气管切开术与床边同步胃造口术对比常规护理气管切开术和延迟胃造口术 (BEGASTON)
床边胃造口术和气管切开术对神经危重患者预后的影响(概念研究证明)
研究概览
详细说明
自 1980 年代以来就有报道同时进行气管造口术和胃造口术的做法。 与非同步或延迟方法 (TDG) 相比,神经重症患者同时进行气管造口术和胃造口术 (TSG) 的安全性和可行性已通过各种病例系列和回顾性队列研究进行了报道。患病患者从早期<5天或晚期>7 -10天不等。 目前还没有专门针对神经重症患者和胃造口术放置时间的指南,但一般建议等待 2-3 周作为限时试验,但有些患者能够出院,主要限制作为进食通道。 尽管有人建议考虑将气管切开术作为胃造口术的指征,但这并未被广泛接受,尽管人们对 TSG 方法的认识有所提高,尤其是在患有神经系统疾病的患者中。
气管切开术的传统适应症包括与感染、恶性肿瘤、损伤、睡眠呼吸暂停和声带功能障碍相关的气道阻塞、长时间插管、促进机械通气脱机、肺部卫生和误吸。
胃造口管已被认为是需要替代形式的长期肠内喂养的患者的标准护理。 其他适应症包括与神经或脊髓缺陷、原发性吞咽功能障碍、面部或咽部损伤、头颈和食道恶性肿瘤、胃减压相关的长期营养支持。 可用于进行气管切开术的方法包括开放式经皮气管切开术、经皮扩张气管切开术 (PDT);经皮放射气管切开术和经皮超声气管切开术。 胃造口术是从胃腔到皮肤的临时或永久性受控瘘管。 对于胃造口术,方法包括开放式外科胃造口术 (SG) 或 Stamm 胃造口术、经皮内窥镜胃造口术 (PEG)、经皮放射胃造口术 (PRG) 和经皮超声胃造口术 (PUG)。
在一项关于接受 TSG 与延迟胃造口术 TDG(非同步气管切开术和胃造口术)的神经重症患者结局的回顾性队列研究中,接受 TSG 的患者神经重症监护病房 (NCCU) 住院时间 (LOS) 较短,医院LOS、总体医院成本和较高的出院前前白蛋白水平。 在另一项检查早期胃造瘘管放置对中风患者影响的研究中,发现早期胃造瘘管放置与较短的 LOS 和较高的家庭或急性康复出院处置几率相关。 在对脑出血和蛛网膜下腔出血患者的回顾性研究中发现,气管切开术与ICU LOS相关,气管切开术放置在7天前或14天后几乎有10天的差异。 他们还发现,在 7 天之前或 14 天之后放置胃造口管的患者的总住院时间相差 6 天。 重要的是,他们发现气管切开术和胃造口术放置的时间与死亡率无关。 在实践中,由于成像资源的可用性、程序协调和提供者偏好,常规护理倾向于延迟胃造口术。 床边 PEG 需要有专门的移动内窥镜设备和接受过上消化道内窥镜检查培训的医生。 在 TSG 的回顾性研究中,程序延迟的最常见原因是与 GI 服务协调以执行 PEG。 此外,移动内窥镜在整个医疗保健系统中价格昂贵且不常见,因此阻碍了 PEG 作为早期胃造口术技术的实用推广。 TSG 已使用标准 PDT 和 PUG 执行。 由于 PUG 利用床边现成的床旁超声 (POCUS) 技术,因此它是一种适用于早期胃造口术的通用方法。 最后,不存在支持 TSG 优于 TDG 指南的直接比较证据。 在没有明确指南的情况下,提供者偏好允许延迟胃造口术的决定。目前没有前瞻性研究分析气管切开术床边同时胃造口术与气管切开术延迟胃造口术(TSG 与 TDG)对神经重症患者预后的影响。 为了分析早期干预(TSG 与 TDG)对患者结果的影响,需要进行实用的随机临床试验。 研究人员将通过伴随的 PDT 和 PUG 程序研究 TSG,而 TDG 将按照常规护理进行。 本研究是一项前瞻性随机开放标签盲法终点研究,旨在评估气管造口术床边同步胃造口术 (TSG) 与气管切开术延迟胃造口术 (TDG) 放置的常规护理对神经重症患者预后的影响。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Christa O'Hana S. Nobleza
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁- 85岁
- 根据 NSICU 服务入院
- 与代理决策者共同做出决策,并且主要神经重症医师同意通过记录在案的讨论进行气管造口术和胃造口术。
- 有气管造口术和胃造口术的指征
- 受试者或其 SDM 或合法授权代表 (LAR) 必须在启动任何研究特定程序之前以独立 IRB 批准的形式自愿提供知情同意书。 在受试者没有能力提供知情同意的情况下,必须由根据当地法律有权代表受试者行事的人给予知情同意。
排除标准:
- 仅需要气管造口术或仅需要胃造口术的患者
- 既往胃造口术、气管造口术、喉切除术、气管造口术决定前胃造口术史、已知头颈和胃肠道异常(癌症、先天性异常、解剖变异)
- 如果患者已经在那里超过 24 小时,则取消护理、从另一家服务机构或医院转院。
- 预期住院时间 >100 天的已知社会出院问题
- 患有无法存活的损伤的患者,预期死亡率 <72 小时
- 床旁气管造口术和胃造口术的护理禁忌症标准
- 胃造口术的绝对禁忌证:胃出口梗阻、明显的胃轻瘫、明显的胃食管反流、近端高输出肠皮瘘
- 经皮胃造口技术的标准禁忌症:腹水、病态肥胖以及食管和胃病变
- PEG 或 PUG 程序的标准禁忌症
- 经皮扩张气管切开术的标准禁忌症:颈部严重解剖变形、既往颈部手术、烧伤、放疗、颈椎不稳定或僵硬、气管变形、狭窄或软化、病态肥胖(BMI >35kg/m2)、巨大甲状腺或超声检查手术野血管,血流动力学不稳定,难治性颅内高压,血流动力学不稳定,凝血障碍(APTT>50s,INR>1.5,血小板计数<50,000μL,紧急需要气管切开术或需要永久性气管造口术,非常困难的气道管理
- 怀孕
- 预期寿命不到三周
- 护理团队和 LAR 之间的护理目标分歧
- 脑死亡
- 置于 LTAC 中的 LAR 首选程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胃造口同时气管切开术 (TSG)
该组包括分配到气管造口术后立即进行胃造口术的患者。
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同时放置气管造口术和胃造口术
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无干预:非同步或延迟方法气管造口术和胃造口术 (TDG)
