- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04758052
Traqueostomía con gastrostomía simultánea junto a la cama versus atención habitual Traqueostomía y colocación de gastrostomía retardada (BEGASTON)
Efecto de la gastrostomía de cabecera con traqueostomía simultánea en los resultados de pacientes con enfermedades neurocríticas (estudio de prueba de concepto)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica de realizar traqueotomía y gastrostomía simultáneamente se reporta desde la década de 1980. La seguridad y viabilidad de la traqueostomía simultánea con gastrostomía (TSG), en comparación con el abordaje no simultáneo o diferido (TDG), entre pacientes con enfermedades neurocríticas ha sido informada por varias series de casos y estudios de cohortes retrospectivos. El momento de la traqueostomía generalmente entre pacientes neurocríticos- pacientes enfermos varía desde temprano <5 días o tardío >7-10 días. Actualmente no existen pautas específicas sobre pacientes con enfermedades neurocríticas y el momento de la colocación de la gastrostomía; sin embargo, generalmente se recomienda esperar de 2 a 3 semanas como prueba de tiempo limitado; sin embargo, hay pacientes que pueden salir del hospital con la principal limitación. como ser el acceso de alimentación. Aunque se ha sugerido considerar la traqueotomía como una indicación para la gastrostomía, esto no ha sido ampliamente aceptado, aunque hay un aumento en la concienciación sobre el abordaje TSG, especialmente en pacientes con afecciones neurológicas.
La traqueotomía se ha indicado tradicionalmente para incluir la obstrucción de las vías respiratorias asociada con infección, malignidad, lesión, apnea del sueño y disfunción de las cuerdas vocales, intubación prolongada, facilitar el destete de la ventilación mecánica, higiene pulmonar y aspiración.
Las sondas de gastrostomía se han considerado el estándar de atención para los pacientes que requieren formas alternativas de alimentación enteral a largo plazo. Otras indicaciones incluyen apoyo nutricional a largo plazo asociado con déficits neurológicos o de la médula espinal, disfunción primaria de la deglución, lesiones faciales o faríngeas, malignidad de la cabeza y el cuello y el esófago, descompresión gástrica. Los enfoques disponibles para realizar la traqueotomía incluyen traqueotomía percutánea abierta, traqueotomía percutánea por dilatación (PDT); Traqueotomía percutánea radiológica y traqueotomía percutánea por ultrasonido. La gastrostomía es una fístula controlada temporal o permanente desde la luz del estómago hasta la piel. Para la gastrostomía, los enfoques incluyen gastrostomía quirúrgica abierta (SG) o gastrostomía de Stamm, gastrostomía endoscópica percutánea (PEG), gastrostomía radiológica percutánea (PRG) y gastrostomía por ultrasonido percutáneo (PUG).
En un estudio de cohorte retrospectivo sobre los resultados de pacientes con enfermedades neurocríticas que se han sometido a TSG versus gastrostomía retardada TDG (traqueotomía y gastrostomía no simultáneas), los pacientes sometidos a TSG tuvieron una estancia hospitalaria (LOS) más corta en la Unidad de Cuidados Neurocríticos (NCCU). LOS, costo hospitalario general y niveles más altos de prealbúmina previos al alta. En otro estudio que examinó el efecto de la colocación temprana de una sonda de gastrostomía en pacientes con accidente cerebrovascular, se encontró que la colocación temprana de una sonda de gastrostomía se asoció con una duración de la estancia más corta y mayores probabilidades de recibir el alta hospitalaria o de rehabilitación aguda. En un estudio retrospectivo sobre pacientes con hemorragia intracerebral y hemorragia subaracnoidea, se encontró que la traqueotomía se asoció con la estancia en la UCI con una diferencia de casi 10 días si la traqueotomía se coloca antes de los 7 días o después de los 14 días. También encontraron una diferencia de 6 días en la duración total de la estancia entre aquellos a quienes se les colocaron las sondas de gastrostomía antes de los 7 días o después de los 14 días. Es importante destacar que vieron que el momento de la colocación de la traqueotomía y la gastrostomía no se asoció con la mortalidad. En la práctica, la atención habitual favorece la gastrostomía diferida debido a la disponibilidad de recursos de imágenes, la coordinación del procedimiento y la preferencia del proveedor. La PEG de cabecera requiere la disponibilidad de equipos endoscópicos móviles especializados y médicos capacitados en endoscopia superior. En un estudio retrospectivo de TSG, entre las razones más comunes de los retrasos en los procedimientos se encontraba la coordinación con el servicio GI para la realización de PEG. Además, los endoscopios móviles son costosos y poco comunes en el sistema de atención médica, lo que impide que la PEG se pueda generalizar en la práctica como una técnica temprana de gastrostomía. TSG se ha realizado utilizando PDT estándar y PUG. Debido a que PUG utiliza tecnología de ultrasonido en el punto de atención (POCUS) fácilmente disponible al lado de la cama, es un método generalizable para la gastrostomía temprana. Finalmente, no existe evidencia comparativa directa para respaldar las pautas para TSG sobre TDG. En ausencia de pautas claras, la preferencia del proveedor permite decisiones de gastrostomía diferida. Actualmente no hay ningún estudio prospectivo que analice el efecto de la traqueostomía con gastrostomía simultánea al lado de la cama versus traqueostomía con colocación de gastrostomía diferida (TSG versus TDG) en los resultados de pacientes con enfermedades neurocríticas. Para analizar el efecto sobre los resultados de los pacientes de la intervención temprana (TSG versus TDG), se necesita un ensayo clínico aleatorizado pragmático. Los investigadores estudiarán la TSG a través de procedimientos concomitantes de PDT y PUG, mientras que la TDG se realizará según la atención habitual. Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, de punto final para evaluar el efecto de la traqueostomía con gastrostomía simultánea al lado de la cama (TSG) versus el cuidado habitual de la traqueostomía con colocación de gastrostomía retardada (TDG) en los resultados de pacientes con enfermedades neurocríticas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Christa O'Hana S. Nobleza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años - 85 años
- Admitido bajo el servicio NSICU
- Toma de decisiones compartida con el tomador de decisiones sustituto y el acuerdo del neurointensivista primario para proceder con la traqueotomía y la gastrostomía con discusión documentada.
- tienen indicaciones para traqueotomía y gastrostomía
- Los sujetos o su SDM o representante legalmente autorizado (LAR) deben proporcionar voluntariamente su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio en un formulario aprobado por un IRB independiente. En ausencia de la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, el consentimiento informado debe ser otorgado por una persona que tenga el derecho legal de actuar en nombre del sujeto de acuerdo con las leyes locales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren solo traqueotomía o solo gastrostomía
- antecedentes de gastrostomía previa, traqueostomía, laringectomía, gastrostomía antes de la decisión de traqueostomía, cabeza y cuello conocidos y anomalía gastrointestinal (cáncer, anomalía congénita, variantes anatómicas)
- retirada de la atención, traslado de otro servicio u hospital si el paciente ha estado allí durante más de 24 horas.
- problemas conocidos de alta social que anticipan una estancia hospitalaria >100 días
- Pacientes con lesiones no sobrevivientes, mortalidad anticipada <72 horas
- contraindicaciones estándar de atención para la traqueotomía y la gastrostomía al lado de la cama
- Contraindicaciones absolutas para la gastrostomía: obstrucción de la salida gástrica, gastroparesia importante, reflujo gastroesofágico importante, fístula entercutánea proximal de alto gasto
- Contraindicaciones estándar de la técnica de gastrostomía percutánea: ascitis, obesidad mórbida y patología esofágica y gástrica
- Contraindicaciones estándar para los procedimientos PEG o PUG
- Contraindicaciones estándar para la traqueostomía percutánea por dilatación: distorsión anatómica grave del cuello, cirugía de cuello previa, quemaduras, radioterapia, columna cervical inestable o rígida, distorsión traqueal, estenosis o malacia, obesidad mórbida (IMC > 35 kg/m2), glándula tiroides masiva o vasos en el campo de operación en ultrasonido, inestabilidad hemodinámica, hipertensión intracraneal refractaria, inestabilidad hemodinámica, coagulopatía (Aptt>50s, INR>1.5, recuento de plaquetas <50,000μL, necesidad de traqueotomía de emergencia o necesidad de traqueostoma permanente, manejo de vía aérea muy difícil
- El embarazo
- Esperanza de vida inferior a tres semanas.
- Desacuerdo de objetivos de atención entre el equipo de atención y LAR
- muerte cerebral
- Procedimientos preferidos LAR colocados en LTAC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: traqueotomía simultánea con gastrostomía (TSG)
Este brazo incluye a los pacientes asignados a la colocación de gastrostomía inmediatamente después de la traqueotomía.
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Colocación simultánea de traqueotomía y gastrostomía
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Sin intervención: traqueotomía y gastrostomía de abordaje no simultáneo o diferido (TDG)
Este brazo incluye a los pacientes que proceden con la colocación de traqueotomía y gastrostomía de "cuidado habitual" según el estándar de servicio de la Unidad de cuidados neurocríticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, evaluada hasta 10 días
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número total de medianoches que un paciente está en la UCI durante la duración de su estadía en el hospital
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durante la estancia hospitalaria, evaluada hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, evaluada hasta 10 días
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número total de medianoches que un paciente está en el hospital para el encuentro que el paciente
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durante la estancia hospitalaria, evaluada hasta 10 días
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métricas nutricionales
Periodo de tiempo: hasta 14 días antes del procedimiento y hasta 14 días antes del alta
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prealbúmina, albúmina, requerimientos calóricos cumplidos
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hasta 14 días antes del procedimiento y hasta 14 días antes del alta
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sedación analgésica utilizada
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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dosis total de analgo-sedación utilizada
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intraprocedimiento
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, evaluada hasta 10 días
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proporción de pacientes que fallecieron debido a todas las causas
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durante la estancia hospitalaria, evaluada hasta 10 días
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retorno de la función de tragar
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, evaluada hasta 10 días
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Se permite la presencia y el tiempo para una dieta mínimamente espesada con néctar.
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durante la estancia hospitalaria, evaluada hasta 10 días
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disposición de descarga
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, evaluada hasta 10 días
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lugar de alta (rehabilitación aguda, hogar, LTAC, hogar de ancianos, transferido, vencido)
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durante la estancia hospitalaria, evaluada hasta 10 días
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: al alta, evaluada hasta los 6 meses
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Escala de resultados de Glasgow ampliada, puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 8, la puntuación más baja es peor
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al alta, evaluada hasta los 6 meses
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dosis total de analgo-sedación y duración en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de la estancia en UCI, evaluada hasta 10 días
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dosis totales de analgo-sedación (infusión y bolos)
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dentro de la estancia en UCI, evaluada hasta 10 días
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proporción de neumonía adquirida por el ventilador antes y después de los procedimientos
Periodo de tiempo: dentro de la estancia en la UCI, evaluada hasta 10 días
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según la definición actualizada de los CDC (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
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dentro de la estancia en la UCI, evaluada hasta 10 días
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costo total de UCI y hospital
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria, evaluado hasta 10 días
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coste total de la UCI estimado por LOS y multiplicador de grupos relacionados con el diagnóstico derivado de la gravedad [GRD] de cada paciente (Bösel et al., 2013) y coste hospitalario total al alta
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dentro de la estancia hospitalaria, evaluado hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 2020V0278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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