- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04758052
Trakeostomi med samtidig gastrostomi ved sengekanten kontra vanlig pleie Trakeostomi og forsinket gastrostomiplassering (BEGASTON)
Gastrostomi ved sengekanten med samtidig trakeostomieffekt på utfall av nevrokritisk syke pasienter (Proof of Concept-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Praksisen med å utføre trakeostomi og gastrostomi samtidig har blitt rapportert siden 1980-tallet. Sikkerheten og gjennomførbarheten av samtidig trakeostomi med gastrostomi (TSG), sammenlignet med ikke-samtidig eller forsinket tilnærming (TDG), blant nevrokritisk syke pasienter er rapportert av forskjellige kasusserier og retrospektive kohortstudier. Tidspunktet for trakeostomi generelt blant nevrokritisk- syke pasienter varierer fra tidlig <5 dager eller sent >7 -10 dager. Det er foreløpig ingen retningslinjer spesifikt for nevrokritisk syke pasienter og tidspunktet for gastrostomiplassering, men det anbefales generelt å vente 2-3 uker som en tidsbegrenset prøve, men det er pasienter som kan forlate sykehuset med hovedbegrensningen som fôringstilgang. Selv om det har blitt foreslått å vurdere trakeostomi som en indikasjon for gastrostomi, har dette ikke blitt allment akseptert, selv om det er en økning i bevisstheten om TSG-tilnærmingen, spesielt hos pasienter med nevrologiske tilstander.
Trakeostomi har tradisjonelt blitt indikert inkluderer luftveisobstruksjon assosiert med infeksjon, malignitet, skade, søvnapné og stemmebåndsdysfunksjon, langvarig intubasjon, letter avvenning fra mekanisk ventilasjon, lungehygiene og aspirasjon.
Gastrostomirør har blitt ansett som standardbehandling for pasienter som trenger alternative former for langvarig enteral ernæring. Andre indikasjoner inkluderer langsiktig ernæringsstøtte assosiert med nevrologiske eller ryggmargssvikt, primær svelgedysfunksjon, ansikts- eller svelgskader, malignitet i hode og nakke og spiserør, mage-dekompresjon. Tilnærminger som er tilgjengelige for å utføre trakeostomi inkluderer åpen, perkutan trakeostomi, perkutan dilatasjonstrakeostomi (PDT); Perkutan radiologisk trakeostomi og perkutan ultralyd trakeostomi. Gastrostomi er en midlertidig eller permanent kontrollert fistel fra lumen i magen til huden. For gastrostomi inkluderer tilnærminger åpen kirurgisk gastrostomi (SG) eller Stamm gastrostomi, perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), perkutan radiologisk gastrostomi (PRG) og perkutan ultralyd gastrostomi (PUG).
I en retrospektiv kohortstudie på resultatene av nevrokritisk syke pasienter som har gjennomgått TSG versus forsinket gastrostomi TDG (ikke-samtidig trakeostomi og gastrostomi), hadde pasientene som gjennomgikk TSG kortere liggetid på nevrokritisk omsorgsenhet (NCCU) (LOS), sykehus LOS, totale sykehuskostnader og høyere prealbuminnivåer før utskrivning. I en annen studie som undersøkte effekten av tidlig plassering av gastrostomirør på slagpasienter, ble det funnet at tidlig plassering av gastrostomirør var assosiert med kortere LOS og høyere sjanser for utflod i hjemmet eller akutt rehabilitering. I en retrospektiv studie på pasienter med intracerebral blødning og subaraknoidal blødning, ble det funnet at trakeostomi var assosiert med ICU LOS med nesten 10 dagers forskjell dersom trakeostomi legges før 7 dager eller etter 14 dager. De fant også en forskjell på 6 dager i total liggetid mellom de som fikk gastrostomirørene plassert før 7 dager eller etter 14 dager. Viktigere de så at tidspunktet for trakeostomi og gastrostomiplassering ikke var assosiert med dødelighet. I praksis favoriserer vanlig pleie forsinket gastrostomi på grunn av tilgjengeligheten av bilderessurser, prosedyrekoordinering og leverandørens preferanser. PEG ved sengen krever tilgjengelighet av spesialisert mobilt endoskopisk utstyr og leger som er opplært i øvre endoskopi. I en retrospektiv studie av TSG var en av de vanligste årsakene til prosedyreforsinkelser koordinering med GI-tjeneste for utførelse av PEG. Videre er mobile endoskoper dyre og