de colitis veroorzaakt
- antibiotica genomen binnen 3 maanden na deelname aan de studie
- medisch onstabiel om toestemming te geven
- op heparine of Coumadin
- Gevangenen
- Onderwerpen die geen Engels spreken of begrijpen, om ervoor te zorgen dat er consistentie is in het lesgeven en educatief materiaal.
- Proefpersonen die de huidige zwangerschap zelf rapporteren
- Patiënten die geen klinische zorg krijgen bij UMass Memorial Health Care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBD-patiënten
IBD-patiënten zullen worden gebruikt als hun eigen controle.
Deelnemers starten de studie in een basisfase (4 weken) en interventiefase (8 weken).
|
De proefpersonen zullen een ontmoeting hebben met het studiepersoneel om basisvragenlijsten in te vullen (bezoek van ongeveer 1 uur).
Proefpersonen krijgen instructies om dieetveranderingen door te voeren op basis van de IBD-AID-richtlijnen.
Dieetinstructie zal worden gegeven via individuele en groepssessies onder leiding van getraind studiepersoneel.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de vaardigheden van dieetverandering aan de IBD-AID leren en beginnen aan hun nalevingsperiode van 8 weken, gevolgd door eindpuntmaatregelen.
Deelnemers worden aangemoedigd om 3 kooklessen (duur 1,5 uur) bij te wonen in onze onderwijskeuken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioomverandering na de IBD-AID
Tijdsspanne: 8 weken
|
Analyse van de microbiële samenstelling van de darm en veranderingen die correleren met de naleving van het dieet
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van de ernst van de ziekte en de algehele kwaliteit van leven voor en na de IBD-AID
|
8 weken
|
|
Verbetering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van ontstekingsmarkers in het bloed voor en na de IBD-AID
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00008033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .