- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04758052
Trakeostomia sängyn vieressä suoritettavalla samanaikaisella gastrostomialla vs. normaalihoito Trakeostomia ja viivästynyt gastrostomia (BEGASTON)
Vuoteen vieressä oleva gastrostomia ja samanaikainen trakeostomia vaikutus neurokriittisesti sairaiden potilaiden tuloksiin (konseptitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trakeostomiaa ja gastrostomiaa samanaikaisesti on raportoitu 1980-luvulta lähtien. Eri tapaussarjoissa ja retrospektiivisissä kohorttitutkimuksissa on raportoitu neurokriittisesti sairaiden potilaiden samanaikaisen trakeostomian ja gastrostomia (TSG) turvallisuudesta ja toteutettavuudesta verrattuna ei-sama-aikaiseen tai viivästettyyn lähestymistapaan (TDG). sairaiden potilaiden vaihtelu vaihtelee aikaisesta <5 päivää tai myöhään >7 -10 päivää. Tällä hetkellä ei ole olemassa ohjeita nimenomaan neurokriittisistä potilaista ja gastrostoman sijoituksen ajoituksesta, mutta yleensä suositellaan odotusaikana 2-3 viikkoa, mutta on potilaita, jotka voivat lähteä sairaalasta päärajoituksella. ruokintamahdollisuutena. Vaikka on ehdotettu, että trakeostomiaa tulisi harkita gastrostomian indikaatioksi, tätä ei ole hyväksytty laajalti, vaikka tietoisuus TSG-lähestymistavasta on lisääntynyt erityisesti potilailla, joilla on neurologisia sairauksia.
Trakeostomia on perinteisesti indikoitu sisältämään hengitysteiden tukkeuma, joka liittyy infektioon, pahanlaatuisuuteen, vammaan, uniapneaan ja äänihuulihäiriöihin, pitkittyneeseen intubaatioon, helpottaa vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta, keuhkohygieniasta ja aspiraatiosta.
Gastrostomiaputkia on pidetty tavanomaisena hoitona potilaille, jotka tarvitsevat vaihtoehtoista pitkäaikaista enteraalista ruokintaa. Muita käyttöaiheita ovat pitkäaikainen ravitsemustuki, joka liittyy neurologisiin tai selkäytimen vajaatoimintaan, primaarisiin nielemishäiriöihin, kasvojen tai nielun vammoihin, pään ja kaulan sekä ruokatorven pahanlaatuisuuteen, mahalaukun dekompressioon. Trakeostomiaan käytettävissä olevia lähestymistapoja ovat avoin, perkutaaninen trakeostomia, perkutaaninen dilataatiotrakeostomia (PDT); Perkutaaninen radiologinen trakeostomia ja perkutaaninen ultraäänitrakeostomia. Gastrostomia on tilapäinen tai pysyvä kontrolloitu fisteli mahalaukun luumenista iholle. Gastrostomiaa varten lähestymistapoja ovat avoin kirurginen gastrostomia (SG) tai Stamm-gastrostomia, perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG), perkutaaninen radiologinen gastrostomia (PRG) ja perkutaaninen ultraääni gastrostomia (PUG).
Retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin TSG:n saaneiden neurokriittisten potilaiden tuloksia verrattuna viivästyneeseen gastrostomiaan TDG:hen (ei-samaaikainen trakeostomia ja gastrostomia). LOS, sairaalan kokonaiskustannukset ja korkeammat prealbumiinitasot ennen kotiutumista. Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin varhaisen gastrostomiaputken sijoituksen vaikutusta aivohalvauspotilaisiin, havaittiin, että varhainen gastrostomialetkun sijoittaminen liittyi lyhyempään LOS:iin ja suurempiin mahdollisiin koti- tai akuutin kuntoutuksen kotiutukseen. Retrospektiivisessä tutkimuksessa intraaivojen verenvuotoa ja subarachnoidista verenvuotoa sairastavilla potilailla havaittiin, että trakeostomia liittyi teho-osaston LOS:iin lähes 10 päivän erolla, jos trakeostomia asetettiin ennen 7 päivää tai 14 päivän kuluttua. He havaitsivat myös 6 päivän eron oleskelun kokonaispituudessa niiden välillä, joille gastrostomialetkut asetettiin ennen 7 päivää tai 14 päivän jälkeen. Tärkeää on, että he näkivät, että trakeostoman ja gastrostoman sijoituksen ajoitus ei liittynyt kuolleisuuteen. Käytännössä tavallinen hoito suosii viivästynyttä gastrostomiaa kuvantamisresurssien saatavuuden, menettelyjen koordinoinnin ja palveluntarjoajan mieltymysten vuoksi. Bedside PEG edellyttää erikoistuneiden liikkuvien endoskooppisten laitteiden saatavuutta ja lääkäreitä, jotka on koulutettu yläendoskopiaan. TSG:tä koskevassa takautuvassa tutkimuksessa yksi yleisimmistä syistä menettelyjen viivästyksiin oli koordinointi GI-palvelun kanssa PEG:n suorittamisessa. Lisäksi liikkuvat endoskoopit ovat kalliita ja harvinaisia koko terveydenhuoltojärjestelmässä, mikä estää PEG:n käytännön yleistettävyyden varhaisena gastrostomiatekniikana. TSG on suoritettu käyttämällä tavallisia PDT- ja PUG-menetelmiä. Koska PUG käyttää hoitopisteen ultraäänitekniikkaa (POCUS), joka on helposti saatavilla sängyn vieressä, se on yleistettävissä oleva menetelmä varhaiseen gastrostomiaan. Lopuksi, suoria vertailevia todisteita, jotka tukevat TSG:n ja TDG:n suuntaviivoja, ei ole olemassa. Selkeiden ohjeiden puuttuessa palveluntarjoajan mieltymys sallii viivästyneet gastrostomiapäätökset. Tällä hetkellä ei ole olemassa tulevaa tutkimusta, jossa analysoitaisiin trakeostomiaa, jossa on samanaikaisesti vuodevierainen gastrostomia, verrattuna trakeostomiaan ja viivästyneeseen gastrostomiaan (TSG vs. TDG) neurokriittisesti sairaiden potilaiden tuloksiin. Pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus tarvitaan, jotta voidaan analysoida varhaisen puuttumisen vaikutusta potilaiden tuloksiin (TSG vs. TDG). Tutkijat tutkivat TSG:tä samanaikaisten PDT- ja PUG-menetelmien avulla, kun taas TDG suoritetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu päätepistetutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida trakeostomian ja sängyn vieressä tehtävän samanaikaisen gastrostoman (TSG) vaikutusta tavanomaiseen trakeostomiaan ja viivästetyn gastrostoman (TDG) sijoitukseen, vaikutusta neurokriittisesti sairaiden potilaiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Christa O'Hana S. Nobleza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha - 85 vuotta vanha
- Hyväksytty NSICU-palvelun alaisuudessa
- Yhteinen päätöksenteko sijaispäätöksentekijän kanssa ja ensisijainen neuro-intensiivinen sopimus jatkaa trakeostomiaa ja gastrostomiaa dokumentoidun keskustelun kanssa.
- on indikaatioita trakeostomiaan ja gastrostomiaan
- Tutkittavien tai heidän SDM:n tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista riippumattoman IRB:n hyväksymässä muodossa. Jos tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta, tietoisen suostumuksen on annettava henkilö, jolla on laillinen oikeus toimia tutkittavan puolesta paikallisten lakien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat vain trakeostomiaa tai vain gastrostomiaa
- aiempi gastrostomia, trakeostomia, kurkunpään poisto, gastrostomia ennen trakeostomiapäätöstä, tunnettu pään ja kaulan sekä maha-suolikanavan poikkeavuus (syöpä, synnynnäinen poikkeavuus, anatomiset muunnelmat)
- hoidon lopettaminen, siirto toisesta palvelusta tai sairaalasta, jos potilas on ollut siellä yli 24 tuntia.
