- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04757181
Den inflammatoriske tarmsykdommen - Anti-inflammatorisk diett (IBD-AID) (IBD-AID)
Påvirkning av kosthold på mikrobiom og betennelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiomet er fellesskapet av mikrober som bor i mage-tarmkanalen. Sekvensering og analyse av DNA og/eller RNA i tarmmikrobiomet (metagenomikk) gjør det mulig å identifisere artene som er tilstede og vurdere de metabolske aktivitetene de utfører. Avføring er i stor grad mikrobiell og metagenomikken til avføring kan gi innsikt i hvordan tarmmikrobiomet fungerer.
Næringsbehandling av tarmmikrobiomet er grunnleggende for energiutvinning og immunrespons. Inntil nylig har undersøkelser av ernæringsmessige tilnærminger for behandling av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) stort sett vært begrenset til bruk av enteral og total parenteral ernæring med sikte på å gi tarmhvile.
IBD antiinflammatorisk diett (IBD-AID) ble utviklet for å etablere en diettbehandling for å adressere ernæringsmessig tilstrekkelighet og malabsorpsjonsproblemer, fremme symptomlindring og bistå med remisjon. IBD-AID er designet for å favorisere tarmbakterier som bryter ned kostfibre og produserer kortkjedede fettsyrer (SCFA). SCFA regulerer produksjonen av cytokiner (TNF-α, IL-2, IL-6 og IL-10), eikosanoider og kjemokiner (f.eks. MCP-1 og CINC-2) ved å virke på makrofager og endotelceller. Høye nivåer av SCFAer fremmer deretter et hyporesponsivt immunologisk miljø for kommensale bakterier gjennom nedregulering av de pro-inflammatoriske effektorene, og hjelper til med å opprettholde homeostase.
Denne dietten bruker matvarer som er tilgjengelig i de fleste dagligvarebutikker og er ment å være et komplett kosthold som gir balansert ernæring. Siden mange av de tilgjengelige medisinske behandlingene for inflammatorisk tarmsykdom har risiko, kan denne dietten være et tryggere alternativ til medisinsk behandling i denne befolkningen. Ernæringsanbefalingene er trygge. Kostholdsendringer utgjør minimal risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - 15 år eller eldre
- Vilje og kapasitet til å endre kostholdet betydelig
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, blod- og avføringsinnsamling og andre studieprosedyrer og fullføre studien
- Tillatelse fra klinisk leverandør (GI-kliniker) for IBD-pasienter til å delta i intervensjonen kreves for å delta i studien.
- Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- For barn som er 15 år eller eldre, kreves samtykke fra barnet og samtykke fra en forelder eller foresatt.
En av følgende:
- diagnose av IBD, spesielt Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
- sunn kontroll
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av infeksjon (som C.diff) som utløser kolitten
- antibiotika tatt innen 3 måneder etter studiestart
- medisinsk ustabil til å gi samtykke
- på heparin eller Coumadin
- Fanger
- Emner som ikke snakker eller forstår engelsk, for å sikre at det er konsistens i undervisning og undervisningsmateriell.
- Personer som selv rapporterer nåværende graviditet
- Pasienter som ikke mottar klinisk behandling ved UMass Memorial Health Care
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBD-pasienter
IBD-pasienter vil bli brukt som egen kontroll.
Deltakerne vil starte studien i en baseline-fase (4 uker) og intervensjonsfase (8 uker)
|
Forsøkspersonene vil møte studiepersonell for å fylle ut baseline spørreskjemaer (ca. 1 times besøk).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre kostholdsendringer basert på retningslinjene for IBD-AID.
Kostholdsveiledning vil bli levert via individuelle og gruppeøkter ledet av utdannet studiepersonell.
Deltakerne forventes å lære ferdighetene til kostholdsendring til IBD-AID og vil begynne sin 8 ukers etterlevelsesperiode etterfulgt av endepunktstiltak.
Deltakerne oppfordres til å delta på 3 matlagingskurs (1,5 timers varighet) på vårt undervisningskjøkken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiomforandring etter IBD-AID
Tidsramme: 8 uker
|
Analyse av den mikrobielle sammensetningen av tarmen og endringer som korrelerer med diettoverholdelse
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og generell livskvalitet før og etter IBD-AID
|
8 uker
|
|
Forbedring av inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av inflammatoriske markører i blod før og etter IBD-AID
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00008033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .