La Enfermedad Inflamatoria Intestinal - Dieta Antiinflamatoria (EII-SIDA) (IBD-AID)
Influencia de la dieta en el microbioma y la inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El microbioma intestinal es la comunidad de microbios que habitan en el tracto gastrointestinal. La secuenciación y el análisis del ADN y/o ARN del microbioma intestinal (metagenómica) permiten identificar las especies presentes y evaluar las actividades metabólicas que realizan. Las heces son en gran parte microbianas y la metagenómica de las heces puede proporcionar información sobre el funcionamiento del microbioma intestinal.
El procesamiento de nutrientes por parte del microbioma intestinal es fundamental para la extracción de energía y la respuesta inmunitaria. Hasta hace poco, la investigación de enfoques nutricionales para el tratamiento de enfermedades inflamatorias del intestino (EII) se ha limitado en gran medida al uso de nutrición enteral y parenteral total con el objetivo de proporcionar reposo intestinal.
La dieta antiinflamatoria IBD (IBD-AID) se desarrolló para establecer una terapia dietética para abordar problemas de adecuación nutricional y malabsorción, promover el alivio de los síntomas y ayudar con la remisión. El IBD-AID ha sido diseñado para favorecer las bacterias del colon que degradan las fibras dietéticas y producen ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Los SCFA regulan la producción de citocinas (TNF-α, IL-2, IL-6 e IL-10), eicosanoides y quimiocinas (p. ej., MCP-1 y CINC-2) al actuar sobre macrófagos y células endoteliales. Los altos niveles de SCFA luego promueven un entorno inmunológico hiporreactivo para las bacterias comensales a través de la regulación negativa de esos efectores proinflamatorios, lo que ayuda al mantenimiento de la homeostasis.
Esta dieta utiliza alimentos que están disponibles en la mayoría de las tiendas de comestibles y pretende ser una dieta completa que proporcione una nutrición equilibrada. Como muchos de los tratamientos médicos disponibles para la enfermedad inflamatoria intestinal tienen riesgos, esta dieta puede ser una alternativa más segura al tratamiento médico en esta población. Las recomendaciones nutricionales son seguras. La modificación de la dieta plantea un riesgo mínimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - 15 años de edad o más
- Voluntad y capacidad para cambiar significativamente la dieta.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, la recolección de sangre y heces y otros procedimientos del estudio y para completar el estudio
- Se requiere permiso del proveedor clínico (médico GI) para que los pacientes con EII participen en la intervención para participar en el estudio.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Para niños mayores de 15 años, se requerirá el asentimiento del niño y el consentimiento de un padre o tutor legal.
Uno de los siguientes:
- diagnóstico de EII, específicamente enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
- control saludable
Criterio de exclusión:
- la presencia de infección (como C.diff) que precipita la colitis
- antibióticos tomados dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- médicamente inestable para dar su consentimiento
- en heparina o Coumadin
- Prisioneros
- Sujetos que no hablan o entienden inglés, para garantizar que haya coherencia en la enseñanza y los materiales educativos.
- Sujetos que autoinforman el embarazo actual
- Pacientes que no reciben atención clínica en UMass Memorial Health Care
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con EII
Los pacientes con EII se utilizarán como su propio control.
Los participantes comenzarán el estudio en una fase inicial (4 semanas) y una fase de intervención (8 semanas)
|
Los sujetos se reunirán con el personal del estudio para completar cuestionarios de referencia (aproximadamente una visita de 1 hora).
Se indicará a los sujetos que realicen cambios en la dieta según las pautas de IBD-AID.
La instrucción dietética se impartirá a través de sesiones individuales y grupales dirigidas por personal de estudio capacitado.
Se espera que los participantes aprendan las habilidades del cambio dietético a la IBD-AID y comenzarán su período de cumplimiento de 8 semanas seguido de las medidas finales.
Se anima a los participantes a asistir a 3 clases de cocina (1,5 horas de duración) en nuestra cocina de enseñanza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de microbioma después de la EII-SIDA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Análisis de la composición microbiana del intestino y cambios que se correlacionan con el cumplimiento de la dieta.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación de la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida general antes y después de la EII-SIDA
|
8 semanas
|
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Mejora de los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de marcadores inflamatorios en sangre antes y después de la EII-SIDA
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00008033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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