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Trachéotomie avec gastrostomie simultanée au chevet du patient Vs trachéotomie de soins habituels et mise en place d'une gastrostomie retardée (BEGASTON)

5 juin 2021 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center

Gastrostomie au chevet du patient avec effet de trachéotomie simultanée sur les résultats des patients atteints de maladies neurocritiques (étude de preuve de concept)

Il n'existe actuellement aucune étude prospective analysant l'effet de la trachéotomie avec gastrostomie simultanée au chevet par rapport à la trachéotomie avec pose de gastrostomie retardée (TSG versus TDG) sur les résultats des patients atteints de maladies neurocritiques. Les enquêteurs étudieront le TSG via des procédures PDT et PUG concomitantes, tandis que le TDG se produira selon les soins habituels. Cette étude est une étude prospective randomisée ouverte en aveugle visant à évaluer l'effet de la trachéotomie avec gastrostomie simultanée au chevet du patient (TSG) par rapport aux soins habituels de la trachéotomie avec mise en place d'une gastrostomie retardée (TDG) sur les résultats des patients atteints de maladies neurocritiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pratique consistant à effectuer simultanément une trachéotomie et une gastrostomie est rapportée depuis les années 1980. La sécurité et la faisabilité de la trachéotomie simultanée avec gastrostomie (TSG), par rapport à l'approche non simultanée ou retardée (TDG), chez les patients atteints de maladies neurocritiques ont été rapportées par diverses séries de cas et études de cohorte rétrospectives. patients malades varie de début <5 jours ou tard >7 à 10 jours. Il n'existe actuellement aucune directive spécifique sur les patients atteints de maladies neurocritiques et le moment de la mise en place d'une gastrostomie. Cependant, il est généralement recommandé d'attendre 2 à 3 semaines dans le cadre d'un essai limité dans le temps. Cependant, certains patients peuvent quitter l'hôpital avec la principale limitation. comme étant l'accès à l'alimentation. Bien qu'il ait été suggéré de considérer la trachéotomie comme une indication de la gastrostomie, cela n'a pas été largement accepté, bien qu'il y ait une augmentation de la sensibilisation à l'approche TSG, en particulier chez les patients souffrant de troubles neurologiques.

La trachéotomie a été traditionnellement indiquée pour inclure l'obstruction des voies respiratoires associée à une infection, une malignité, une blessure, l'apnée du sommeil et un dysfonctionnement des cordes vocales, une intubation prolongée, faciliter le sevrage de la ventilation mécanique, l'hygiène pulmonaire et l'aspiration.

Les tubes de gastrostomie ont été considérés comme la norme de soins pour les patients nécessitant d'autres formes d'alimentation entérale à long terme. D'autres indications incluent un soutien nutritionnel à long terme associé à des déficits neurologiques ou médullaires, un dysfonctionnement primaire de la déglutition, des lésions faciales ou pharyngées, une tumeur maligne de la tête et du cou et de l'œsophage, une décompression gastrique. Les approches disponibles pour effectuer une trachéotomie comprennent la trachéotomie percutanée ouverte, la trachéotomie dilatationnelle percutanée (PDT); Trachéotomie radiologique percutanée et trachéotomie ultrasonore percutanée. La gastrostomie est une fistule contrôlée temporaire ou permanente de la lumière de l'estomac à la peau. Pour la gastrostomie, les approches comprennent la gastrostomie chirurgicale ouverte (SG) ou la gastrostomie de Stamm, la gastrostomie endoscopique percutanée (PEG), la gastrostomie radiologique percutanée (PRG) et la gastrostomie percutanée par ultrasons (PUG).