- tunnetut sosiaaliset kotiutusongelmat odotettaessa sairaalahoitoa yli 100 päivää
- Potilaat, joilla on eloonjäämättömiä vammoja, odotettu kuolleisuus <72 tuntia
- hoidon vasta-aiheet joko sängyn trakeostomialle ja gastrostomialle
- Absoluuttiset vasta-aiheet gastrostomialle: mahalaukun ulostulon tukkeuma, merkittävä gastropareesi, merkittävä gastroesofageaalinen refluksi, proksimaalinen korkean tuotos enterkutaaninen fisteli
- Perkutaanisen gastrostomiatekniikan vakiovasta-aiheet: askites, sairaalloinen liikalihavuus ja ruokatorven ja mahalaukun patologia
- Vakiovasta-aiheet joko PEG- tai PUG-toimenpiteille
- Perkutaanisen dilatationaalisen trakeostomian standardivasta-aiheet: kaulan vakava anatominen vääristymä, edellinen niskaleikkaus, palovammat, sädehoito, epävakaa tai jäykkä kohdunkaulan selkäranka, henkitorven vääristymä, ahtauma tai malasia, sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2), massiivinen kilpirauhanen tai verisuonet leikkauskentällä ultraäänellä, hemodynaaminen epävakaus, refraktaarinen kallonsisäinen hypertensio, hemodynaaminen epävakaus, koagulopatia (Aptt>50s, INR>1,5, verihiutaleiden määrä <50 000 μL, hätätarve trakeostomialle tai pysyvän trakeostooman tarve, erittäin vaikea hengitysteiden hallinta
- Raskaus
- Elinajanodote alle kolme viikkoa
- Hoitotiimin ja LAR:n välisen erimielisyyden tavoitteet
- aivokuollut
- LAR:n suositellut menettelyt sijoitetaan LTAC:iin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: samanaikainen trakeostomia ja gastrostomia (TSG)
Tämä käsi sisältää potilaat, joille on määrätty gastrostomia välittömästi trakeostoman jälkeen.
|
Trakeostomia ja gastrostomia samanaikaisesti
|
|
Ei väliintuloa: ei-samaaikainen tai viivästetty trakeostomia ja gastrostomia (TDG)
Tähän haaraan kuuluvat potilaat, jotka suorittavat "tavanomaisen hoidon" sijoituksen trakeostomiaan ja gastrostomiaan neurokriittisen hoitoyksikön palvelustandardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
niiden keskiyön kokonaismäärä, jonka potilas on teho-osastolla sairaalassaolonsa ajan
|
sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
Keskiyön kokonaismäärä potilas on sairaalassa kohtaamista, että potilas
|
sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
|
ravitsemusmittarit
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ennen toimenpidettä ja enintään 14 päivää ennen kotiutusta
|
esialbumiini, albumiini, kalorivaatimukset täyttyvät
|
enintään 14 päivää ennen toimenpidettä ja enintään 14 päivää ennen kotiutusta
|
|
käytetään menettelyllistä analgo-sedaatiota
Aikaikkuna: toimenpiteen sisäinen
|
käytetyn analgo-sedationin kokonaisannos
|
toimenpiteen sisäinen
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
potilaiden osuus kaikista syistä
|
sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
|
niele funktion paluu
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
läsnäolo ja aika minimaaliseen nektarisaostettuun ruokavalioon sallitaan
|
sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
|
purkamisjärjestely
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
kotiutuspaikka (akuutti kuntoutus, koti, LTAC, hoitokoti, siirretty, vanhentunut)
|
sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: vastuuvapauden yhteydessä, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Glasgow Outcome Scale laajennettu, vähimmäispistemäärä = 1, enimmäispistemäärä = 8, alempi pistemäärä on huonompi
|
vastuuvapauden yhteydessä, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
analgosedation kokonaisannos ja kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: teho-osaston oleskelun aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
analgo-sedatiiviset kokonaisannokset (infuusio ja bolukset)
|
teho-osaston oleskelun aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
|
hengityskoneella hankitun keuhkokuumeen osuus ennen ja jälkeen toimenpiteitä
Aikaikkuna: teho-osaston oleskelun aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
päivitetyn CDC-määritelmän mukaan (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
|
teho-osaston oleskelun aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
|
teho-osaston ja sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
teho-osaston kokonaiskustannukset, jotka on arvioitu LOS:n ja vaikeusasteeseen perustuvien diagnoosiin liittyvien ryhmien [DRG] -kertoimella jokaiselle potilaalle (Bösel et al., 2013) ja sairaalan kokonaiskustannukset kotiutuksen yhteydessä
|
sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäydinsairaudet
- Kohtaukset
- Aivohalvaus
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Trauma, hermosto
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Status Epilepticus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020V0278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .