Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tracheostomie se současnou gastrostomií u lůžka versus obvyklá péče Tracheostomie a opožděné umístění gastrostomie (BEGASTON)

5. června 2021 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center

Gastrostomie u lůžka se současným účinkem tracheostomie na výsledky neurokriticky nemocných pacientů (studie důkazu konceptu)

V současné době neexistuje žádná prospektivní studie analyzující vliv tracheostomie se současnou gastrostomií u lůžka versus tracheostomie s odloženou gastrostomií (TSG versus TDG) na výsledky neurokriticky nemocných pacientů. Vyšetřovatelé budou studovat TSG pomocí souběžných postupů PDT a PUG, zatímco TDG bude probíhat při obvyklé péči. Tato studie je prospektivní randomizovaná, zaslepená, zaslepená cílová studie k posouzení účinku tracheostomie se simultánní gastrostomií u lůžka (TSG) oproti obvyklé péči o umístění tracheostomie s odloženou gastrostomií (TDG) na výsledky neurokriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Praxe provádění tracheostomie a gastrostomie současně je uváděna od 80. let 20. století. Bezpečnost a proveditelnost simultánní tracheostomie s gastrostomií (TSG) ve srovnání s nesimultánním nebo odloženým přístupem (TDG) u neurokriticky nemocných pacientů byla hlášena různými sériemi případů a retrospektivními kohortovými studiemi. Načasování tracheostomie obecně mezi neurokriticky- nemocní pacienti se liší od časných <5 dnů nebo pozdních >7-10 dnů. V současné době neexistují žádné pokyny specificky pro neurokriticky nemocné pacienty a načasování umístění gastrostomie, obecně se však doporučuje počkat 2–3 týdny jako časově omezená studie, nicméně existují pacienti, kteří mohou opustit nemocnici s hlavním omezením jako přístup ke krmení. Ačkoli bylo navrženo zvážit tracheostomii jako indikaci pro gastrostomii, nebylo to široce akceptováno, ačkoliv se zvýšilo povědomí o přístupu TSG, zejména u pacientů s neurologickými stavy.

Tracheostomie byla tradičně indikována jako obstrukce dýchacích cest spojená s infekcí, zhoubným bujením, poraněním, spánkovou apnoe a dysfunkcí hlasivek, prodloužená intubace, usnadnění odvykání od mechanické ventilace, plicní hygiena a aspirace.

Gastrostomické sondy byly považovány za standardní péči o pacienty vyžadující alternativní formy dlouhodobé enterální výživy. Mezi další indikace patří dlouhodobá nutriční podpora spojená s neurologickým nebo míšním deficitem, primární dysfunkcí polykání, poranění obličeje nebo hltanu, malignita hlavy a krku a jícnu, žaludeční dekomprese. Dostupné přístupy k provedení tracheostomie zahrnují otevřenou, perkutánní tracheostomii, perkutánní dilatační tracheostomii (PDT); Perkutánní radiologická tracheostomie a perkutánní ultrazvuková tracheostomie. Gastrostomie je dočasná nebo trvalá kontrolovaná píštěl z lumen žaludku do kůže. U gastrostomie přístupy zahrnují otevřenou chirurgickou gastrostomii (SG) nebo Stammovu gastrostomii, perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG), perkutánní radiologickou gastrostomii (PRG) a perkutánní ultrazvukovou gastrostomii (PUG).

