Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tracheostomia ágy melletti egyidejű gasztrosztómiával a szokásos ellátással szemben (BEGASTON)

2021. június 5. frissítette: University of Mississippi Medical Center

Az ágy melletti gasztrosztómia szimultán tracheostomiával a neurokritikusan beteg betegek kimenetelére (Proof Of Concept Study)

Jelenleg nincs olyan prospektív tanulmány, amely az ágy melletti egyidejű gasztrosztómiával végzett tracheostomia és a késleltetett gasztrosztómia elhelyezésével járó tracheostomia (TSG versus TDG) hatását elemezte volna a neurokritikusan beteg betegek kimenetelére. A vizsgálók a TSG-t egyidejű PDT- és PUG-eljárásokkal tanulmányozzák, míg a TDG a szokásos ellátás szerint történik. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontvizsgálat, amelynek célja az ágy melletti szimultán gasztrosztómiával (TSG) végzett tracheostomia hatásának felmérése a késleltetett gasztrosztómia (TDG) szokásos kezelésével szemben a neurokritikusan beteg betegek kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1980-as évek óta beszámoltak a tracheostomia és a gastrostomia egyidejű végrehajtásának gyakorlatáról. Különböző esetsorozatok és retrospektív kohorsz-tanulmányok számoltak be a gasztrosztómiával egyidejű tracheostomia (TSG) biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról, összehasonlítva a nem szimultán vagy késleltetett megközelítéssel (TDG) a neurokritikusan beteg betegek körében. A tracheostomia időzítése általában a neurokritikusan beteg betegek korai <5 napos vagy késői >7-10 napos. Jelenleg nincsenek kifejezetten a neurokritikusan beteg betegekre és a gasztrosztóma elhelyezésének időpontjára vonatkozó iránymutatások, azonban általában 2-3 hetet javasolnak várni időkorlátos vizsgálatként, azonban vannak olyan betegek, akik a fő korlátozások mellett képesek elhagyni a kórházat. mint az etetési hozzáférés. Bár azt javasolták, hogy a tracheostomia a gasztrosztómia indikációja legyen, ezt nem fogadták el széles körben, bár a TSG-megközelítés növekszik a tudatosságban, különösen a neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél.

A tracheostomiát hagyományosan a fertőzéssel, rosszindulatú daganattal, sérüléssel, alvási apnoéval és hangszál-diszfunkcióval, elhúzódó intubációval, a gépi lélegeztetéstől való leszoktatás megkönnyítésével, tüdőhigiéniával és aspirációval összefüggő légúti obstrukcióra utalják.

A gasztrosztómiás szondákat standard ellátásnak tekintették azon betegek esetében, akiknek alternatív, hosszú távú enterális táplálásra van szükségük. Az egyéb indikációk közé tartozik a neurológiai vagy gerincvelő-deficitekkel, elsődleges nyelési zavarokkal, arc- vagy garatsérülésekkel, a fej és a nyak, valamint a nyelőcső rosszindulatú daganata, gyomor-dekompresszióval kapcsolatos, hosszú távú táplálkozástámogatás. A tracheostomia végrehajtására rendelkezésre álló módszerek közé tartozik a nyitott, perkután tracheostomia, a perkután dilatációs tracheostomia (PDT); Perkután radiológiai tracheostomia és perkután ultrahangos tracheostomia. A gasztrosztómia egy átmeneti vagy állandó kontrollált sipoly a gyomor lumenéből a bőr felé. A gasztrosztómia esetében a megközelítések közé tartozik a nyílt sebészeti gastrostomia (SG) vagy a Stamm-gasztrosztómia, a perkután endoszkópos gasztrosztómia (PEG), a perkután radiológiai gastrosztómia (PRG) és a perkután ultrahangos gastrostomia (PUG).

Egy retrospektív kohorsz vizsgálatban a TSG-n átesett, neurokritikusan megbetegedett betegek és a késleltetett gasztrosztómiás TDG (nem szimultán tracheostomia és gasztrosztómia) eredményeiről a TSG-n átesett betegeknél rövidebb volt a Neurocritical Care Unit (NCCU) kórházi tartózkodási ideje (LOS). LOS, teljes kórházi költség és magasabb elbocsátás előtti prealbumin szint. Egy másik tanulmányban, amely a korai gasztrosztómás szonda elhelyezésének hatását vizsgálta a stroke-os betegekre, azt találták, hogy a korai gasztrosztómás szonda elhelyezése rövidebb LOS-sel és nagyobb otthoni vagy akut rehabilitációs elbocsátási hajlandósággal járt együtt. Egy intracerebrális vérzéses és subarachnoidális vérzéses betegeken végzett retrospektív vizsgálatban azt találták, hogy a tracheostomia az intenzív osztály LOS-éhez közel 10 napos különbséggel társult, ha a tracheostomiát 7 nap előtt vagy 14 nap után helyezték el. Azt is megállapították, hogy 6 napos különbség van a tartózkodás teljes időtartamában azok között, akiknél 7 nap előtt vagy 14 nap után helyezték el a gasztrosztómás csöveket. Fontos, hogy látták, hogy a tracheostomia és a gasztrosztómia elhelyezésének időzítése nincs összefüggésben a halálozással. A gyakorlatban a szokásos ellátás kedvez a késleltetett gasztrosztómának a képalkotó erőforrások rendelkezésre állása, a proceduralista koordináció és a szolgáltató preferenciája miatt. Az ágy melletti PEG-hez speciális mobil endoszkópos berendezések és felső endoszkópiában képzett orvosok szükségesek. A TSG retrospektív tanulmányában az eljárási késedelmek leggyakoribb okai között szerepelt a GI szolgálattal való egyeztetés a PEG teljesítése terén. Ezenkívül a mobil endoszkópok drágák és ritkák az egészségügyi rendszerben, így megakadályozzák a PEG gyakorlati általánosíthatóságát, mint korai gasztrosztómiás technikát. A TSG-t szabványos PDT és PUG segítségével végezték. Mivel a PUG az ágy mellett könnyen elérhető point-of-care ultrahang (POCUS) technológiát alkalmazza, általánosítható módszer a korai gasztrosztomiára. Végül, nem léteznek közvetlen összehasonlító bizonyítékok, amelyek alátámasztják a TDG-vel szembeni iránymutatásokat. Egyértelmű iránymutatások hiányában a szolgáltatói preferencia lehetővé teszi a késleltetett gasztrosztómiával kapcsolatos döntéseket. Jelenleg nincs olyan prospektív tanulmány, amely az ágy melletti egyidejű gasztrosztómiával végzett tracheostomia és a késleltetett gasztrosztómia elhelyezésével járó tracheostomia (TSG versus TDG) hatását elemezte volna a neurokritikusan beteg betegek kimenetelére. A korai beavatkozás (TSG versus TDG) betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatás elemzéséhez pragmatikus randomizált klinikai vizsgálatra van szükség. A vizsgálók a TSG-t egyidejű PDT- és PUG-eljárásokkal tanulmányozzák, míg a TDG a szokásos ellátás szerint történik. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontvizsgálat, amelynek célja az ágy melletti szimultán gasztrosztómiával (TSG) végzett tracheostomia hatásának felmérése a késleltetett gasztrosztómia (TDG) szokásos kezelésével szemben a neurokritikusan beteg betegek kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Christa O'Hana S. Nobleza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves - 85 éves
  • Felvétel az NSICU szolgáltatás keretében
  • Megosztott döntéshozatal a helyettesítő döntéshozóval és az elsődleges neuro-intenzivista megállapodás a tracheostomia és a gastrostomia folytatásáról dokumentált megbeszélés mellett.
  • tracheostomia és gastrostomia javallata van
  • A vizsgálati alanyoknak vagy SDM-jüknek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüknek (LAR) önkéntesen beleegyezést kell adniuk bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt, egy független IRB által jóváhagyott formában. Ha az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni, a tájékozott beleegyezést olyan személynek kell megadnia, aki a helyi törvények értelmében törvényes joggal rendelkezik az alany nevében eljárni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek csak tracheostomiára vagy csak gasztrosztómiára van szükségük
  • a kórelőzményben előfordult gasztrosztómia, tracheostomia, gégeeltávolítás, gasztrosztómia a tracheostomiás döntést megelőzően, ismert fej-nyaki és gyomor-bélrendszeri rendellenesség (rák, veleszületett rendellenesség, anatómiai változatok)
  • az ellátás visszavonása, áthelyezés egy másik szolgálatból vagy kórházból, ha a beteg több mint 24 órán keresztül ott van.
  • ismert szociális elbocsátási problémák, amelyek több mint 100 napos kórházi tartózkodásra számítanak
  • Nem túlélhető sérülésekkel rendelkező betegek, a várható halálozás <72 óra
  • standard ellátási ellenjavallatok mind az ágy melletti tracheostomia, mind a gastrostomia esetében
  • A gastrostomia abszolút ellenjavallatai: gyomorkivezetés elzáródása, jelentős gastroparesis, jelentős gastrooesophagealis reflux, proximális, nagy teljesítményű entercutan fisztula
  • Szabványos ellenjavallatok perkután gasztrosztómiához: ascites, kóros elhízás és nyelőcső- és gyomorpatológia
  • Szabványos ellenjavallatok a PEG vagy PUG eljárásokhoz
  • Szabványos ellenjavallatok a perkután dilatációs tracheostomiához: a nyak súlyos anatómiai torzulása, korábbi nyaki műtét, égési sérülések, sugárkezelés, instabil vagy merev nyaki gerinc, légcsőtorzulás, szűkület vagy malacia, kóros elhízás (BMI >35 kg/m2), masszív pajzsmirigy vagy erek a műtéti területen ultrahangon, hemodinamikai instabilitás, refrakter intracranialis hypertonia, hemodinamikai instabilitás, koagulopátia (Aptt>50s, INR>1,5, thrombocytaszám <50 000 μL, sürgősségi tracheostomia vagy tartós tracheostoma szükségessége, nagyon nehéz légúti kezelés
  • Terhesség
  • A várható élettartam kevesebb, mint három hét
  • A gondozói csapat és a LAR közötti gondozási nézeteltérés céljai
  • agyhalott
  • LAR preferált eljárások LTAC-ba helyezve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szimultán tracheostomia gastrostomiával (TSG)
Ebbe a ágba tartoznak azok a betegek, akiknél közvetlenül a tracheostomia után gasztrosztómiát kell elhelyezni.
Tracheostomia és gastrostomia egyidejű elhelyezése
Nincs beavatkozás: nem egyidejű vagy késleltetett megközelítésű tracheostomia és gastrostomia (TDG)
Ebbe a ágba tartoznak azok a betegek, akiknél a tracheostomia és gastrostomia „szokásos ellátása” során a neurokritikus ellátási egység szolgáltatási szabványa szerint végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
a betegek teljes éjféli száma az intenzív osztályon a kórházi tartózkodása alatt
kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
összesen éjfél egy beteg a kórházban a találkozás, hogy a beteg
kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
táplálkozási mutatók
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az eljárás előtt és legfeljebb 14 nappal az elbocsátás előtt
előalbumin, albumin, kalóriaigény teljesült
legfeljebb 14 nappal az eljárás előtt és legfeljebb 14 nappal az elbocsátás előtt
eljárási analgo-sedációt alkalmaznak
Időkeret: eljáráson belüli
az alkalmazott analgo-nyugtató teljes adagja
eljáráson belüli
minden ok miatti halálozás
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
azon betegek aránya, akik minden ok miatt lejártak
kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
fecskefüggvény return
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
jelenléte, és a minimális nektárral sűrített diéta ideje megengedett
kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
kisülési rendelkezés
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
kibocsátási hely (akut rehabilitáció, otthon, LTAC, idősek otthona, áthelyezve, lejárt)
kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig értékelik
Funkcionális eredmény
Időkeret: mentesítéskor, legfeljebb 6 hónapig értékelik
Glasgow eredményskála kiterjesztve, minimális pontszám = 1, maximális pontszám = 8, alacsonyabb pontszám rosszabb
mentesítéskor, legfeljebb 6 hónapig értékelik
teljes analgo-sedatio dózis és időtartam az intenzív osztályon
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodáson belül, legfeljebb 10 napig értékelik
teljes analgo-nyugtató adagok (infúzió és bóluszok)
intenzív osztályos tartózkodáson belül, legfeljebb 10 napig értékelik
a lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás aránya az eljárások előtt és után
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodáson belül, legfeljebb 10 napig értékelve
a frissített CDC-definíció szerint (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
intenzív osztályos tartózkodáson belül, legfeljebb 10 napig értékelve
Az intenzív osztály és a kórház teljes költsége
Időkeret: kórházi tartózkodáson belül, legfeljebb 10 napig értékelik
az LOS és a súlyossági eredetű diagnózishoz kapcsolódó csoportok [DRG] szorzója által becsült teljes intenzív osztályköltség az egyes betegeknél (Bösel és mtsai, 2013), valamint a teljes kórházi költség elbocsátáskor
kórházi tartózkodáson belül, legfeljebb 10 napig értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel