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Traqueostomia com gastrostomia simultânea à beira do leito versus traqueostomia de cuidados habituais e colocação tardia de gastrostomia (BEGASTON)

5 de junho de 2021 atualizado por: University of Mississippi Medical Center

Gastrostomia à beira do leito com efeito simultâneo de traqueostomia nos resultados de pacientes neurocríticos (estudo de prova de conceito)

Atualmente, não há nenhum estudo prospectivo analisando o efeito da traqueostomia com gastrostomia simultânea à beira do leito versus traqueostomia com colocação de gastrostomia tardia (TSG versus TDG) nos resultados de pacientes com doenças neurocríticas. Os investigadores estudarão o TSG por meio de procedimentos PDT e PUG concomitantes, enquanto o TDG ocorrerá de acordo com os cuidados habituais. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego para avaliar o efeito da traqueostomia com gastrostomia simultânea à beira do leito (TSG) versus o cuidado usual de traqueostomia com colocação de gastrostomia tardia (TDG) nos resultados de pacientes com doenças neurocríticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prática de realizar traqueostomia e gastrostomia simultaneamente é relatada desde a década de 1980. A segurança e a viabilidade da traqueostomia simultânea com gastrostomia (TSG), em comparação com a abordagem não simultânea ou tardia (TDG), entre pacientes neurocriticamente doentes foram relatadas por várias séries de casos e estudos de coorte retrospectivos. pacientes doentes varia de precoce <5 dias ou tardia >7 -10 dias. Atualmente, não há diretrizes específicas sobre pacientes com doenças neurocríticas e o momento da colocação da gastrostomia; no entanto, geralmente é recomendado esperar 2-3 semanas como um teste de tempo limitado; como sendo o acesso alimentar. Embora tenha sido sugerido considerar a traqueostomia como uma indicação para gastrostomia, isso não foi amplamente aceito, embora haja um aumento na conscientização da abordagem TSG, especialmente em pacientes com condições neurológicas.

A traqueostomia tem sido tradicionalmente indicada para incluir obstrução das vias aéreas associada a infecção, malignidade, lesão, apneia do sono e disfunção das cordas vocais, intubação prolongada, facilitar o desmame da ventilação mecânica, higiene pulmonar e aspiração.

Os tubos de gastrostomia têm sido considerados como padrão de cuidado para pacientes que requerem formas alternativas de alimentação enteral de longo prazo. Outras indicações incluem suporte nutricional de longo prazo associado a déficits neurológicos ou da medula espinhal, disfunção primária da deglutição, lesões faciais ou faríngeas, malignidade da cabeça e pescoço e do esôfago, descompressão gástrica. As abordagens disponíveis para realizar a traqueostomia incluem traqueostomia percutânea aberta, traqueostomia dilatacional percutânea (PDT); Traqueostomia Radiológica Percutânea e Traqueostomia Ultrassônica Percutânea. Gastrostomia é uma fístula temporária ou permanente controlada do lúmen do estômago para a pele. Para gastrostomia, as abordagens incluem gastrostomia cirúrgica aberta (SG) ou gastrostomia Stamm, gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), gastrostomia radiológica percutânea (PRG) e gastrostomia percutânea por ultrassom (PUG).

Em um estudo de coorte retrospectivo sobre os resultados de pacientes com doenças neurocríticas que foram submetidos a TSG versus gastrostomia tardia TDG (traqueostomia e gastrostomia não simultâneas), os pacientes submetidos a TSG tiveram menor tempo de permanência na Unidade de Cuidados Neurocríticos (NCCU), hospital LOS, custo hospitalar geral e níveis mais altos de pré-albumina pré-alta. Em outro estudo que examinou o efeito da colocação precoce do tubo de gastrostomia em pacientes com AVC, descobriu-se que a colocação precoce do tubo de gastrostomia estava associada a um tempo de internação mais curto e maiores chances de liberação domiciliar ou de reabilitação aguda. Em um estudo retrospectivo em pacientes com hemorragia intracerebral e hemorragia subaracnóidea, verificou-se que a traqueostomia foi associada à internação na UTI com quase 10 dias de diferença se a traqueostomia for realizada antes de 7 dias ou após 14 dias. Eles também encontraram uma diferença de 6 dias no tempo total de permanência entre aqueles que tiveram os tubos de gastrostomia colocados antes de 7 dias ou após 14 dias. É importante ressaltar que eles observaram que o momento da colocação da traqueostomia e da gastrostomia não estava associado à mortalidade. Na prática, os cuidados usuais favorecem a gastrostomia tardia devido à disponibilidade de recursos de imagem, coordenação processualista e preferência do profissional. PEG à beira do leito requer a disponibilidade de equipamentos endoscópicos móveis especializados e médicos treinados em endoscopia digestiva alta. Em um estudo retrospectivo de TSG, entre os motivos mais comuns para atrasos processuais estava a coordenação com o serviço GI para realização de PEG. Além disso, os endoscópios móveis são caros e incomuns no sistema de saúde, impedindo assim a generalização prática da PEG como uma técnica precoce de gastrostomia. O TSG foi realizado usando PDT e PUG padrão. Como o PUG utiliza tecnologia de ultrassom no local de atendimento (POCUS) prontamente disponível à beira do leito, é um método generalizável para gastrostomia precoce. Finalmente, não existem evidências comparativas diretas para apoiar as diretrizes para TSG sobre TDG. Na ausência de diretrizes claras, a preferência do provedor permite decisões tardias de gastrostomia. Não há atualmente nenhum estudo prospectivo analisando o efeito da traqueostomia com gastrostomia simultânea à beira do leito versus traqueostomia com colocação de gastrostomia tardia (TSG versus TDG) nos resultados de pacientes neurocríticos. Para analisar o efeito nos resultados dos pacientes da intervenção precoce (TSG versus TDG), é necessário um ensaio clínico randomizado pragmático. Os investigadores estudarão o TSG por meio de procedimentos PDT e PUG concomitantes, enquanto o TDG ocorrerá de acordo com os cuidados habituais. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego para avaliar o efeito da traqueostomia com gastrostomia simultânea à beira do leito (TSG) versus o cuidado usual de traqueostomia com colocação de gastrostomia tardia (TDG) nos resultados de pacientes com doenças neurocríticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Christa O'Hana S. Nobleza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos - 85 anos
  • Admitido no serviço NSICU
  • Tomada de decisão compartilhada com o tomador de decisão substituto e acordo do neurointensivista primário para proceder com traqueostomia e gastrostomia com discussão documentada.
  • tem indicação de traqueostomia e gastrostomia
  • Os sujeitos ou seu SDM ou representante legalmente autorizado (LARs) devem fornecer consentimento informado voluntariamente antes do início de qualquer procedimento específico do estudo em um formulário aprovado por um IRB independente. Na ausência da capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, o consentimento informado deve ser dado por uma pessoa que tenha o direito legal de agir em nome do sujeito de acordo com as leis locais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que requerem apenas traqueostomia ou apenas gastrostomia
  • história de gastrostomia anterior, traqueostomia, laringectomia, gastrostomia antes da decisão de traqueostomia, cabeça e pescoço conhecido e anormalidade gastrointestinal (câncer, anormalidade congênita, variantes anatômicas)
  • retirada do cuidado, transferência de outro serviço ou hospital se o paciente estiver lá por > 24 horas.
  • problemas conhecidos de alta social antecipando internação > 100 dias
  • Pacientes com lesões que não sobrevivem, mortalidade antecipada <72 horas
  • contra-indicações padrão de atendimento para traqueostomia e gastrostomia à beira do leito
  • Contra-indicações absolutas para gastrostomia: obstrução da saída gástrica, gastroparesia significativa, refluxo gastroesofágico significativo, fístula entercutânea proximal de alto débito
  • Contra-indicações padrão para técnica de gastrostomia percutânea: ascite, obesidade mórbida e patologia esofágica e gástrica
  • Contra-indicações padrão para procedimentos de PEG ou PUG
  • Contra-indicações padrão para traqueostomia dilatadora percutânea: distorção anatômica grosseira do pescoço, cirurgia anterior no pescoço, queimaduras, radioterapia, coluna cervical instável ou rígida, distorção traqueal, estenose ou malácia, obesidade mórbida (IMC > 35kg/m2), glândula tireoide maciça ou vasos no campo da operação no ultrassom, instabilidade hemodinâmica, hipertensão intracraniana refratária, instabilidade hemodinâmica, Coagulopatia (Aptt>50s, INR>1,5, contagem de plaquetas <50.000μL, necessidade emergencial de traqueostomia ou necessidade de traqueostoma permanente, manejo muito difícil das vias aéreas
  • Gravidez
  • Expectativa de vida inferior a três semanas
  • Desentendimento de metas de atendimento entre equipe assistencial e LAR
  • morte cerebral
  • Procedimentos preferenciais de LAR colocados em LTAC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: traqueostomia simultânea com gastrostomia (TSG)
Este braço inclui os pacientes designados para colocação de gastrostomia imediatamente após a traqueostomia.
Colocação simultânea de traqueostomia e gastrostomia
Sem intervenção: traqueostomia e gastrostomia de abordagem não simultânea ou tardia (TDG)
Este braço inclui os pacientes que prosseguem com a colocação de traqueostomia e gastrostomia de "cuidados habituais", de acordo com o padrão de serviço da Unidade de Cuidados Neurocríticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: durante a internação, avaliados até 10 dias
número total de meia-noite em que um paciente está na UTI durante a internação
durante a internação, avaliados até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: durante a internação, avaliados até 10 dias
número total de meia-noite que um paciente está no hospital para o encontro que o paciente
durante a internação, avaliados até 10 dias
métricas nutricionais
Prazo: até 14 dias antes do procedimento e até 14 dias antes da alta
pré-albumina, albumina, requisitos calóricos atendidos
até 14 dias antes do procedimento e até 14 dias antes da alta
analgo-sedação processual utilizada
Prazo: intraprocedimento
dosagem total de analgo-sedação utilizada
intraprocedimento
mortalidade por todas as causas
Prazo: durante a internação, avaliados até 10 dias
proporção de pacientes que faleceram por todas as causas
durante a internação, avaliados até 10 dias
retorno da função engolir
Prazo: durante a internação, avaliados até 10 dias
presença e tempo para uma dieta espessada com néctar mínimo é permitido
durante a internação, avaliados até 10 dias
disposição de quitação
Prazo: durante a internação, avaliados até 10 dias
local de alta (reabilitação aguda, casa, LTAC, casa de repouso, transferido, expirado)
durante a internação, avaliados até 10 dias
Resultado funcional
Prazo: na alta, avaliados até 6 meses
Glasgow Outcome Scale Extended, Pontuação mínima = 1, Pontuação máxima = 8, pontuação mais baixa é pior
na alta, avaliados até 6 meses
dose total de analgo-sedação e duração na UTI
Prazo: dentro da internação na UTI, avaliados até 10 dias
dosagens totais de analgo-sedação (infusão e bolus)
dentro da internação na UTI, avaliados até 10 dias
proporção de pneumonia adquirida pelo ventilador antes e depois dos procedimentos
Prazo: dentro da internação na UTI, avaliado em até 10 dias
de acordo com a definição atualizada do CDC (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
dentro da internação na UTI, avaliado em até 10 dias
custo geral de UTI e hospital
Prazo: dentro da internação, avaliado em até 10 dias
custo total da UTI estimado por LOS e multiplicador de grupos relacionados ao diagnóstico derivado da gravidade [DRG] de cada paciente (Bösel et al., 2013) e custo hospitalar total na alta
dentro da internação, avaliado em até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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