- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04758052
Tracheostomia ágy melletti egyidejű gasztrosztómiával a szokásos ellátással szemben (BEGASTON)
Az ágy melletti gasztrosztómia szimultán tracheostomiával a neurokritikusan beteg betegek kimenetelére (Proof Of Concept Study)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1980-as évek óta beszámoltak a tracheostomia és a gastrostomia egyidejű végrehajtásának gyakorlatáról. Különböző esetsorozatok és retrospektív kohorsz-tanulmányok számoltak be a gasztrosztómiával egyidejű tracheostomia (TSG) biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról, összehasonlítva a nem szimultán vagy késleltetett megközelítéssel (TDG) a neurokritikusan beteg betegek körében. A tracheostomia időzítése általában a neurokritikusan beteg betegek korai <5 napos vagy késői >7-10 napos. Jelenleg nincsenek kifejezetten a neurokritikusan beteg betegekre és a gasztrosztóma elhelyezésének időpontjára vonatkozó iránymutatások, azonban általában 2-3 hetet javasolnak várni időkorlátos vizsgálatként, azonban vannak olyan betegek, akik a fő korlátozások mellett képesek elhagyni a kórházat. mint az etetési hozzáférés. Bár azt javasolták, hogy a tracheostomia a gasztrosztómia indikációja legyen, ezt nem fogadták el széles körben, bár a TSG-megközelítés növekszik a tudatosságban, különösen a neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél.
A tracheostomiát hagyományosan a fertőzéssel, rosszindulatú daganattal, sérüléssel, alvási apnoéval és hangszál-diszfunkcióval, elhúzódó intubációval, a gépi lélegeztetéstől való leszoktatás megkönnyítésével, tüdőhigiéniával és aspirációval összefüggő légúti obstrukcióra utalják.
A gasztrosztómiás szondákat standard ellátásnak tekintették azon betegek esetében, akiknek alternatív, hosszú távú enterális táplálásra van szükségük. Az egyéb indikációk közé tartozik a neurológiai vagy gerincvelő-deficitekkel, elsődleges nyelési zavarokkal, arc- vagy garatsérülésekkel, a fej és a nyak, valamint a nyelőcső rosszindulatú daganata, gyomor-dekompresszióval kapcsolatos, hosszú távú táplálkozástámogatás. A tracheostomia végrehajtására rendelkezésre álló módszerek közé tartozik a nyitott, perkután tracheostomia, a perkután dilatációs tracheostomia (PDT); Perkután radiológiai tracheostomia és perkután ultrahangos tracheostomia. A gasztrosztómia egy átmeneti vagy állandó kontrollált sipoly a gyomor lumenéből a bőr felé. A gasztrosztómia esetében a megközelítések közé tartozik a nyílt sebészeti gastrostomia (SG) vagy a Stamm-gasztrosztómia, a perkután endoszkópos gasztrosztómia (PEG), a perkután radiológiai gastrosztómia (PRG) és a perkután ultrahangos gastrostomia (PUG).
Egy retrospektív kohorsz vizsgálatban a TSG-n átesett, neurokritikusan megbetegedett betegek és a késleltetett gasztrosztómiás TDG (nem szimultán tracheostomia és gasztrosztómia) eredményeiről a TSG-n átesett betegeknél rövidebb volt a Neurocritical Care Unit (NCCU) kórházi tartózkodási ideje (LOS). LOS, teljes kórházi költség és magasabb elbocsátás előtti prealbumin szint. Egy másik tanulmányban, amely a korai gasztrosztómás szonda elhelyezésének hatását vizsgálta a stroke-os betegekre, azt találták, hogy a korai gasztrosztómás szonda elhelyezése rövidebb LOS-sel és nagyobb otthoni vagy akut rehabilitációs elbocsátási hajlandósággal járt együtt. Egy intracerebrális vérzéses és subarachnoidális vérzéses betegeken végzett retrospektív vizsgálatban azt találták, hogy a tracheostomia az intenzív osztály LOS-éhez közel 10 napos különbséggel társult, ha a tracheostomiát 7 nap előtt vagy 14 nap után helyezték el. Azt is megállapították, hogy 6 napos különbség van a tartózkodás teljes időtartamában azok között, akiknél 7 nap előtt vagy 14 nap után helyezték el a gasztrosztómás csöveket. Fontos, hogy látták, hogy a tracheostomia és a gasztrosztómia elhelyezésének időzítése nincs összefüggésben a halálozással. A gyakorlatban a szokásos ellátás kedvez a késleltetett gasztrosztómának a képalkotó erőforrások rendelkezésre állása, a proceduralista koordináció és a szolgáltató preferenciája miatt. Az ágy melletti PEG-hez speciális mobil endoszkópos berendezések és felső endoszkópiában képzett orvosok szükségesek. A TSG retrospektív tanulmányában az eljárási késedelmek leggyakoribb okai között szerepelt a GI szolgálattal való egyeztetés a PEG teljesítése terén. Ezenkívül a mobil endoszkópok drágák és ritkák az egészségügyi rendszerben, így megakadályozzák a PEG gyakorlati általánosíthatóságát, mint korai gasztrosztómiás technikát. A TSG-t szabványos PDT és PUG segítségével végezték. Mivel a PUG az ágy mellett könnyen elérhető point-of-care ultrahang (POCUS) technológiát alkalmazza, általánosítható módszer a korai gasztrosztomiára. Végül, nem léteznek közvetlen összehasonlító bizonyítékok, amelyek alátámasztják a TDG-vel szembeni iránymutatásokat. Egyértelmű iránymutatások hiányában a szolgáltatói preferencia lehetővé teszi a késleltetett gasztrosztómiával kapcsolatos döntéseket. Jelenleg nincs olyan prospektív tanulmány, amely az ágy melletti egyidejű gasztrosztómiával végzett tracheostomia és a késleltetett gasztrosztómia elhelyezésével járó tracheostomia (TSG versus TDG) hatását elemezte volna a neurokritikusan beteg betegek kimenetelére. A korai beavatkozás (TSG versus TDG) betegek kimenetelére gyakorolt hatás elemzéséhez pragmatikus randomizált klinikai vizsgálatra van szükség. A vizsgálók a TSG-t egyidejű PDT- és PUG-eljárásokkal tanulmányozzák, míg a TDG a szokásos ellátás szerint történik. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontvizsgálat, amelynek célja az ágy melletti szimultán gasztrosztómiával (TSG) végzett tracheostomia hatásának felmérése a késleltetett gasztrosztómia (TDG) szokásos kezelésével szemben a neurokritikusan beteg betegek kimenetelére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Christa O'Hana S. Nobleza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves - 85 éves
- Felvétel az NSICU szolgáltatás keretében
- Megosztott döntéshozatal a helyettesítő döntéshozóval és az elsődleges neuro-intenzivista megállapodás a tracheostomia és a gastrostomia folytatásáról dokumentált megbeszélés mellett.
- tracheostomia és gastrostomia javallata van
- A vizsgálati alanyoknak vagy SDM-jüknek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüknek (LAR) önkéntesen beleegyezést kell adniuk bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt, egy független IRB által jóváhagyott formában. Ha az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni, a tájékozott beleegyezést olyan személynek kell megadnia, aki a helyi törvények értelmében törvényes joggal rendelkezik az alany nevében eljárni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek csak tracheostomiára vagy csak gasztrosztómiára van szükségük
- a kórelőzményben előfordult gasztrosztómia, tracheostomia, gégeeltávolítás, gasztrosztómia a tracheostomiás döntést megelőzően, ismert fej-nyaki és gyomor-bélrendszeri rendellenesség (rák, veleszületett rendellenesség, anatómiai változatok)
- az ellátás visszavonása, áthelyezés egy másik szolgálatból vagy kórházból, ha a beteg több mint 24 órán keresztül ott van.
- ismert szociális elbocsátási problémák, amelyek több mint 100 napos kórházi tartózkodásra számítanak
- Nem túlélhető sérülésekkel rendelkező betegek, a várható halálozás <72 óra
- standard ellátási ellenjavallatok mind az ágy melletti tracheostomia, mind a gastrostomia esetében
- A gastrostomia abszolút ellenjavallatai: gyomorkivezetés elzáródása, jelentős gastroparesis, jelentős gastrooesophagealis reflux, proximális, nagy teljesítményű entercutan fisztula
- Szabványos ellenjavallatok perkután gasztrosztómiához: ascites, kóros elhízás és nyelőcső- és gyomorpatológia
- Szabványos ellenjavallatok a PEG vagy PUG eljárásokhoz
- Szabványos ellenjavallatok a perkután dilatációs tracheostomiához: a nyak súlyos anatómiai torzulása, korábbi nyaki műtét, égési sérülések, sugárkezelés, instabil vagy merev nyaki gerinc, légcsőtorzulás, szűkület vagy malacia, kóros elhízás (BMI >35 kg/m2), masszív pajzsmirigy vagy erek a műtéti területen ultrahangon, hemodinamikai instabilitás, refrakter intracranialis hypertonia, hemodinamikai instabilitás, koagulopátia (Aptt>50s, INR>1,5, thrombocytaszám <50 000 μL, sürgősségi tracheostomia vagy tartós tracheostoma szükségessége, nagyon nehéz légúti kezelés
- Terhesség
- A várható élettartam kevesebb, mint három hét
- A gondozói csapat és a LAR közötti gondozási nézeteltérés céljai
- agyhalott
- LAR preferált eljárások LTAC-ba helyezve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szimultán tracheostomia gastrostomiával (TSG)
Ebbe a ágba tartoznak azok a betegek, akiknél közvetlenül a tracheostomia után gasztrosztómiát kell elhelyezni.
|
Tracheostomia és gastrostomia egyidejű elhelyezése
|
|
Nincs beavatkozás: nem egyidejű vagy késleltetett megközelítésű tracheostomia és gastrostomia (TDG)
Ebbe a ágba tartoznak azok a betegek, akiknél a tracheostomia és gastrostomia „szokásos ellátása” során a neurokritikus ellátási egység szolgáltatási szabványa szerint végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
|
a betegek teljes éjféli száma az intenzív osztályon a kórházi tartózkodása alatt
|
kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
|
összesen éjfél egy beteg a kórházban a találkozás, hogy a beteg
|
kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
|
|
táplálkozási mutatók
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az eljárás előtt és legfeljebb 14 nappal az elbocsátás előtt
|
előalbumin, albumin, kalóriaigény teljesült
|
legfeljebb 14 nappal az eljárás előtt és legfeljebb 14 nappal az elbocsátás előtt
|
|
eljárási analgo-sedációt alkalmaznak
Időkeret: eljáráson belüli
|
az alkalmazott analgo-nyugtató teljes adagja
|
eljáráson belüli
|
|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
|
azon betegek aránya, akik minden ok miatt lejártak
|
kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
|
|
fecskefüggvény return
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
|
jelenléte, és a minimális nektárral sűrített diéta ideje megengedett
|
kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
|
|
kisülési rendelkezés
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
|
kibocsátási hely (akut rehabilitáció, otthon, LTAC, idősek otthona, áthelyezve, lejárt)
|
kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: mentesítéskor, legfeljebb 6 hónapig értékelik
|
Glasgow eredményskála kiterjesztve, minimális pontszám = 1, maximális pontszám = 8, alacsonyabb pontszám rosszabb
|
mentesítéskor, legfeljebb 6 hónapig értékelik
|
|
teljes analgo-sedatio dózis és időtartam az intenzív osztályon
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodáson belül, legfeljebb 10 napig értékelik
|
teljes analgo-nyugtató adagok (infúzió és bóluszok)
|
intenzív osztályos tartózkodáson belül, legfeljebb 10 napig értékelik
|
|
a lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás aránya az eljárások előtt és után
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodáson belül, legfeljebb 10 napig értékelve
|
a frissített CDC-definíció szerint (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
|
intenzív osztályos tartózkodáson belül, legfeljebb 10 napig értékelve
|
|
Az intenzív osztály és a kórház teljes költsége
Időkeret: kórházi tartózkodáson belül, legfeljebb 10 napig értékelik
|
az LOS és a súlyossági eredetű diagnózishoz kapcsolódó csoportok [DRG] szorzója által becsült teljes intenzív osztályköltség az egyes betegeknél (Bösel és mtsai, 2013), valamint a teljes kórházi költség elbocsátáskor
|
kórházi tartózkodáson belül, legfeljebb 10 napig értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Gerincvelő-betegségek
- Rohamok
- Stroke
- Sebek és sérülések
- Gerincvelő sérülések
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Trauma, idegrendszer
- Neuromuszkuláris betegségek
- Epilepticus állapot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020V0278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .