Gyulladásos bélbetegség – Gyulladáscsökkentő Diéta (IBD-AID) (IBD-AID)
Az étrend hatása a mikrobiomra és a gyulladásra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bél mikrobióma a gasztrointesztinális traktusban élő mikrobák közössége. A bélmikrobióm DNS-ének és/vagy RNS-ének szekvenálása és elemzése (metagenomika) lehetővé teszi a jelenlévő fajok azonosítását és az általuk végzett metabolikus tevékenységek értékelését. A széklet nagyrészt mikrobiális, és a széklet metagenomikája betekintést nyújthat a bél mikrobióma működésébe.
A bél mikrobióma általi tápanyag-feldolgozás alapvető fontosságú az energiakivonás és az immunválasz szempontjából. Egészen a közelmúltig a gyulladásos bélbetegségek (IBD) kezelésében alkalmazott táplálkozási megközelítések vizsgálata nagyrészt az enterális és a teljes parenterális táplálás alkalmazására korlátozódott a bél pihentetésének biztosítására.
Az IBD gyulladáscsökkentő diétát (IBD-AID) azért fejlesztették ki, hogy diétás terápiát hozzanak létre a megfelelő táplálkozási és felszívódási problémák kezelésére, a tünetek enyhítésére és a remisszió elősegítésére. Az IBD-AID-t úgy tervezték, hogy előnyben részesítse azokat a vastagbélbaktériumokat, amelyek lebontják az élelmi rostokat és rövid láncú zsírsavakat (SCFA-kat) termelnek. Az SCFA-k szabályozzák a citokinek (TNF-α, IL-2, IL-6 és IL-10), eikozanoidok és kemokinek (pl. MCP-1 és CINC-2) termelését a makrofágokra és az endothelsejtekre ható hatással. Az SCFA-k magas szintje elősegíti a kommenzális baktériumok hiporeszponzív immunológiai környezetét azáltal, hogy csökkenti a gyulladást elősegítő effektorokat, segítve a homeosztázis fenntartását.
Ez a diéta olyan élelmiszereket használ, amelyek a legtöbb élelmiszerboltban beszerezhetők, és teljes értékű étrendnek készült, amely kiegyensúlyozott táplálkozást biztosít. Mivel a gyulladásos bélbetegségek kezelésére rendelkezésre álló számos orvosi kezelés kockázattal jár, ez a diéta biztonságosabb alternatívája lehet az orvosi kezelésnek ebben a populációban. A táplálkozási ajánlások biztonságosak. Az étrend módosítása minimális kockázatot jelent.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 15 éves vagy idősebb
- Hajlandóság és képesség az étrend jelentős megváltoztatására
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, vér- és székletgyűjtést és egyéb vizsgálati eljárásokat, és befejezni a vizsgálatot
- A klinikai szolgáltató (GI-klinikus) engedélye szükséges az IBD-s betegeknek a beavatkozásban való részvételhez a vizsgálatban való részvételhez.
- Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- A 15 év feletti gyermekek esetében a gyermek beleegyezése és a szülő vagy törvényes gyám beleegyezése szükséges.
Az alábbiak egyike:
- IBD diagnózisa, különösen a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa
- egészséges kontroll
Kizárási kritériumok:
- a vastagbélgyulladást kiváltó fertőzés (például C.diff) jelenléte
- a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül szedett antibiotikumokat
- orvosilag instabil a beleegyezés megadásához
- heparinra vagy Coumadinra
- Foglyok
- Tantárgyak, akik nem beszélnek vagy nem értenek angolul, hogy biztosítsák a tanítási és oktatási anyagok következetességét.
- Azok az alanyok, akik saját maguk jelentik be az aktuális terhességet
- Azok a betegek, akik nem részesülnek klinikai ellátásban az UMass Memorial Health Care-nél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBD betegek
Az IBD-betegeket saját kontrollként fogják használni.
A résztvevők a vizsgálatot egy alapfázisban (4 hét) és a beavatkozási szakaszban (8 hét) kezdik meg.
|
Az alanyok találkoznak a vizsgálati személyzettel, hogy kitöltsék az alapkérdőíveket (körülbelül 1 órás látogatás).
Az alanyokat arra utasítják, hogy az IBD-AID irányelvek alapján módosítsák az étrendet.
Az étrendi oktatás egyéni és csoportos foglalkozásokon történik, képzett tanulmányozó személyzet által.
A résztvevőknek el kell sajátítaniuk az IBD-AID étrendi változtatásának készségeit, és megkezdik a 8 hetes megfelelési időszakot, amelyet végponti intézkedések követnek.
A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy vegyenek részt 3 főzőtanfolyamon (1,5 óra időtartamú) az oktatókonyhánkban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióma változás az IBD-AID után
Időkeret: 8 hét
|
A bél mikrobiális összetételének és az étrend-megfelelőséggel összefüggő változások elemzése
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek javulása
Időkeret: 8 hét
|
A betegség súlyosságának és általános életminőségének értékelése az IBD-AID előtt és után
|
8 hét
|
|
A gyulladásos markerek javítása
Időkeret: 8 hét
|
Gyulladásos markerek értékelése a vérben az IBD-AID előtt és után
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00008033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .