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La malattia infiammatoria intestinale - Dieta antinfiammatoria (IBD-AID) (IBD-AID)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Ana Maldonado-Contreras, University of Massachusetts, Worcester

Influenza della dieta sul microbioma e sull'infiammazione

L'obiettivo di questo studio è testare in modo prospettico l'ipotesi che specifiche modifiche dietetiche possano migliorare i sintomi del paziente promuovendo cambiamenti benefici nella composizione del microbioma che, a loro volta, alterano la risposta immunitaria in modo tale da migliorare condizioni infiammatorie come Malattia infiammatoria intestinale (IBD). Il potenziale beneficio a lungo termine di questa ricerca è un insieme convalidato di linee guida dietetiche efficaci per le persone con IBD. Il potenziale beneficio immediato per i pazienti è il sollievo sintomatico e la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbioma intestinale è la comunità di microbi che abitano il tratto gastrointestinale. Il sequenziamento e l'analisi del DNA e/o RNA del microbioma intestinale (metagenomica) consentono di identificare le specie presenti e valutare le attività metaboliche da esse svolte. Le feci sono in gran parte microbiche e la metagenomica delle feci può fornire informazioni sul funzionamento del microbioma intestinale.

L'elaborazione dei nutrienti da parte del microbioma intestinale è fondamentale per l'estrazione di energia e la risposta immunitaria. Fino a poco tempo fa, l'indagine sugli approcci nutrizionali per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (IBD) è stata in gran parte limitata all'uso della nutrizione enterale e parenterale totale con l'obiettivo di fornire riposo intestinale.

La dieta antinfiammatoria IBD (IBD-AID) è stata sviluppata per stabilire una terapia dietetica per affrontare i problemi di adeguatezza nutrizionale e malassorbimento, promuovere il sollievo dai sintomi e aiutare con la remissione. L'IBD-AID è stato progettato per favorire i batteri del colon che degradano le fibre alimentari e producono acidi grassi a catena corta (SCFA). Gli SCFA regolano la produzione di citochine (TNF-α, IL-2, IL-6 e IL-10), eicosanoidi e chemochine (ad es. MCP-1 e CINC-2) agendo sui macrofagi e sulle cellule endoteliali. Alti livelli di SCFA promuovono quindi un ambiente immunologico iporeattivo ai batteri commensali attraverso la down-regulation di quegli effettori pro-infiammatori, favorendo il mantenimento dell'omeostasi.

Questa dieta utilizza alimenti disponibili nella maggior parte dei negozi di alimentari ed è intesa come una dieta completa che fornisca un'alimentazione equilibrata. Poiché molti dei trattamenti medici disponibili per la malattia infiammatoria intestinale presentano dei rischi, questa dieta può essere un'alternativa più sicura al trattamento medico in questa popolazione. Le raccomandazioni nutrizionali sono sicure. La modifica della dieta comporta un rischio minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - 15 anni o più
  • Volontà e capacità di modificare in modo significativo la dieta
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il prelievo di sangue e feci e altre procedure dello studio e di completare lo studio
  • Per la partecipazione allo studio è richiesta l'autorizzazione del fornitore clinico (clinico gastrointestinale) per i pazienti con IBD a partecipare all'intervento.
  • Prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Per i bambini di età pari o superiore a 15 anni, sarà richiesto il consenso del bambino e il consenso di un genitore o tutore legale.

  • Uno dei seguenti:

    • diagnosi di IBD, in particolare morbo di Crohn e colite ulcerosa
    • sano controllo

Criteri di esclusione:

  • la presenza di infezione (come C.diff) che fa precipitare la colite
  • antibiotici assunti entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • instabile dal punto di vista medico a dare il consenso
  • su eparina o Coumadin
  • Prigionieri
  • Soggetti che non parlano o non capiscono l'inglese, per garantire che ci sia coerenza nell'insegnamento e nei materiali educativi.
  • Soggetti che auto-segnalano una gravidanza in corso
  • Pazienti che non ricevono cure cliniche presso UMass Memorial Health Care

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con IBD
I pazienti con IBD saranno utilizzati come controllo proprio. I partecipanti inizieranno lo studio in una fase di riferimento (4 settimane) e una fase di intervento (8 settimane)
Altro: L'IBD-AID
I soggetti incontreranno il personale dello studio per compilare i questionari di base (circa 1 ora di visita). I soggetti saranno istruiti ad apportare modifiche dietetiche basate su una delle linee guida IBD-AID. Le istruzioni dietetiche verranno fornite tramite sessioni individuali e di gruppo guidate da personale di studio qualificato. I partecipanti dovranno apprendere le abilità del cambiamento dietetico all'IBD-AID e inizieranno il loro periodo di conformità di 8 settimane seguito da misure di endpoint. I partecipanti sono incoraggiati a frequentare 3 lezioni di cucina (durata 1,5 ore) nella nostra cucina didattica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del microbioma dopo l'IBD-AID
Lasso di tempo: 8 settimane
Analisi della composizione microbica dell'intestino e dei cambiamenti correlati alla compliance alla dieta
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della gravità della malattia e della qualità complessiva della vita prima e dopo l'IBD-AID
8 settimane
Miglioramento dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dei marcatori infiammatori nel sangue prima e dopo l'IBD-AID
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00008033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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