Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den inflammatoriske tarmsykdommen - Anti-inflammatorisk diett (IBD-AID) (IBD-AID)

17. juli 2026 oppdatert av: Ana Maldonado-Contreras, University of Massachusetts, Worcester

Påvirkning av kosthold på mikrobiom og betennelse

Målet med denne studien er å prospektivt teste hypotesen om at spesifikk kosttilpasning kan forbedre pasientsymptomer ved å fremme gunstige endringer i sammensetningen av mikrobiomet som igjen endrer immunresponsen på en slik måte at og lindre inflammatoriske tilstander som f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Den potensielle langsiktige fordelen med denne forskningen er et validert sett med effektive kostholdsretningslinjer for personer med IBD. Den potensielle umiddelbare fordelen for pasienter er symptomatisk lindring og helbredelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiomet er fellesskapet av mikrober som bor i mage-tarmkanalen. Sekvensering og analyse av DNA og/eller RNA i tarmmikrobiomet (metagenomikk) gjør det mulig å identifisere artene som er tilstede og vurdere de metabolske aktivitetene de utfører. Avføring er i stor grad mikrobiell og metagenomikken til avføring kan gi innsikt i hvordan tarmmikrobiomet fungerer.

Næringsbehandling av tarmmikrobiomet er grunnleggende for energiutvinning og immunrespons. Inntil nylig har undersøkelser av ernæringsmessige tilnærminger for behandling av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) stort sett vært begrenset til bruk av enteral og total parenteral ernæring med sikte på å gi tarmhvile.

IBD antiinflammatorisk diett (IBD-AID) ble utviklet for å etablere en diettbehandling for å adressere ernæringsmessig tilstrekkelighet og malabsorpsjonsproblemer, fremme symptomlindring og bistå med remisjon. IBD-AID er designet for å favorisere tarmbakterier som bryter ned kostfibre og produserer kortkjedede fettsyrer (SCFA). SCFA regulerer produksjonen av cytokiner (TNF-α, IL-2, IL-6 og IL-10), eikosanoider og kjemokiner (f.eks. MCP-1 og CINC-2) ved å virke på makrofager og endotelceller. Høye nivåer av SCFAer fremmer deretter et hyporesponsivt immunologisk miljø for kommensale bakterier gjennom nedregulering av de pro-inflammatoriske effektorene, og hjelper til med å opprettholde homeostase.

Denne dietten bruker matvarer som er tilgjengelig i de fleste dagligvarebutikker og er ment å være et komplett kosthold som gir balansert ernæring. Siden mange av de tilgjengelige medisinske behandlingene for inflammatorisk tarmsykdom har risiko, kan denne dietten være et tryggere alternativ til medisinsk behandling i denne befolkningen. Ernæringsanbefalingene er trygge. Kostholdsendringer utgjør minimal risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - 15 år eller eldre
  • Vilje og kapasitet til å endre kostholdet betydelig
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, blod- og avføringsinnsamling og andre studieprosedyrer og fullføre studien
  • Tillatelse fra klinisk leverandør (GI-kliniker) for IBD-pasienter til å delta i intervensjonen kreves for å delta i studien.
  • Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • For barn som er 15 år eller eldre, kreves samtykke fra barnet og samtykke fra en forelder eller foresatt.
  • En av følgende:

    • diagnose av IBD, spesielt Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
    • sunn kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av infeksjon (som C.diff) som utløser kolitten
  • antibiotika tatt innen 3 måneder etter studiestart
  • medisinsk ustabil til å gi samtykke
  • på heparin eller Coumadin
  • Fanger
  • Emner som ikke snakker eller forstår engelsk, for å sikre at det er konsistens i undervisning og undervisningsmateriell.
  • Personer som selv rapporterer nåværende graviditet
  • Pasienter som ikke mottar klinisk behandling ved UMass Memorial Health Care

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBD-pasienter
IBD-pasienter vil bli brukt som egen kontroll. Deltakerne vil starte studien i en baseline-fase (4 uker) og intervensjonsfase (8 uker)
Forsøkspersonene vil møte studiepersonell for å fylle ut baseline spørreskjemaer (ca. 1 times besøk). Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre kostholdsendringer basert på retningslinjene for IBD-AID. Kostholdsveiledning vil bli levert via individuelle og gruppeøkter ledet av utdannet studiepersonell. Deltakerne forventes å lære ferdighetene til kostholdsendring til IBD-AID og vil begynne sin 8 ukers etterlevelsesperiode etterfulgt av endepunktstiltak. Deltakerne oppfordres til å delta på 3 matlagingskurs (1,5 timers varighet) på vårt undervisningskjøkken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomforandring etter IBD-AID
Tidsramme: 8 uker
Analyse av den mikrobielle sammensetningen av tarmen og endringer som korrelerer med diettoverholdelse
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og generell livskvalitet før og etter IBD-AID
8 uker
Forbedring av inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av inflammatoriske markører i blod før og etter IBD-AID
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere