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Die entzündliche Darmerkrankung – Entzündungshemmende Diät (IBD-AID) (IBD-AID)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Ana Maldonado-Contreras, University of Massachusetts, Worcester

Einfluss der Ernährung auf Mikrobiom und Entzündung

Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Hypothese zu testen, dass eine spezifische Ernährungsumstellung die Symptome des Patienten verbessern kann, indem sie vorteilhafte Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms fördert, die wiederum die Immunantwort so verändern, dass entzündliche Erkrankungen wie z Entzündliche Darmerkrankung (IBD). Der potenzielle langfristige Nutzen dieser Forschung ist ein validierter Satz wirksamer Ernährungsrichtlinien für Personen mit CED. Der potenzielle unmittelbare Nutzen für die Patienten ist die symptomatische Linderung und Heilung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Darmmikrobiom ist die Gemeinschaft von Mikroben, die den Magen-Darm-Trakt bewohnen. Die Sequenzierung und Analyse der DNA und/oder RNA des Darmmikrobioms (Metagenomik) ermöglicht die Identifizierung der vorhandenen Arten und die Bewertung der von ihnen durchgeführten Stoffwechselaktivitäten. Stuhl ist größtenteils mikrobiell und die Metagenomik des Stuhls kann Einblicke in die Funktionsweise des Darmmikrobioms geben.

Die Nährstoffverarbeitung durch das Darmmikrobiom ist grundlegend für die Energiegewinnung und die Immunantwort. Bis vor kurzem beschränkte sich die Untersuchung von Ernährungsansätzen zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) weitgehend auf die Verwendung von enteraler und vollständig parenteraler Ernährung mit dem Ziel, für Darmruhe zu sorgen.

Die entzündungshemmende IBD-Diät (IBD-AID) wurde entwickelt, um eine Ernährungstherapie zu etablieren, die Probleme mit der Ernährungsangemessenheit und Malabsorption angeht, die Symptomlinderung fördert und eine Remission unterstützt. Das IBD-AID wurde entwickelt, um Dickdarmbakterien zu begünstigen, die Ballaststoffe abbauen und kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) produzieren. SCFAs regulieren die Produktion von Zytokinen (TNF-α, IL-2, IL-6 und IL-10), Eicosanoiden und Chemokinen (z. B. MCP-1 und CINC-2), indem sie auf Makrophagen und Endothelzellen einwirken. Hohe SCFA-Spiegel fördern dann eine hyporesponsive immunologische Umgebung für kommensale Bakterien durch die Herunterregulierung dieser entzündungsfördernden Effektoren, wodurch die Aufrechterhaltung der Homöostase unterstützt wird.

Diese Diät verwendet Lebensmittel, die in den meisten Lebensmittelgeschäften erhältlich sind, und soll eine vollständige Diät sein, die eine ausgewogene Ernährung bietet. Da viele der verfügbaren medizinischen Behandlungen für entzündliche Darmerkrankungen mit Risiken verbunden sind, kann diese Diät eine sicherere Alternative zur medizinischen Behandlung in dieser Bevölkerungsgruppe sein. Die Ernährungsempfehlungen sind sicher. Eine Ernährungsumstellung birgt ein minimales Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - 15 Jahre oder älter
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Ernährung deutlich umzustellen
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Blut- und Stuhlabnahmen und andere Studienverfahren einzuhalten und die Studie abzuschließen
  • Für die Teilnahme an der Studie ist die Erlaubnis des klinischen Anbieters (GI-Kliniker) für IBD-Patienten zur Teilnahme an der Intervention erforderlich.
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Für Kinder ab 15 Jahren ist die Zustimmung des Kindes und die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten erforderlich.

  • Einer der folgenden:

    • Diagnose von CED, insbesondere Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
    • gesunde Kontrolle

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer Infektion (wie C.diff), die die Colitis auslöst
  • Antibiotika, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt eingenommen wurden
  • medizinisch instabil, um eine Einwilligung zu geben
  • auf Heparin oder Coumadin
  • Gefangene
  • Fächer, die kein Englisch sprechen oder verstehen, um sicherzustellen, dass Lehr- und Unterrichtsmaterialien einheitlich sind.
  • Probanden, die eine aktuelle Schwangerschaft selbst melden
  • Patienten, die keine klinische Versorgung bei UMass Memorial Health Care erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CED-Patienten
IBD-Patienten werden als ihre eigene Kontrolle verwendet. Die Teilnehmer beginnen die Studie in einer Baseline-Phase (4 Wochen) und einer Interventionsphase (8 Wochen).
Sonstiges: Die IBD-AID
Die Probanden treffen sich mit dem Studienpersonal, um Basisfragebögen auszufüllen (ca. 1-stündiger Besuch). Die Probanden werden angewiesen, Ernährungsumstellungen auf der Grundlage der IBD-AID-Richtlinien vorzunehmen. Ernährungsunterricht wird in Einzel- und Gruppensitzungen erteilt, die von geschultem Studienpersonal geleitet werden. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die Fähigkeiten der Ernährungsumstellung auf die IBD-AID erlernen und ihre 8-wöchige Compliance-Phase beginnen, gefolgt von Endpunktmaßnahmen. Die Teilnehmer werden ermutigt, an 3 Kochkursen (Dauer 1,5 Stunden) in unserer Lehrküche teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomveränderung nach der IBD-AID
Zeitfenster: 8 Wochen
Analyse der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms und Veränderungen, die mit der Einhaltung der Diät korrelieren
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Schwere der Erkrankung und der allgemeinen Lebensqualität vor und nach der IBD-AID
8 Wochen
Verbesserung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung von Entzündungsmarkern im Blut vor und nach der CED-AID
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00008033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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