V retrospektivní kohortové studii o výsledcích neurokriticky nemocných pacientů, kteří podstoupili TSG oproti odložené gastrostomii TDG (nesimultánní tracheostomie a gastrostomie), měli pacienti podstupující TSG kratší dobu pobytu na jednotce neurokritické péče (NCCU) v nemocnici LOS, celkové náklady na nemocnici a vyšší hladiny prealbuminu před propuštěním. V jiné studii zkoumající vliv časného umístění gastrostomické sondy na pacienty s cévní mozkovou příhodou bylo zjištěno, že časné umístění gastrostomické sondy bylo spojeno s kratším LOS a vyšší pravděpodobností propuštění z domova nebo akutní rehabilitace. V retrospektivní studii u pacientů s intracerebrálním krvácením a subarachnoidálním krvácením bylo zjištěno, že tracheostomie byla spojena s JIP LOS s téměř 10denním rozdílem, pokud byla tracheostomie umístěna před 7 nebo po 14 dnech. Zjistili také 6denní rozdíl v celkové délce pobytu mezi těmi, kterým byly gastrostomické sondy umístěny před 7 nebo po 14 dnech. Důležité bylo, že viděli, že načasování umístění tracheostomie a gastrostomie nebylo spojeno s mortalitou. V praxi obvyklá péče upřednostňuje odloženou gastrostomii kvůli dostupnosti zobrazovacích zdrojů, procedurální koordinaci a preferenci poskytovatele. Bedside PEG vyžaduje dostupnost specializovaného mobilního endoskopického vybavení a lékařů vyškolených v horní endoskopii. V retrospektivní studii TSG patřila mezi nejčastější příčiny procesních zpoždění koordinace s GI službou pro provádění PEG. Mobilní endoskopy jsou navíc drahé a v rámci zdravotnického systému neobvyklé, což brání praktickému zobecnění PEG jako časné gastrostomické techniky. TSG bylo provedeno pomocí standardního PDT a PUG. Protože PUG využívá ultrazvukovou technologii POCUS (point-of-care), která je snadno dostupná u lůžka, jde o zobecněnou metodu pro časnou gastrostomii. A konečně, přímé srovnávací důkazy na podporu pokynů pro TSG oproti TDG neexistují. Při absenci jasných pokynů dovolují preference poskytovatele odložené rozhodnutí o gastrostomii. V současné době neexistuje žádná prospektivní studie analyzující účinek tracheostomie se simultánní gastrostomií u lůžka versus tracheostomie s odloženou gastrostomií (TSG versus TDG) na výsledky neurokriticky nemocných pacientů. K analýze vlivu časné intervence na výsledky pacientů (TSG versus TDG) je zapotřebí pragmatická randomizovaná klinická studie. Vyšetřovatelé budou studovat TSG pomocí souběžných postupů PDT a PUG, zatímco TDG bude probíhat při obvyklé péči. Tato studie je prospektivní randomizovaná, zaslepená, zaslepená cílová studie k posouzení účinku tracheostomie se simultánní gastrostomií u lůžka (TSG) oproti obvyklé péči o umístění tracheostomie s odloženou gastrostomií (TDG) na výsledky neurokriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Christa O'Hana S. Nobleza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let - 85 let
  • Přijato pod službou NSICU
  • Sdílené rozhodování se zástupcem s rozhodovací pravomocí a primární neurointenzivista souhlas s pokračováním v tracheostomii a gastrostomii s dokumentovanou diskusí.
  • mají indikace pro tracheostomii a gastrostomii
  • Subjekty nebo jejich SDM nebo zákonně pověření zástupci (LAR) musí dobrovolně poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii ve formě schválené nezávislou IRB. Pokud subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas, musí informovaný souhlas dát osoba, která má zákonné právo jednat jménem subjektu v souladu s místními zákony.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují pouze tracheostomii nebo pouze gastrostomii
  • anamnéza předchozí gastrostomie, tracheostomie, laryngektomie, gastrostomie před rozhodnutím o tracheostomii, známá abnormalita hlavy, krku a gastrointestinálního traktu (rakovina, vrozená abnormalita, anatomické varianty)
  • odebrání péče, přeložení z jiné služby nebo nemocnice, pokud tam pacient byl déle než 24 hodin.
  • známé problémy se sociálním propuštěním předpokládající pobyt v nemocnici > 100 dní
  • Pacienti s nepřeživatelnými zraněními, předpokládaná mortalita <72 hodin
  • kontraindikace standardní péče pro tracheostomii a gastrostomii u lůžka
  • Absolutní kontraindikace gastrostomie: obstrukce výtoku žaludku, významná gastroparéza, významný gastroezofageální reflux, proximální vysokovýstupní enterkutánní píštěl
  • Standardní kontraindikace techniky perkutánní gastrostomie: ascites, morbidní obezita a patologie jícnu a žaludku
  • Standardní kontraindikace pro procedury PEG nebo PUG
  • Standardní kontraindikace perkutánní dilatační tracheostomie: Hrubá anatomická distorze krku, předchozí operace krku, popáleniny, radioterapie, nestabilní nebo rigidní krční páteř, distorze trachey, stenóza nebo malácie, morbidní obezita (BMI >35 kg/m2), masivní štítná žláza popř. cévy v operačním poli na ultrazvuku, hemodynamická nestabilita, refrakterní intrakraniální hypertenze, hemodynamická nestabilita, koagulopatie (Aptt>50s, INR>1,5, počet trombocytů <50 000μL, naléhavá potřeba tracheostomie nebo potřeba trvalého tracheostomu, velmi obtížné zajištění dýchacích cest
  • Těhotenství
  • Očekávaná délka života méně než tři týdny
  • Cíle neshody v péči mezi pečovatelským týmem a LAR
  • mozková smrt
  • LAR preferoval postupy umístěné v LTAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: současná tracheostomie s gastrostomií (TSG)
Toto rameno zahrnuje pacienty přiřazené k umístění gastrostomie bezprostředně po tracheostomii.
Současné zavedení tracheostomie a gastrostomie
Žádný zásah: nesimultánní tracheostomie a gastrostomie nebo zpožděný přístup (TDG)
Toto rameno zahrnuje pacienty, kteří postupují s „obvyklou péčí“ umístěním tracheostomie a gastrostomie podle standardu služby jednotky neurokritické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: během hospitalizace, hodnoceno do 10 dnů
celkový počet půlnocí, kdy je pacient na JIP po dobu pobytu v nemocnici
během hospitalizace, hodnoceno do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace, hodnoceno do 10 dnů
celkový počet půlnocí, po které je pacient v nemocnici za setkání s pacientem
během hospitalizace, hodnoceno do 10 dnů
nutriční metriky
Časové okno: do 14 dnů před výkonem a do 14 dnů před propuštěním
pre-albumin, albumin, kalorické požadavky splněny
do 14 dnů před výkonem a do 14 dnů před propuštěním
používaná procedurální analgo-sedace
Časové okno: intraprocedura
celková dávka použité analgosedace
intraprocedura
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: během hospitalizace, hodnoceno do 10 dnů
podíl pacientů, kteří expirovali ze všech příčin
během hospitalizace, hodnoceno do 10 dnů
návrat funkce polykání
Časové okno: během hospitalizace, hodnoceno do 10 dnů
je povolena přítomnost a čas na minimální zahuštění stravy nektarem
během hospitalizace, hodnoceno do 10 dnů
dispozice vypouštění
Časové okno: během hospitalizace, hodnoceno do 10 dnů
místo propuštění (akutní rehabilitace, domácí, LTAC, pečovatelský dům, přenesený, expirovaný)
během hospitalizace, hodnoceno do 10 dnů
Funkční výsledek
Časové okno: při propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
Glasgow Outcome Scale Extended, minimální skóre = 1, maximální skóre = 8, nižší skóre je horší
při propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
celková analgo-sedativní dávka a trvání na JIP
Časové okno: v rámci pobytu na JIP, hodnoceno do 10 dnů
celkové analgo-sedativní dávky (infuze a bolusy)
v rámci pobytu na JIP, hodnoceno do 10 dnů
podíl ventilátorové pneumonie před a po zákroku
Časové okno: v rámci pobytu na JIP, hodnoceno do 10 dnů
podle aktualizované definice CDC (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
v rámci pobytu na JIP, hodnoceno do 10 dnů
celkové náklady na JIP a nemocnici
Časové okno: v rámci hospitalizačního pobytu, hodnoceno do 10 dnů
celkové náklady na JIP odhadnuté pomocí LOS a multiplikátoru skupin souvisejících s diagnózou odvozenou od závažnosti [DRG] každého pacienta (Bösel et al., 2013) a celkové náklady nemocnice při propuštění
v rámci hospitalizačního pobytu, hodnoceno do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Načasování umístění

3
Předplatit