Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den inflammatoriske tarmsygdom - antiinflammatorisk diæt (IBD-AID) (IBD-AID)

11. februar 2021 opdateret af: Ana Maldonado-Contreras, University of Massachusetts, Worcester

Kostens indflydelse på mikrobiom og inflammation

Målet med denne undersøgelse er prospektivt at teste hypotesen om, at specifik kostændring kan forbedre patientsymptomer ved at fremme gavnlige ændringer i mikrobiomets sammensætning, som igen ændrer immunresponset på en sådan måde, at og afhjælper inflammatoriske tilstande som f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Den potentielle langsigtede fordel ved denne forskning er et valideret sæt af effektive kostråd for personer med IBD. Den potentielle umiddelbare fordel for patienter er symptomatisk lindring og heling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiomet er fællesskabet af mikrober, der bor i mave-tarmkanalen. Sekventering og analyse af DNA'et og/eller RNA'et i tarmmikrobiomet (metagenomics) gør det muligt at identificere de tilstedeværende arter og vurdere de metaboliske aktiviteter, de udfører. Afføring er stort set mikrobiel, og metagenomikken af ​​afføring kan give indsigt i tarmmikrobiomets funktion.

Næringsstofforarbejdning af tarmmikrobiomet er fundamental for energiudvinding og immunrespons. Indtil for nylig har undersøgelse af ernæringsmæssige tilgange til behandling af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) stort set været begrænset til brugen af ​​enteral og total parenteral ernæring med det formål at give tarmhvile.

IBD Anti-inflammatorisk diæt (IBD-AID) blev udviklet til at etablere en diætterapi til at løse problemer med ernæringsmæssig tilstrækkelighed og malabsorption, fremme symptomlindring og hjælpe med remission. IBD-AID'en er designet til at favorisere tarmbakterier, der nedbryder kostfibre og producerer kortkædede fedtsyrer (SCFA'er). SCFA'er regulerer produktionen af ​​cytokiner (TNF-a, IL-2, IL-6 og IL-10), eicosanoider og kemokiner (f.eks. MCP-1 og CINC-2) ved at virke på makrofager og endotelceller. Høje niveauer af SCFA'er fremmer derefter et hyporesponsivt immunologisk miljø over for kommensale bakterier gennem nedregulering af disse pro-inflammatoriske effektorer, hvilket hjælper med at opretholde homeostase.

Denne diæt bruger fødevarer, der er tilgængelige i de fleste købmandsforretninger, og er beregnet til at være en komplet diæt, der giver afbalanceret ernæring. Da mange af de tilgængelige medicinske behandlinger for inflammatorisk tarmsygdom har risici, kan denne diæt være et sikrere alternativ til medicinsk behandling i denne befolkning. Ernæringsanbefalingerne er sikre. Kostændringer udgør minimal risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - 15 år eller ældre
  • Vilje og kapacitet til væsentligt at ændre kost
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, blod- og afføringsindsamling og andre undersøgelsesprocedurer og fuldføre undersøgelsen
  • Klinisk udbyder (GI-kliniker) tilladelse til IBD-patienter til at deltage i interventionen er påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
  • Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • For børn på 15 år og derover kræves barnets samtykke og samtykke fra en forælder eller værge.

  • En af følgende:

    • diagnose af IBD, specifikt Crohns sygdom og colitis ulcerosa
    • sund kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​infektion (såsom C.diff), der udløser colitis
  • antibiotika taget inden for 3 måneder efter studiestart
  • medicinsk ustabil til at give samtykke
  • på heparin eller Coumadin
  • Fanger
  • Emner, der ikke taler eller forstår engelsk, for at sikre, at der er sammenhæng i undervisning og undervisningsmateriale.
  • Forsøgspersoner, der selv rapporterer nuværende graviditet
  • Patienter, der ikke modtager klinisk behandling på UMass Memorial Health Care

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBD patienter
IBD-patienter vil blive brugt som deres egen kontrol. Deltagerne vil starte undersøgelsen i en baseline fase (4 uger) og interventionsfase (8 uger)
Andet: IBD-AID
Forsøgspersonerne vil mødes med undersøgelsespersonale for at udfylde baseline-spørgeskemaer (ca. 1 times besøg). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at foretage kostændringer baseret på IBD-AID-retningslinjerne. Kostundervisning vil blive leveret via individuelle og gruppesessioner ledet af uddannet studiepersonale. Deltagerne forventes at lære færdighederne i kostomlægning til IBD-AID og vil begynde deres 8 ugers overholdelsesperiode efterfulgt af effektmål. Deltagerne opfordres til at deltage i 3 madlavningskurser (1,5 times varighed) i vores undervisningskøkken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomændring efter IBD-AID
Tidsramme: 8 uger
Analyse af den mikrobielle sammensætning af tarmen og ændringer, der korrelerer med diætoverholdelse
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad og overordnet livskvalitet før og efter IBD-AID
8 uger
Forbedring af inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af inflammatoriske markører i blod før og efter IBD-AID
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00008033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med IBD-AID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner