炎症性肠病 - 抗炎饮食 (IBD-AID) (IBD-AID)
2021年2月11日 更新者：Ana Maldonado-Contreras、University of Massachusetts, Worcester
饮食对微生物组和炎症的影响
这项研究的目的是前瞻性地检验特定饮食调整可以通过促进微生物组组成的有益变化来改善患者症状的假设，而微生物组的组成反过来又会改变免疫反应，从而改善炎症状况，例如炎症性肠病 (IBD)。
这项研究的潜在长期利益是一套经过验证的针对 IBD 患者的有效饮食指南。
对患者的潜在直接益处是症状缓解和治愈。
研究概览
详细说明
肠道微生物群是栖息在胃肠道中的微生物群落。 对肠道微生物组的 DNA 和/或 RNA 进行测序和分析（宏基因组学）可以识别存在的物种并评估它们进行的代谢活动。 粪便主要是微生物，粪便的宏基因组学可以提供对肠道微生物组功能的深入了解。
肠道微生物组对营养物质的处理是能量提取和免疫反应的基础。 直到最近，对治疗炎症性肠病 (IBD) 的营养方法的研究在很大程度上仅限于使用肠内和全肠外营养以提供肠道休息。
开发 IBD 抗炎饮食 (IBD-AID) 是为了建立一种饮食疗法，以解决营养充足和吸收不良问题，促进症状缓解并协助缓解。 IBD-AID 旨在支持降解膳食纤维并产生短链脂肪酸 (SCFA) 的结肠细菌。 SCFAs 通过作用于巨噬细胞和内皮细胞来调节细胞因子（TNF-α、IL-2、IL-6 和 IL-10）、类花生酸和趋化因子（例如 MCP-1 和 CINC-2）的产生。 然后，高水平的 SCFA 通过下调那些促炎效应因子，促进对共生细菌的低反应性免疫环境，从而有助于维持体内平衡。
这种饮食使用大多数杂货店都可以买到的食物，旨在成为提供均衡营养的完整饮食。 由于许多可用的炎症性肠病药物治疗都有风险，因此这种饮食可能是这一人群中更安全的药物治疗替代方案。 营养建议是安全的。 饮食调整带来的风险很小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 15 岁或以上
- 显着改变饮食的意愿和能力
- 愿意并能够遵守预定的访视、血液和粪便收集以及其他研究程序并完成研究
- 参与研究需要 IBD 患者参与干预的临床提供者（GI 临床医生）许可。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 对于 15 岁及以上的儿童，需要儿童的同意以及父母或法定监护人的同意。
以下之一：
- IBD 的诊断，特别是克罗恩病和溃疡性结肠炎
- 健康控制
排除标准：
- 感染（如艰难梭菌）的存在导致结肠炎
- 进入研究后 3 个月内服用抗生素
- 医学上不稳定给予同意
- 肝素或香豆素
- 犯人
- 不会说或听不懂英语的受试者，以确保教学和教育材料的一致性。
- 自我报告当前怀孕的受试者
- 未在 UMass Memorial Health Care 接受临床护理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：炎症性肠病患者
IBD患者将用作他们自己的对照。
参与者将在基线阶段（4 周）和干预阶段（8 周）开始研究
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受试者将与研究人员会面以填写基线问卷（大约 1 小时的访问）。
将指示受试者根据 IBD-AID 指南进行饮食改变。
饮食指导将通过由训练有素的研究人员领导的个人和小组会议进行。
参与者将被期望学习改变 IBD-AID 饮食的技能，并将开始他们的 8 周合规期，然后是终点措施。
鼓励参与者在我们的教学厨房参加 3 节烹饪课（持续 1.5 小时）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBD-AID 后微生物组发生变化
大体时间：8周
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分析肠道微生物组成以及与饮食依从性相关的变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善症状
大体时间：8周
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评估 IBD-AID 前后的疾病严重程度和总体生活质量
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8周
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改善炎症标志物
大体时间：8周
|
评估 IBD-AID 前后血液中的炎症标志物
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IBD-AID的临床试验
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Jennifer JonesTakeda; 90 Second Health招聘中
-
PredictImmune LtdCrohn's and Colitis Foundation招聘中
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGETAID Pediatric完全的
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati完全的
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London North West Healthcare NHS TrustKing's College London; Queen Mary University of London完全的
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Maastricht University Medical Center完全的