Den inflammatoriske tarmsygdom - antiinflammatorisk diæt (IBD-AID) (IBD-AID)
Kostens indflydelse på mikrobiom og inflammation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiomet er fællesskabet af mikrober, der bor i mave-tarmkanalen. Sekventering og analyse af DNA'et og/eller RNA'et i tarmmikrobiomet (metagenomics) gør det muligt at identificere de tilstedeværende arter og vurdere de metaboliske aktiviteter, de udfører. Afføring er stort set mikrobiel, og metagenomikken af afføring kan give indsigt i tarmmikrobiomets funktion.
Næringsstofforarbejdning af tarmmikrobiomet er fundamental for energiudvinding og immunrespons. Indtil for nylig har undersøgelse af ernæringsmæssige tilgange til behandling af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) stort set været begrænset til brugen af enteral og total parenteral ernæring med det formål at give tarmhvile.
IBD Anti-inflammatorisk diæt (IBD-AID) blev udviklet til at etablere en diætterapi til at løse problemer med ernæringsmæssig tilstrækkelighed og malabsorption, fremme symptomlindring og hjælpe med remission. IBD-AID'en er designet til at favorisere tarmbakterier, der nedbryder kostfibre og producerer kortkædede fedtsyrer (SCFA'er). SCFA'er regulerer produktionen af cytokiner (TNF-a, IL-2, IL-6 og IL-10), eicosanoider og kemokiner (f.eks. MCP-1 og CINC-2) ved at virke på makrofager og endotelceller. Høje niveauer af SCFA'er fremmer derefter et hyporesponsivt immunologisk miljø over for kommensale bakterier gennem nedregulering af disse pro-inflammatoriske effektorer, hvilket hjælper med at opretholde homeostase.
Denne diæt bruger fødevarer, der er tilgængelige i de fleste købmandsforretninger, og er beregnet til at være en komplet diæt, der giver afbalanceret ernæring. Da mange af de tilgængelige medicinske behandlinger for inflammatorisk tarmsygdom har risici, kan denne diæt være et sikrere alternativ til medicinsk behandling i denne befolkning. Ernæringsanbefalingerne er sikre. Kostændringer udgør minimal risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - 15 år eller ældre
- Vilje og kapacitet til væsentligt at ændre kost
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, blod- og afføringsindsamling og andre undersøgelsesprocedurer og fuldføre undersøgelsen
- Klinisk udbyder (GI-kliniker) tilladelse til IBD-patienter til at deltage i interventionen er påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
- Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- For børn på 15 år og derover kræves barnets samtykke og samtykke fra en forælder eller værge.
En af følgende:
- diagnose af IBD, specifikt Crohns sygdom og colitis ulcerosa
- sund kontrol
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af infektion (såsom C.diff), der udløser colitis
- antibiotika taget inden for 3 måneder efter studiestart
- medicinsk ustabil til at give samtykke
- på heparin eller Coumadin
- Fanger
- Emner, der ikke taler eller forstår engelsk, for at sikre, at der er sammenhæng i undervisning og undervisningsmateriale.
- Forsøgspersoner, der selv rapporterer nuværende graviditet
- Patienter, der ikke modtager klinisk behandling på UMass Memorial Health Care
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBD patienter
IBD-patienter vil blive brugt som deres egen kontrol.
Deltagerne vil starte undersøgelsen i en baseline fase (4 uger) og interventionsfase (8 uger)
|
Forsøgspersonerne vil mødes med undersøgelsespersonale for at udfylde baseline-spørgeskemaer (ca. 1 times besøg).
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at foretage kostændringer baseret på IBD-AID-retningslinjerne.
Kostundervisning vil blive leveret via individuelle og gruppesessioner ledet af uddannet studiepersonale.
Deltagerne forventes at lære færdighederne i kostomlægning til IBD-AID og vil begynde deres 8 ugers overholdelsesperiode efterfulgt af effektmål.
Deltagerne opfordres til at deltage i 3 madlavningskurser (1,5 times varighed) i vores undervisningskøkken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiomændring efter IBD-AID
Tidsramme: 8 uger
|
Analyse af den mikrobielle sammensætning af tarmen og ændringer, der korrelerer med diætoverholdelse
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad og overordnet livskvalitet før og efter IBD-AID
|
8 uger
|
|
Forbedring af inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af inflammatoriske markører i blod før og efter IBD-AID
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00008033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .