A Doença Inflamatória Intestinal - Dieta Anti-Inflamatória (DII-AID) (IBD-AID)
Influência da Dieta no Microbioma e na Inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O microbioma intestinal é a comunidade de micróbios que habitam o trato gastrointestinal. O sequenciamento e a análise do DNA e/ou RNA do microbioma intestinal (metagenômica) permitem identificar as espécies presentes e avaliar as atividades metabólicas que realizam. As fezes são em grande parte microbianas e a metagenômica das fezes pode fornecer informações sobre o funcionamento do microbioma intestinal.
O processamento de nutrientes pelo microbioma intestinal é fundamental para a extração de energia e resposta imune. Até recentemente, a investigação de abordagens nutricionais para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais (DII) era amplamente limitada ao uso de nutrição enteral e parenteral total com o objetivo de proporcionar repouso intestinal.
A dieta antiinflamatória IBD (DII-AID) foi desenvolvida para estabelecer uma terapia dietética para abordar questões de adequação nutricional e má absorção, promover o alívio dos sintomas e auxiliar na remissão. O IBD-AID foi concebido para favorecer as bactérias do cólon que degradam as fibras dietéticas e produzem ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs). Os SCFAs regulam a produção de citocinas (TNF-α, IL-2, IL-6 e IL-10), eicosanóides e quimiocinas (por exemplo, MCP-1 e CINC-2) atuando em macrófagos e células endoteliais. Altos níveis de SCFAs então promovem um ambiente imunológico hiporresponsivo a bactérias comensais através da regulação negativa desses efetores pró-inflamatórios, auxiliando na manutenção da homeostase.
Esta dieta utiliza alimentos que estão disponíveis na maioria dos supermercados e pretende ser uma dieta completa que forneça uma nutrição equilibrada. Como muitos dos tratamentos médicos disponíveis para a doença inflamatória intestinal apresentam riscos, essa dieta pode ser uma alternativa mais segura ao tratamento médico nessa população. As recomendações nutricionais são seguras. A modificação da dieta representa um risco mínimo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - 15 anos de idade ou mais
- Vontade e capacidade de mudar significativamente a dieta
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, coleta de sangue e fezes e outros procedimentos do estudo e concluir o estudo
- A permissão do provedor clínico (clínico GI) para pacientes com DII participarem da intervenção é necessária para a participação no estudo.
- Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Para crianças de 15 anos ou mais, será necessário o consentimento da criança e o consentimento de um dos pais ou responsável legal.
Um dos seguintes:
- diagnóstico de DII, especificamente doença de Crohn e colite ulcerosa
- controle saudável
Critério de exclusão:
- a presença de infecção (como C.diff) precipitando a colite
- antibióticos tomados dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- clinicamente instável para dar consentimento
- em heparina ou Coumadin
- Prisioneiros
- Sujeitos que não falam ou não entendem inglês, para garantir que haja coerência no ensino e nos materiais didáticos.
- Sujeitos que autorrelatam a gravidez atual
- Pacientes que não recebem atendimento clínico no UMass Memorial Health Care
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com DII
Os pacientes com DII serão usados como seu próprio controle.
Os participantes iniciarão o estudo em uma fase inicial (4 semanas) e uma fase de intervenção (8 semanas)
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Os indivíduos se reunirão com a equipe do estudo para preencher questionários de linha de base (aproximadamente uma visita de 1 hora).
Os indivíduos serão instruídos a fazer mudanças na dieta com base nas diretrizes do IBD-AID.
A instrução dietética será fornecida por meio de sessões individuais e em grupo lideradas por pessoal de estudo treinado.
Espera-se que os participantes aprendam as habilidades de mudança alimentar para o IBD-AID e comecem seu período de conformidade de 8 semanas, seguido por medidas finais.
Os participantes são incentivados a assistir a 3 aulas de culinária (duração de 1,5 horas) em nossa cozinha de ensino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do microbioma após a DII-AID
Prazo: 8 semanas
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Análise da composição microbiana do intestino e alterações que se correlacionam com a adesão à dieta
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da gravidade da doença e qualidade de vida geral antes e depois da DII-AID
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8 semanas
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Melhora dos marcadores inflamatórios
Prazo: 8 semanas
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Avaliação de marcadores inflamatórios no sangue antes e depois da DII-AID
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00008033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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