- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04758052
Traqueostomia com gastrostomia simultânea à beira do leito versus traqueostomia de cuidados habituais e colocação tardia de gastrostomia (BEGASTON)
Gastrostomia à beira do leito com efeito simultâneo de traqueostomia nos resultados de pacientes neurocríticos (estudo de prova de conceito)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática de realizar traqueostomia e gastrostomia simultaneamente é relatada desde a década de 1980. A segurança e a viabilidade da traqueostomia simultânea com gastrostomia (TSG), em comparação com a abordagem não simultânea ou tardia (TDG), entre pacientes neurocriticamente doentes foram relatadas por várias séries de casos e estudos de coorte retrospectivos. pacientes doentes varia de precoce <5 dias ou tardia >7 -10 dias. Atualmente, não há diretrizes específicas sobre pacientes com doenças neurocríticas e o momento da colocação da gastrostomia; no entanto, geralmente é recomendado esperar 2-3 semanas como um teste de tempo limitado; como sendo o acesso alimentar. Embora tenha sido sugerido considerar a traqueostomia como uma indicação para gastrostomia, isso não foi amplamente aceito, embora haja um aumento na conscientização da abordagem TSG, especialmente em pacientes com condições neurológicas.
A traqueostomia tem sido tradicionalmente indicada para incluir obstrução das vias aéreas associada a infecção, malignidade, lesão, apneia do sono e disfunção das cordas vocais, intubação prolongada, facilitar o desmame da ventilação mecânica, higiene pulmonar e aspiração.
Os tubos de gastrostomia têm sido considerados como padrão de cuidado para pacientes que requerem formas alternativas de alimentação enteral de longo prazo. Outras indicações incluem suporte nutricional de longo prazo associado a déficits neurológicos ou da medula espinhal, disfunção primária da deglutição, lesões faciais ou faríngeas, malignidade da cabeça e pescoço e do esôfago, descompressão gástrica. As abordagens disponíveis para realizar a traqueostomia incluem traqueostomia percutânea aberta, traqueostomia dilatacional percutânea (PDT); Traqueostomia Radiológica Percutânea e Traqueostomia Ultrassônica Percutânea. Gastrostomia é uma fístula temporária ou permanente controlada do lúmen do estômago para a pele. Para gastrostomia, as abordagens incluem gastrostomia cirúrgica aberta (SG) ou gastrostomia Stamm, gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), gastrostomia radiológica percutânea (PRG) e gastrostomia percutânea por ultrassom (PUG).
Em um estudo de coorte retrospectivo sobre os resultados de pacientes com doenças neurocríticas que foram submetidos a TSG versus gastrostomia tardia TDG (traqueostomia e gastrostomia não simultâneas), os pacientes submetidos a TSG tiveram menor tempo de permanência na Unidade de Cuidados Neurocríticos (NCCU), hospital LOS, custo hospitalar geral e níveis mais altos de pré-albumina pré-alta. Em outro estudo que examinou o efeito da colocação precoce do tubo de gastrostomia em pacientes com AVC, descobriu-se que a colocação precoce do tubo de gastrostomia estava associada a um tempo de internação mais curto e maiores chances de liberação domiciliar ou de reabilitação aguda. Em um estudo retrospectivo em pacientes com hemorragia intracerebral e hemorragia subaracnóidea, verificou-se que a traqueostomia foi associada à internação na UTI com quase 10 dias de diferença se a traqueostomia for realizada antes de 7 dias ou após 14 dias. Eles também encontraram uma diferença de 6 dias no tempo total de permanência entre aqueles que tiveram os tubos de gastrostomia colocados antes de 7 dias ou após 14 dias. É importante ressaltar que eles observaram que o momento da colocação da traqueostomia e da gastrostomia não estava associado à mortalidade. Na prática, os cuidados usuais favorecem a gastrostomia tardia devido à disponibilidade de recursos de imagem, coordenação processualista e preferência do profissional. PEG à beira do leito requer a disponibilidade de equipamentos endoscópicos móveis especializados e médicos treinados em endoscopia digestiva alta. Em um estudo retrospectivo de TSG, entre os motivos mais comuns para atrasos processuais estava a coordenação com o serviço GI para realização de PEG. Além disso, os endoscópios móveis são caros e incomuns no sistema de saúde, impedindo assim a generalização prática da PEG como uma técnica precoce de gastrostomia. O TSG foi realizado usando PDT e PUG padrão. Como o PUG utiliza tecnologia de ultrassom no local de atendimento (POCUS) prontamente disponível à beira do leito, é um método generalizável para gastrostomia precoce. Finalmente, não existem evidências comparativas diretas para apoiar as diretrizes para TSG sobre TDG. Na ausência de diretrizes claras, a preferência do provedor permite decisões tardias de gastrostomia. Não há atualmente nenhum estudo prospectivo analisando o efeito da traqueostomia com gastrostomia simultânea à beira do leito versus traqueostomia com colocação de gastrostomia tardia (TSG versus TDG) nos resultados de pacientes neurocríticos. Para analisar o efeito nos resultados dos pacientes da intervenção precoce (TSG versus TDG), é necessário um ensaio clínico randomizado pragmático. Os investigadores estudarão o TSG por meio de procedimentos PDT e PUG concomitantes, enquanto o TDG ocorrerá de acordo com os cuidados habituais. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego para avaliar o efeito da traqueostomia com gastrostomia simultânea à beira do leito (TSG) versus o cuidado usual de traqueostomia com colocação de gastrostomia tardia (TDG) nos resultados de pacientes com doenças neurocríticas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Christa O'Hana S. Nobleza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos - 85 anos
- Admitido no serviço NSICU
- Tomada de decisão compartilhada com o tomador de decisão substituto e acordo do neurointensivista primário para proceder com traqueostomia e gastrostomia com discussão documentada.
- tem indicação de traqueostomia e gastrostomia
- Os sujeitos ou seu SDM ou representante legalmente autorizado (LARs) devem fornecer consentimento informado voluntariamente antes do início de qualquer procedimento específico do estudo em um formulário aprovado por um IRB independente. Na ausência da capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, o consentimento informado deve ser dado por uma pessoa que tenha o direito legal de agir em nome do sujeito de acordo com as leis locais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que requerem apenas traqueostomia ou apenas gastrostomia
- história de gastrostomia anterior, traqueostomia, laringectomia, gastrostomia antes da decisão de traqueostomia, cabeça e pescoço conhecido e anormalidade gastrointestinal (câncer, anormalidade congênita, variantes anatômicas)
- retirada do cuidado, transferência de outro serviço ou hospital se o paciente estiver lá por > 24 horas.
- problemas conhecidos de alta social antecipando internação > 100 dias
- Pacientes com lesões que não sobrevivem, mortalidade antecipada <72 horas
- contra-indicações padrão de atendimento para traqueostomia e gastrostomia à beira do leito
- Contra-indicações absolutas para gastrostomia: obstrução da saída gástrica, gastroparesia significativa, refluxo gastroesofágico significativo, fístula entercutânea proximal de alto débito
- Contra-indicações padrão para técnica de gastrostomia percutânea: ascite, obesidade mórbida e patologia esofágica e gástrica
- Contra-indicações padrão para procedimentos de PEG ou PUG
- Contra-indicações padrão para traqueostomia dilatadora percutânea: distorção anatômica grosseira do pescoço, cirurgia anterior no pescoço, queimaduras, radioterapia, coluna cervical instável ou rígida, distorção traqueal, estenose ou malácia, obesidade mórbida (IMC > 35kg/m2), glândula tireoide maciça ou vasos no campo da operação no ultrassom, instabilidade hemodinâmica, hipertensão intracraniana refratária, instabilidade hemodinâmica, Coagulopatia (Aptt>50s, INR>1,5, contagem de plaquetas <50.000μL, necessidade emergencial de traqueostomia ou necessidade de traqueostoma permanente, manejo muito difícil das vias aéreas
- Gravidez
- Expectativa de vida inferior a três semanas
- Desentendimento de metas de atendimento entre equipe assistencial e LAR
- morte cerebral
- Procedimentos preferenciais de LAR colocados em LTAC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: traqueostomia simultânea com gastrostomia (TSG)
Este braço inclui os pacientes designados para colocação de gastrostomia imediatamente após a traqueostomia.
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Colocação simultânea de traqueostomia e gastrostomia
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Sem intervenção: traqueostomia e gastrostomia de abordagem não simultânea ou tardia (TDG)
Este braço inclui os pacientes que prosseguem com a colocação de traqueostomia e gastrostomia de "cuidados habituais", de acordo com o padrão de serviço da Unidade de Cuidados Neurocríticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: durante a internação, avaliados até 10 dias
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número total de meia-noite em que um paciente está na UTI durante a internação
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durante a internação, avaliados até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: durante a internação, avaliados até 10 dias
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número total de meia-noite que um paciente está no hospital para o encontro que o paciente
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durante a internação, avaliados até 10 dias
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métricas nutricionais
Prazo: até 14 dias antes do procedimento e até 14 dias antes da alta
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pré-albumina, albumina, requisitos calóricos atendidos
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até 14 dias antes do procedimento e até 14 dias antes da alta
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analgo-sedação processual utilizada
Prazo: intraprocedimento
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dosagem total de analgo-sedação utilizada
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intraprocedimento
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mortalidade por todas as causas
Prazo: durante a internação, avaliados até 10 dias
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proporção de pacientes que faleceram por todas as causas
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durante a internação, avaliados até 10 dias
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retorno da função engolir
Prazo: durante a internação, avaliados até 10 dias
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presença e tempo para uma dieta espessada com néctar mínimo é permitido
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durante a internação, avaliados até 10 dias
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disposição de quitação
Prazo: durante a internação, avaliados até 10 dias
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local de alta (reabilitação aguda, casa, LTAC, casa de repouso, transferido, expirado)
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durante a internação, avaliados até 10 dias
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Resultado funcional
Prazo: na alta, avaliados até 6 meses
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Glasgow Outcome Scale Extended, Pontuação mínima = 1, Pontuação máxima = 8, pontuação mais baixa é pior
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na alta, avaliados até 6 meses
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dose total de analgo-sedação e duração na UTI
Prazo: dentro da internação na UTI, avaliados até 10 dias
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dosagens totais de analgo-sedação (infusão e bolus)
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dentro da internação na UTI, avaliados até 10 dias
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proporção de pneumonia adquirida pelo ventilador antes e depois dos procedimentos
Prazo: dentro da internação na UTI, avaliado em até 10 dias
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de acordo com a definição atualizada do CDC (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
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dentro da internação na UTI, avaliado em até 10 dias
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custo geral de UTI e hospital
Prazo: dentro da internação, avaliado em até 10 dias
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custo total da UTI estimado por LOS e multiplicador de grupos relacionados ao diagnóstico derivado da gravidade [DRG] de cada paciente (Bösel et al., 2013) e custo hospitalar total na alta
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dentro da internação, avaliado em até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Convulsões
- Derrame
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Estado Epilético
Outros números de identificação do estudo
- 2020V0278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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