该组包括按照神经重症监护病房服务标准进行气管造口术和胃造口术“常规护理”放置的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院时间
大体时间:住院期间,最多评估 10 天
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患者在住院期间在 ICU 的午夜总数
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住院期间,最多评估 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:住院期间,最多评估 10 天
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患者在医院的午夜总数
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住院期间,最多评估 10 天
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营养指标
大体时间:手术前 14 天和出院前 14 天
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满足前白蛋白、白蛋白、热量要求
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手术前 14 天和出院前 14 天
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使用程序性镇静剂
大体时间:程序内
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使用的镇静剂总剂量
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程序内
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全因死亡率
大体时间:住院期间,最多评估 10 天
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因各种原因死亡的患者比例
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住院期间,最多评估 10 天
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燕子函数返回
大体时间:住院期间,最多评估 10 天
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存在,并允许时间减少花蜜增稠饮食
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住院期间,最多评估 10 天
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出院处置
大体时间:住院期间,最多评估 10 天
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出院地点(急性康复、家中、LTAC、疗养院、转院、过期)
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住院期间,最多评估 10 天
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功能结果
大体时间:出院时,评估长达 6 个月
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Glasgow Outcome Scale Extended,最低分=1,最高分=8,分数越低越差
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出院时,评估长达 6 个月
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ICU 镇静总剂量和持续时间
大体时间:在 ICU 住院期间,最多评估 10 天
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镇静剂总剂量(输注和推注)
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在 ICU 住院期间,最多评估 10 天
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手术前后呼吸机获得性肺炎的比例
大体时间:在 ICU 住院期间,最多评估 10 天
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根据更新的 CDC 定义 (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
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在 ICU 住院期间,最多评估 10 天
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总体 ICU 和住院费用
大体时间:住院期间,最多评估 10 天
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由每位患者的 LOS 和严重性衍生诊断相关组 [DRG] 乘数估算的 ICU 总费用(Bösel 等人,2013 年)和出院时的总住院费用
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住院期间,最多评估 10 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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放置时间的临床试验
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