Dans une étude de cohorte rétrospective sur les résultats des patients atteints de maladies neurocritiques ayant subi une TSG par rapport à une gastrostomie retardée TDG (trachéotomie et gastrostomie non simultanées), les patients subissant une TSG avaient une durée de séjour (LOS) plus courte en unité de soins neurocritiques (NCCU), à l'hôpital Durée de séjour, coût hospitalier global et niveaux de préalbumine avant la sortie plus élevés. Dans une autre étude examinant l'effet du placement précoce du tube de gastrostomie sur les patients victimes d'AVC, il a été constaté que le placement précoce du tube de gastrostomie était associé à une durée de séjour plus courte et à des risques plus élevés de sortie à domicile ou de réadaptation aiguë. Dans une étude rétrospective portant sur des patients souffrant d'hémorragie intracérébrale et d'hémorragie sous-arachnoïdienne, il a été constaté que la trachéotomie était associée à une durée de séjour en soins intensifs avec une différence de près de 10 jours si la trachéotomie est placée avant 7 jours ou après 14 jours. Ils ont également trouvé une différence de 6 jours dans la durée globale du séjour entre ceux qui avaient les tubes de gastrostomie placés avant 7 jours ou après 14 jours. Surtout, ils ont vu que le moment de la mise en place de la trachéotomie et de la gastrostomie n'était pas associé à la mortalité. En pratique, les soins habituels favorisent la gastrostomie retardée en raison de la disponibilité des ressources d'imagerie, de la coordination procédurale et de la préférence du prestataire. Le PEG au chevet nécessite la disponibilité d'équipements endoscopiques mobiles spécialisés et de médecins formés à l'endoscopie haute. Dans une étude rétrospective de TSG, parmi les raisons les plus courantes des retards de procédure figuraient la coordination avec le service GI pour la réalisation du PEG. De plus, les endoscopes mobiles sont chers et rares dans le système de santé, empêchant ainsi la généralisation pratique du PEG en tant que technique de gastrostomie précoce. Le TSG a été réalisé en utilisant les standards PDT et PUG. Parce que PUG utilise la technologie d'échographie au point de service (POCUS) facilement disponible au chevet du patient, il s'agit d'une méthode généralisable pour la gastrostomie précoce. Enfin, il n'existe pas de preuves comparatives directes à l'appui des lignes directrices pour le TSG par rapport au TMD. En l'absence de lignes directrices claires, la préférence du fournisseur permet de retarder les décisions de gastrostomie. Il n'existe actuellement aucune étude prospective analysant l'effet de la trachéotomie avec gastrostomie simultanée au lit du patient par rapport à la trachéotomie avec mise en place d'une gastrostomie retardée (TSG versus TDG) sur les résultats des patients atteints de maladies neurocritiques. Pour analyser l'effet sur les résultats des patients d'une intervention précoce (TSG versus TDG), un essai clinique randomisé pragmatique est nécessaire. Les enquêteurs étudieront le TSG via des procédures PDT et PUG concomitantes, tandis que le TDG se produira selon les soins habituels. Cette étude est une étude prospective randomisée ouverte en aveugle visant à évaluer l'effet de la trachéotomie avec gastrostomie simultanée au chevet du patient (TSG) par rapport aux soins habituels de la trachéotomie avec mise en place d'une gastrostomie retardée (TDG) sur les résultats des patients atteints de maladies neurocritiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Christa O'Hana S. Nobleza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans - 85 ans
  • Admis sous le service NSICU
  • Prise de décision partagée avec le décideur de substitution et l'accord du neuro-intensiviste principal pour procéder à la trachéotomie et à la gastrostomie avec une discussion documentée.
  • ont des indications pour la trachéotomie et la gastrostomie
  • Les sujets ou leur mandataire spécial ou leur représentant légalement autorisé (LAR) doivent fournir volontairement un consentement éclairé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude sous une forme approuvée par un IRB indépendant. En l'absence de capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, le consentement éclairé doit être donné par une personne qui a le droit légal d'agir au nom du sujet conformément aux lois locales.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant uniquement une trachéotomie ou une gastrostomie
  • antécédent de gastrostomie, trachéotomie, laryngectomie, gastrostomie avant la décision de trachéotomie, anomalie connue de la tête et du cou et gastro-intestinale (cancer, anomalie congénitale, variantes anatomiques)
  • un retrait de soins, un transfert d'un autre service ou hôpital si le patient est là depuis > 24h.
  • problèmes connus de sortie sociale anticipant un séjour à l'hôpital > 100 jours
  • Patients avec des blessures sans survie, mortalité anticipée <72 heures
  • les contre-indications de la norme de soins pour la trachéotomie et la gastrostomie au chevet du patient
  • Contre-indications absolues à la gastrostomie : obstruction du défilé gastrique, gastroparésie importante, reflux gastro-oesophagien important, fistule entérocutanée proximale à haut débit
  • Contre-indications standards de la technique de gastrostomie percutanée : ascite, obésité morbide et pathologie oesophagienne et gastrique
  • Contre-indications standard pour les procédures PEG ou PUG
  • Contre-indications standard à la trachéotomie par dilatation percutanée : distorsion anatomique grossière du cou, chirurgie antérieure du cou, brûlures, radiothérapie, colonne cervicale instable ou rigide, distorsion trachéale, sténose ou malacie, obésité morbide (IMC > 35 kg/m2), glande thyroïde massive ou vaisseaux dans le champ opératoire à l'échographie, instabilité hémodynamique, hypertension intracrânienne réfractaire, instabilité hémodynamique, coagulopathie (Aptt>50s, INR>1,5, numération plaquettaire <50 000μL, nécessité urgente d'une trachéotomie ou nécessité d'une trachéotomie définitive, prise en charge très difficile des voies respiratoires
  • Grossesse
  • Espérance de vie inférieure à trois semaines
  • Désaccord sur les objectifs de soins entre l'équipe soignante et le LAR
  • mort cérébrale
  • Procédures préférées LAR placées dans LTAC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: trachéotomie simultanée avec gastrostomie (TSG)
Ce bras comprend les patients affectés à la mise en place d'une gastrostomie immédiatement après la trachéotomie.
Mise en place simultanée de la trachéotomie et de la gastrostomie
Aucune intervention: trachéotomie et gastrostomie à approche non simultanée ou retardée (TDG)
Ce bras comprend les patients qui procèdent au placement « soins habituels » de la trachéotomie et de la gastrostomie conformément à la norme de service de l'unité de soins neurocritiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours
nombre total de nuits pendant lesquelles un patient est aux soins intensifs pendant la durée de son séjour à l'hôpital
pendant le séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours
nombre total de minuits qu'un patient est à l'hôpital pour la rencontre que le patient
pendant le séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours
mesures nutritionnelles
Délai: jusqu'à 14 jours avant la procédure et jusqu'à 14 jours avant la sortie
pré-albumine, albumine, besoins caloriques satisfaits
jusqu'à 14 jours avant la procédure et jusqu'à 14 jours avant la sortie
analgo-sédation procédurale utilisée
Délai: intraprocédure
dose totale d'analgo-sédation utilisée
intraprocédure
mortalité toutes causes confondues
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours
proportion de patients décédés toutes causes confondues
pendant le séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours
retour de la fonction d'hirondelle
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours
présence, et le temps nécessaire pour un régime épaissi au nectar minimal est autorisé
pendant le séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours
disposition de sortie
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours
lieu de sortie (réadaptation aiguë, domicile, LTAC, maison de retraite, transféré, expiré)
pendant le séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours
Résultat fonctionnel
Délai: à la sortie, évalué jusqu'à 6 mois
Glasgow Outcome Scale Extended, score minimum = 1, score maximum = 8, le score le plus bas est pire
à la sortie, évalué jusqu'à 6 mois
dose totale d'analgo-sédation et durée en USI
Délai: dans le cadre d'un séjour en soins intensifs, évalué jusqu'à 10 jours
dosages totaux d'analgo-sédation (perfusion et bolus)
dans le cadre d'un séjour en soins intensifs, évalué jusqu'à 10 jours
proportion de pneumonies acquises sous ventilation avant et après les procédures
Délai: pendant le séjour en soins intensifs, évalué jusqu'à 10 jours
selon la définition mise à jour du CDC (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
pendant le séjour en soins intensifs, évalué jusqu'à 10 jours
coût global de l'USI et de l'hôpital
Délai: dans le cadre d'un séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours
coût total de l'USI estimé par la durée de séjour et les groupes liés au diagnostic dérivé de la gravité [DRG] multiplicateur de chaque patient (Bösel et al., 2013) et coût total de l'hôpital à la sortie
dans le cadre d'un séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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