uvanlige i helsevesenet, og forhindrer dermed PEG fra praktisk generaliserbarhet som en tidlig gastrostomiteknikk. TSG er utført ved bruk av standard PDT og PUG. Fordi PUG bruker point-of-care ultralyd (POCUS) teknologi som er lett tilgjengelig ved sengekanten, er det en generaliserbar metode for tidlig gastrostomi. Til slutt, direkte sammenlignende bevis for å støtte retningslinjer for TSG over TDG eksisterer ikke. I mangel av klare retningslinjer, tillater leverandørens preferanse forsinket gastrostomiavgjørelse. Det er foreløpig ingen prospektiv studie som analyserer effekten av trakeostomi med samtidig gastrostomi ved sengekanten versus trakeostomi med forsinket gastrostomiplassering (TSG versus TDG) på utfallet av nevrokritisk syke pasienter. For å analysere effekten på pasientutfall av tidlig intervensjon (TSG versus TDG), er det nødvendig med en pragmatisk randomisert klinisk studie. Utforskerne vil studere TSG via samtidige PDT- og PUG-prosedyrer, mens TDG vil forekomme ved vanlig behandling. Denne studien er en prospektiv, randomisert åpen blind endepunktstudie for å vurdere effekten av trakeostomi med samtidig gastrostomi (TSG) ved sengekanten versus den vanlige behandlingen av trakeostomi med forsinket gastrostomi (TDG) plassering på utfall av nevrokritisk syke pasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Christa O'Hana S. Nobleza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år - 85 år
- Innlagt under NSICU-tjenesten
- Delt beslutningstaking med surrogatbeslutningstaker og primær nevro-intensiv avtale om å fortsette med trakeostomi og gastrostomi med dokumentert diskusjon.
- har indikasjoner for trakeostomi og gastrostomi
- Forsøkspersoner eller deres SDM eller lovlig autoriserte representant (LARs) må frivillig gi informert samtykke før oppstart av en studiespesifikk prosedyre i en form godkjent av en uavhengig IRB. I fravær av subjektets evne til å gi informert samtykke, må informert samtykke gis av en person som har juridisk rett til å handle på vegne av subjektet i samsvar med lokale lover.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger kun trakeostomi eller kun gastrostomi
- historie med tidligere gastrostomi, trakeostomi, laryngektomi, gastrostomi før trakeostomibeslutning, kjent hode- og nakke- og gastrointestinale abnormiteter (kreft, medfødt abnormitet, anatomiske varianter)
- tilbaketrekking av omsorg, overføring fra annen tjeneste eller sykehus dersom pasienten har vært der i >24 timer.
- kjente sosiale utskrivningsproblemer i påvente av sykehusopphold >100 dager
- Pasienter med ikke-overlevbare skader, forventet dødelighet <72 timer
- standardkontraindikasjoner for trakeostomi ved sengekanten og gastrostomi
- Absolutte kontraindikasjoner for gastrostomi: obstruksjon av gastrisk utløp, betydelig gastroparese, betydelig gastroøsofageal refluks, en proksimal enterkutan fistel med høy effekt
- Standard kontraindikasjoner for perkutan gastrostomiteknikk: ascites, sykelig overvekt og esophageal og gastrisk patologi
- Standard kontraindikasjoner for enten PEG- eller PUG-prosedyrer
- Standard kontraindikasjoner for perkutan dilatasjonstrakeostomi: Grov anatomisk forvrengning av nakken, tidligere nakkekirurgi, brannskader, strålebehandling, ustabil eller rigid cervikal ryggrad, trakeal forvrengning, stenose eller malacia, sykelig overvekt (BMI >35 kg/m2), massiv kjertel eller skjoldbruskkjertel kar i operasjonsfeltet på ultralyd, hemodynamisk ustabilitet, refraktær intrakraniell hypertensjon, hemodynamisk ustabilitet, koagulopati (Aptt>50s, INR>1,5, blodplateantall <50 000μL, akutt behov for trakeostomi eller behov for permanent trakeostoma, svært vanskelig luftveisbehandling
- Svangerskap
- Forventet levealder mindre enn tre uker
- Mål om omsorgsuenighet mellom omsorgsteam og LAR
- hjernedød
- LAR foretrukne prosedyrer plassert i LTAC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: samtidig trakeostomi med gastrostomi (TSG)
Denne armen inkluderer pasientene som er tildelt plassering av gastrostomi umiddelbart etter trakeostomi.
|
Samtidig plassering av trakeostomi og gastrostomi
|
|
Ingen inngripen: ikke-samtidig eller forsinket tilnærmingstrakeostomi og gastrostomi (TDG)
Denne armen inkluderer pasienter som fortsetter med "vanlig pleie" plassering av trakeostomi og gastrostomi i henhold til tjenestestandarden for nevrokritisk omsorgsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: under sykehusopphold, vurdert inntil 10 dager
|
totalt antall midnatter en pasient er på intensivavdelingen under sykehusoppholdet
|
under sykehusopphold, vurdert inntil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: under sykehusopphold, vurdert inntil 10 dager
|
totalt antall midnatter en pasient er på sykehuset for møtet med pasienten
|
under sykehusopphold, vurdert inntil 10 dager
|
|
ernæringsmessige beregninger
Tidsramme: inntil 14 dager før prosedyren og inntil 14 dager før utskrivning
|
pre-albumin, albumin, kalorikrav oppfylt
|
inntil 14 dager før prosedyren og inntil 14 dager før utskrivning
|
|
prosedyremessig analgo-sedasjon brukt
Tidsramme: intraprosedyre
|
totaldose av analgo-sedasjon brukt
|
intraprosedyre
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: under sykehusopphold, vurdert inntil 10 dager
|
andel pasienter som utløp på grunn av alle årsaker
|
under sykehusopphold, vurdert inntil 10 dager
|
|
svelgefunksjon retur
Tidsramme: under sykehusopphold, vurdert inntil 10 dager
|
tilstedeværelse, og tid til minimal nektar fortykket diett er tillatt
|
under sykehusopphold, vurdert inntil 10 dager
|
|
utslippsdisponering
Tidsramme: under sykehusopphold, vurdert inntil 10 dager
|
utskrivningssted (akutt rehabilitering, hjem, LTAC, sykehjem, overført, utløpt)
|
under sykehusopphold, vurdert inntil 10 dager
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: ved utskriving, vurdert inntil 6-mnd
|
Glasgow utfallsskala utvidet, minimum poengsum =1, maksimal poengsum = 8, lavere poengsum er dårligere
|
ved utskriving, vurdert inntil 6-mnd
|
|
total analgo-sedasjonsdose og varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: innen ICU-opphold, vurdert inntil 10 dager
|
totale analgo-sedasjonsdoser (infusjon og boluser)
|
innen ICU-opphold, vurdert inntil 10 dager
|
|
andel av respiratorervervet lungebetennelse før og etter prosedyrer
Tidsramme: innen intensivopphold, vurdert opp til 10 dager
|
i henhold til oppdatert CDC-definisjon (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
|
innen intensivopphold, vurdert opp til 10 dager
|
|
samlede intensiv- og sykehuskostnader
Tidsramme: innen sykehusopphold, vurdert inntil 10 dager
|
total intensivavdelingskostnad estimert av LOS og alvorlighetsavledet-diagnoserelaterte grupper [DRG] multiplikator for hver pasient (Bösel et al., 2013) og totale sykehuskostnader ved utskrivning
|
innen sykehusopphold, vurdert inntil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggmargssykdommer
- Anfall
- Slag
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Cerebrovaskulære lidelser
- Traumer, nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Status Epilepticus
Andre studie-ID-numre
- 2020V0278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .