Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé onemocnění střev – protizánětlivá dieta (IBD-AID) (IBD-AID)

11. února 2021 aktualizováno: Ana Maldonado-Contreras, University of Massachusetts, Worcester

Vliv stravy na mikrobiom a zánět

Cílem této studie je prospektivně otestovat hypotézu, že specifická úprava stravy může zlepšit symptomy pacienta podporou prospěšných změn ve složení mikrobiomu, které následně změní imunitní odpověď takovým způsobem, že zmírní zánětlivé stavy, jako je např. Zánětlivé onemocnění střev (IBD). Potenciálním dlouhodobým přínosem tohoto výzkumu je ověřený soubor účinných dietetických pokynů pro osoby s IBD. Potenciální okamžitý přínos pro pacienty je symptomatická úleva a hojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikrobiom je společenství mikrobů, které obývají gastrointestinální trakt. Sekvenování a analýza DNA a/nebo RNA střevního mikrobiomu (metagenomika) umožňuje identifikaci přítomných druhů a posouzení metabolických aktivit, které provádějí. Stolice jsou z velké části mikrobiální a metagenomika stolice může poskytnout pohled na fungování střevního mikrobiomu.

Zpracování živin střevním mikrobiomem je zásadní pro extrakci energie a imunitní odpověď. Až do nedávné doby bylo zkoumání nutričních přístupů k léčbě zánětlivých střevních onemocnění (IBD) z velké části omezeno na použití enterální a celkové parenterální výživy s cílem zajistit klid střev.

Protizánětlivá dieta IBD (IBD-AID) byla vyvinuta za účelem zavedení dietní terapie, která řeší problémy s nutriční přiměřeností a malabsorpcí, podporuje zmírnění symptomů a pomáhá s remisí. IBD-AID byl navržen tak, aby podporoval bakterie v tlustém střevě, které degradují vlákninu a produkují mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). SCFA regulují produkci cytokinů (TNF-a, IL-2, IL-6 a IL-10), eikosanoidů a chemokinů (např. MCP-1 a CINC-2) působením na makrofágy a endoteliální buňky. Vysoké hladiny SCFA pak podporují hyporesponzivní imunologické prostředí pro komenzální bakterie prostřednictvím down-regulace těchto prozánětlivých efektorů, což napomáhá udržení homeostázy.

Tato dieta využívá potraviny, které jsou k dispozici ve většině obchodů s potravinami, a je určena jako kompletní strava, která poskytuje vyváženou výživu. Protože mnoho dostupných léčebných postupů pro zánětlivé onemocnění střev má rizika, může být tato dieta u této populace bezpečnější alternativou lékařské léčby. Výživová doporučení jsou bezpečná. Úprava stravy představuje minimální riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - 15 let nebo starší
  • Ochota a schopnost výrazně změnit jídelníček
  • Ochota a schopnost dodržet plánované návštěvy, odběr krve a stolice a další studijní postupy a dokončit studii
  • Pro účast ve studii je vyžadováno povolení klinického poskytovatele (GI klinik) pro pacienty s IBD k účasti na intervenci.
  • Důkaz osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • U dětí od 15 let bude vyžadován souhlas dítěte a souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

  • Jedna z následujících:

    • diagnostika IBD, konkrétně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy
    • zdravá kontrola

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost infekce (jako je C.diff) vyvolávající kolitidu
  • antibiotika užívaná do 3 měsíců od vstupu do studie
  • zdravotně nestabilní dát souhlas
  • na heparinu nebo Coumadinu
  • Vězni
  • Subjekty, které nemluví nebo nerozumí anglicky, aby byla zajištěna jednotnost ve výukových a vzdělávacích materiálech.
  • Subjekty, které samy hlásí současné těhotenství
  • Pacienti, kteří nedostávají klinickou péči v UMass Memorial Health Care

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s IBD
Pacienti s IBD budou používáni jako jejich vlastní kontrola. Účastníci zahájí studii v základní fázi (4 týdny) a intervenční fázi (8 týdnů)
Jiný: IBD-AID
Subjekty se setkají s personálem studie za účelem vyplnění základních dotazníků (přibližně 1 hodinová návštěva). Subjekty budou instruovány, aby provedly dietní změny na základě pokynů pro IBD-AID. Výuka stravy bude probíhat formou individuálních a skupinových sezení vedených vyškoleným studijním personálem. Od účastníků se očekává, že si osvojí dovednosti týkající se změny stravy na IBD-AID a začnou 8týdenní období dodržování, po kterém budou následovat opatření ke sledování cíle. Účastníkům doporučujeme navštívit 3 kurzy vaření (trvání 1,5 hodiny) v naší výukové kuchyni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiomu po IBD-AID
Časové okno: 8 týdnů
Analýza mikrobiálního složení střeva a změn, které korelují s dodržováním diety
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení závažnosti onemocnění a celkové kvality života před a po IBD-AID
8 týdnů
Zlepšení zánětlivých markerů
Časové okno: 8 týdnů
Stanovení zánětlivých markerů v krvi před a po IBD-AID
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00008033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBD-AID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit