Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trakeostomia sängyn vieressä suoritettavalla samanaikaisella gastrostomialla vs. normaalihoito Trakeostomia ja viivästynyt gastrostomia (BEGASTON)

lauantai 5. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Mississippi Medical Center

Vuoteen vieressä oleva gastrostomia ja samanaikainen trakeostomia vaikutus neurokriittisesti sairaiden potilaiden tuloksiin (konseptitutkimus)

Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivista tutkimusta, jossa analysoitaisiin trakeostomian ja vuoteen äärellä suoritettavan samanaikaisen gastrostoman ja viivästetyn gastrostoman sijoituksen (TSG vs. TDG) vaikutusta neurokriittisesti sairaiden potilaiden tuloksiin. Tutkijat tutkivat TSG:tä samanaikaisten PDT- ja PUG-menetelmien avulla, kun taas TDG suoritetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu päätepistetutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida trakeostomian ja sängyn vieressä tehtävän samanaikaisen gastrostoman (TSG) vaikutusta tavanomaiseen trakeostomiaan ja viivästetyn gastrostoman (TDG) sijoitukseen, vaikutusta neurokriittisesti sairaiden potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trakeostomiaa ja gastrostomiaa samanaikaisesti on raportoitu 1980-luvulta lähtien. Eri tapaussarjoissa ja retrospektiivisissä kohorttitutkimuksissa on raportoitu neurokriittisesti sairaiden potilaiden samanaikaisen trakeostomian ja gastrostomia (TSG) turvallisuudesta ja toteutettavuudesta verrattuna ei-sama-aikaiseen tai viivästettyyn lähestymistapaan (TDG). sairaiden potilaiden vaihtelu vaihtelee aikaisesta <5 päivää tai myöhään >7 -10 päivää. Tällä hetkellä ei ole olemassa ohjeita nimenomaan neurokriittisistä potilaista ja gastrostoman sijoituksen ajoituksesta, mutta yleensä suositellaan odotusaikana 2-3 viikkoa, mutta on potilaita, jotka voivat lähteä sairaalasta päärajoituksella. ruokintamahdollisuutena. Vaikka on ehdotettu, että trakeostomiaa tulisi harkita gastrostomian indikaatioksi, tätä ei ole hyväksytty laajalti, vaikka tietoisuus TSG-lähestymistavasta on lisääntynyt erityisesti potilailla, joilla on neurologisia sairauksia.

Trakeostomia on perinteisesti indikoitu sisältämään hengitysteiden tukkeuma, joka liittyy infektioon, pahanlaatuisuuteen, vammaan, uniapneaan ja äänihuulihäiriöihin, pitkittyneeseen intubaatioon, helpottaa vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta, keuhkohygieniasta ja aspiraatiosta.

Gastrostomiaputkia on pidetty tavanomaisena hoitona potilaille, jotka tarvitsevat vaihtoehtoista pitkäaikaista enteraalista ruokintaa. Muita käyttöaiheita ovat pitkäaikainen ravitsemustuki, joka liittyy neurologisiin tai selkäytimen vajaatoimintaan, primaarisiin nielemishäiriöihin, kasvojen tai nielun vammoihin, pään ja kaulan sekä ruokatorven pahanlaatuisuuteen, mahalaukun dekompressioon. Trakeostomiaan käytettävissä olevia lähestymistapoja ovat avoin, perkutaaninen trakeostomia, perkutaaninen dilataatiotrakeostomia (PDT); Perkutaaninen radiologinen trakeostomia ja perkutaaninen ultraäänitrakeostomia. Gastrostomia on tilapäinen tai pysyvä kontrolloitu fisteli mahalaukun luumenista iholle. Gastrostomiaa varten lähestymistapoja ovat avoin kirurginen gastrostomia (SG) tai Stamm-gastrostomia, perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG), perkutaaninen radiologinen gastrostomia (PRG) ja perkutaaninen ultraääni gastrostomia (PUG).

Retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin TSG:n saaneiden neurokriittisten potilaiden tuloksia verrattuna viivästyneeseen gastrostomiaan TDG:hen (ei-samaaikainen trakeostomia ja gastrostomia). LOS, sairaalan kokonaiskustannukset ja korkeammat prealbumiinitasot ennen kotiutumista. Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin varhaisen gastrostomiaputken sijoituksen vaikutusta aivohalvauspotilaisiin, havaittiin, että varhainen gastrostomialetkun sijoittaminen liittyi lyhyempään LOS:iin ja suurempiin mahdollisiin koti- tai akuutin kuntoutuksen kotiutukseen. Retrospektiivisessä tutkimuksessa intraaivojen verenvuotoa ja subarachnoidista verenvuotoa sairastavilla potilailla havaittiin, että trakeostomia liittyi teho-osaston LOS:iin lähes 10 päivän erolla, jos trakeostomia asetettiin ennen 7 päivää tai 14 päivän kuluttua. He havaitsivat myös 6 päivän eron oleskelun kokonaispituudessa niiden välillä, joille gastrostomialetkut asetettiin ennen 7 päivää tai 14 päivän jälkeen. Tärkeää on, että he näkivät, että trakeostoman ja gastrostoman sijoituksen ajoitus ei liittynyt kuolleisuuteen. Käytännössä tavallinen hoito suosii viivästynyttä gastrostomiaa kuvantamisresurssien saatavuuden, menettelyjen koordinoinnin ja palveluntarjoajan mieltymysten vuoksi. Bedside PEG edellyttää erikoistuneiden liikkuvien endoskooppisten laitteiden saatavuutta ja lääkäreitä, jotka on koulutettu yläendoskopiaan. TSG:tä koskevassa takautuvassa tutkimuksessa yksi yleisimmistä syistä menettelyjen viivästyksiin oli koordinointi GI-palvelun kanssa PEG:n suorittamisessa. Lisäksi liikkuvat endoskoopit ovat kalliita ja harvinaisia ​​koko terveydenhuoltojärjestelmässä, mikä estää PEG:n käytännön yleistettävyyden varhaisena gastrostomiatekniikana. TSG on suoritettu käyttämällä tavallisia PDT- ja PUG-menetelmiä. Koska PUG käyttää hoitopisteen ultraäänitekniikkaa (POCUS), joka on helposti saatavilla sängyn vieressä, se on yleistettävissä oleva menetelmä varhaiseen gastrostomiaan. Lopuksi, suoria vertailevia todisteita, jotka tukevat TSG:n ja TDG:n suuntaviivoja, ei ole olemassa. Selkeiden ohjeiden puuttuessa palveluntarjoajan mieltymys sallii viivästyneet gastrostomiapäätökset. Tällä hetkellä ei ole olemassa tulevaa tutkimusta, jossa analysoitaisiin trakeostomiaa, jossa on samanaikaisesti vuodevierainen gastrostomia, verrattuna trakeostomiaan ja viivästyneeseen gastrostomiaan (TSG vs. TDG) neurokriittisesti sairaiden potilaiden tuloksiin. Pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus tarvitaan, jotta voidaan analysoida varhaisen puuttumisen vaikutusta potilaiden tuloksiin (TSG vs. TDG). Tutkijat tutkivat TSG:tä samanaikaisten PDT- ja PUG-menetelmien avulla, kun taas TDG suoritetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu päätepistetutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida trakeostomian ja sängyn vieressä tehtävän samanaikaisen gastrostoman (TSG) vaikutusta tavanomaiseen trakeostomiaan ja viivästetyn gastrostoman (TDG) sijoitukseen, vaikutusta neurokriittisesti sairaiden potilaiden tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Christa O'Hana S. Nobleza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha - 85 vuotta vanha
  • Hyväksytty NSICU-palvelun alaisuudessa
  • Yhteinen päätöksenteko sijaispäätöksentekijän kanssa ja ensisijainen neuro-intensiivinen sopimus jatkaa trakeostomiaa ja gastrostomiaa dokumentoidun keskustelun kanssa.
  • on indikaatioita trakeostomiaan ja gastrostomiaan
  • Tutkittavien tai heidän SDM:n tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista riippumattoman IRB:n hyväksymässä muodossa. Jos tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta, tietoisen suostumuksen on annettava henkilö, jolla on laillinen oikeus toimia tutkittavan puolesta paikallisten lakien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat vain trakeostomiaa tai vain gastrostomiaa
  • aiempi gastrostomia, trakeostomia, kurkunpään poisto, gastrostomia ennen trakeostomiapäätöstä, tunnettu pään ja kaulan sekä maha-suolikanavan poikkeavuus (syöpä, synnynnäinen poikkeavuus, anatomiset muunnelmat)
  • hoidon lopettaminen, siirto toisesta palvelusta tai sairaalasta, jos potilas on ollut siellä yli 24 tuntia.
  • tunnetut sosiaaliset kotiutusongelmat odotettaessa sairaalahoitoa yli 100 päivää
  • Potilaat, joilla on eloonjäämättömiä vammoja, odotettu kuolleisuus <72 tuntia
  • hoidon vasta-aiheet joko sängyn trakeostomialle ja gastrostomialle
  • Absoluuttiset vasta-aiheet gastrostomialle: mahalaukun ulostulon tukkeuma, merkittävä gastropareesi, merkittävä gastroesofageaalinen refluksi, proksimaalinen korkean tuotos enterkutaaninen fisteli
  • Perkutaanisen gastrostomiatekniikan vakiovasta-aiheet: askites, sairaalloinen liikalihavuus ja ruokatorven ja mahalaukun patologia
  • Vakiovasta-aiheet joko PEG- tai PUG-toimenpiteille
  • Perkutaanisen dilatationaalisen trakeostomian standardivasta-aiheet: kaulan vakava anatominen vääristymä, edellinen niskaleikkaus, palovammat, sädehoito, epävakaa tai jäykkä kohdunkaulan selkäranka, henkitorven vääristymä, ahtauma tai malasia, sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2), massiivinen kilpirauhanen tai verisuonet leikkauskentällä ultraäänellä, hemodynaaminen epävakaus, refraktaarinen kallonsisäinen hypertensio, hemodynaaminen epävakaus, koagulopatia (Aptt>50s, INR>1,5, verihiutaleiden määrä <50 000 μL, hätätarve trakeostomialle tai pysyvän trakeostooman tarve, erittäin vaikea hengitysteiden hallinta
  • Raskaus
  • Elinajanodote alle kolme viikkoa
  • Hoitotiimin ja LAR:n välisen erimielisyyden tavoitteet
  • aivokuollut
  • LAR:n suositellut menettelyt sijoitetaan LTAC:iin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: samanaikainen trakeostomia ja gastrostomia (TSG)
Tämä käsi sisältää potilaat, joille on määrätty gastrostomia välittömästi trakeostoman jälkeen.
Trakeostomia ja gastrostomia samanaikaisesti
Ei väliintuloa: ei-samaaikainen tai viivästetty trakeostomia ja gastrostomia (TDG)
Tähän haaraan kuuluvat potilaat, jotka suorittavat "tavanomaisen hoidon" sijoituksen trakeostomiaan ja gastrostomiaan neurokriittisen hoitoyksikön palvelustandardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
niiden keskiyön kokonaismäärä, jonka potilas on teho-osastolla sairaalassaolonsa ajan
sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
Keskiyön kokonaismäärä potilas on sairaalassa kohtaamista, että potilas
sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
ravitsemusmittarit
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ennen toimenpidettä ja enintään 14 päivää ennen kotiutusta
esialbumiini, albumiini, kalorivaatimukset täyttyvät
enintään 14 päivää ennen toimenpidettä ja enintään 14 päivää ennen kotiutusta
käytetään menettelyllistä analgo-sedaatiota
Aikaikkuna: toimenpiteen sisäinen
käytetyn analgo-sedationin kokonaisannos
toimenpiteen sisäinen
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
potilaiden osuus kaikista syistä
sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
niele funktion paluu
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
läsnäolo ja aika minimaaliseen nektarisaostettuun ruokavalioon sallitaan
sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
purkamisjärjestely
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
kotiutuspaikka (akuutti kuntoutus, koti, LTAC, hoitokoti, siirretty, vanhentunut)
sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: vastuuvapauden yhteydessä, arvioituna enintään 6 kuukautta
Glasgow Outcome Scale laajennettu, vähimmäispistemäärä = 1, enimmäispistemäärä = 8, alempi pistemäärä on huonompi
vastuuvapauden yhteydessä, arvioituna enintään 6 kuukautta
analgosedation kokonaisannos ja kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: teho-osaston oleskelun aikana, arvioituna enintään 10 päivää
analgo-sedatiiviset kokonaisannokset (infuusio ja bolukset)
teho-osaston oleskelun aikana, arvioituna enintään 10 päivää
hengityskoneella hankitun keuhkokuumeen osuus ennen ja jälkeen toimenpiteitä
Aikaikkuna: teho-osaston oleskelun aikana, arvioituna enintään 10 päivää
päivitetyn CDC-määritelmän mukaan (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
teho-osaston oleskelun aikana, arvioituna enintään 10 päivää
teho-osaston ja sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää
teho-osaston kokonaiskustannukset, jotka on arvioitu LOS:n ja vaikeusasteeseen perustuvien diagnoosiin liittyvien ryhmien [DRG] -kertoimella jokaiselle potilaalle (Bösel et al., 2013) ja sairaalan kokonaiskustannukset kotiutuksen yhteydessä
sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa