Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieswoiste zapalenie jelit – dieta przeciwzapalna (IBD-AID) (IBD-AID)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ana Maldonado-Contreras, University of Massachusetts, Worcester

Wpływ diety na mikrobiom i stany zapalne

Celem tego badania jest prospektywne przetestowanie hipotezy, że specyficzna modyfikacja diety może złagodzić objawy pacjenta poprzez promowanie korzystnych zmian w składzie mikrobiomu, które z kolei zmieniają odpowiedź immunologiczną w taki sposób, że łagodzą stany zapalne, takie jak Nieswoiste zapalenie jelit (IBD). Potencjalną długoterminową korzyścią z tych badań jest potwierdzony zestaw skutecznych wytycznych żywieniowych dla osób z IBD. Potencjalną natychmiastową korzyścią dla pacjentów jest złagodzenie objawów i wyleczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrobiom jelitowy to społeczność drobnoustrojów zamieszkujących przewód pokarmowy. Sekwencjonowanie i analiza DNA i/lub RNA mikrobiomu jelitowego (metagenomika) pozwala na identyfikację obecnych gatunków i ocenę ich aktywności metabolicznej. Stolce są w dużej mierze mikrobiologiczne, a metagenomika kału może dostarczyć wglądu w funkcjonowanie mikrobiomu jelitowego.

Przetwarzanie składników odżywczych przez mikrobiom jelitowy ma fundamentalne znaczenie dla pozyskiwania energii i odpowiedzi immunologicznej. Do niedawna badanie podejść żywieniowych do leczenia nieswoistych zapaleń jelit (IBD) było w dużej mierze ograniczone do stosowania żywienia dojelitowego i całkowitego pozajelitowego w celu zapewnienia odpoczynku jelit.

Dieta przeciwzapalna IBD (IBD-AID) została opracowana w celu ustanowienia terapii dietetycznej w celu rozwiązania problemów związanych z odpowiednim odżywianiem i złym wchłanianiem, promowania łagodzenia objawów i wspomagania remisji. IBD-AID został zaprojektowany, aby faworyzować bakterie okrężnicy, które rozkładają błonnik pokarmowy i wytwarzają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). SCFA regulują produkcję cytokin (TNF-α, IL-2, IL-6 i IL-10), eikozanoidów i chemokin (np. MCP-1 i CINC-2), działając na makrofagi i komórki śródbłonka. Wysokie poziomy SCFA promują następnie hiporeaktywne środowisko immunologiczne dla bakterii komensalnych poprzez regulację w dół tych efektorów prozapalnych, wspomagając utrzymanie homeostazy.

Ta dieta wykorzystuje produkty dostępne w większości sklepów spożywczych i ma być kompletną dietą zapewniającą zbilansowane odżywianie. Ponieważ wiele dostępnych metod leczenia nieswoistych zapaleń jelit wiąże się z ryzykiem, dieta ta może być bezpieczniejszą alternatywą dla leczenia w tej populacji. Zalecenia żywieniowe są bezpieczne. Modyfikacja diety stwarza minimalne ryzyko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - 15 lat lub więcej
  • Chęć i zdolność do istotnej zmiany diety
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, pobierania krwi i stolca oraz innych procedur badawczych i do ukończenia badania
  • Do udziału w badaniu wymagana jest zgoda świadczeniodawcy (lekarza GI) na udział pacjentów z IBD w interwencji.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • W przypadku dzieci w wieku 15 lat i starszych wymagana będzie zgoda dziecka oraz zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.

  • Jeden z następujących:

    • diagnostyka IBD, w szczególności choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
    • zdrowa kontrola

Kryteria wyłączenia:

  • obecność infekcji (takiej jak C.diff) wywołującej zapalenie okrężnicy
  • antybiotyki przyjęte w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • niestabilny medycznie do wyrażenia zgody
  • na heparynie lub kumadynie
  • Więźniowie
  • Przedmioty, które nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego, aby zapewnić spójność nauczania i materiałów edukacyjnych.
  • Osoby, które samodzielnie zgłaszają obecną ciążę
  • Pacjenci, którzy nie są objęci opieką kliniczną w UMass Memorial Health Care

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z IBD
Pacjenci z IBD będą wykorzystywani jako ich własna kontrola. Uczestnicy rozpoczną badanie w fazie podstawowej (4 tygodnie) i fazie interwencji (8 tygodni)
Inny: IBD-AID
Uczestnicy spotkają się z personelem badawczym w celu wypełnienia podstawowych kwestionariuszy (wizyta trwa około 1 godziny). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wprowadzić zmiany w diecie w oparciu o wytyczne IBD-AID. Instrukcje dietetyczne będą prowadzone w ramach sesji indywidualnych i grupowych prowadzonych przez przeszkolony personel badawczy. Oczekuje się, że uczestnicy nauczą się umiejętności zmiany diety na IBD-AID i rozpoczną swój 8-tygodniowy okres zgodności, po którym nastąpi pomiar punktów końcowych. Uczestników zachęcamy do wzięcia udziału w 3 lekcjach gotowania (trwających 1,5 godziny) w naszej kuchni dydaktycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu po IBD-AID
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza składu mikrobiologicznego jelit i zmian korelujących z przestrzeganiem diety
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena ciężkości choroby i ogólnej jakości życia przed i po IBD-AID
8 tygodni
Poprawa wskaźników stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena markerów stanu zapalnego we krwi przed i po IBD-AID
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00008033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBD-AID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj