- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04758052
Tracheotomie mit gleichzeitiger Gastrostomie am Krankenbett im Vergleich zur üblichen Tracheotomie und verzögerter Gastrostomie-Platzierung (BEGASTON)
Gastrostomie am Krankenbett mit gleichzeitigem Tracheotomie-Effekt auf die Ergebnisse neurokritisch erkrankter Patienten (Proof-of-Concept-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit den 1980er Jahren wird über die gleichzeitige Durchführung von Tracheotomien und Gastrostomien berichtet. Über die Sicherheit und Durchführbarkeit einer gleichzeitigen Tracheotomie mit Gastrostomie (TSG) im Vergleich zum nicht-simultanen oder verzögerten Ansatz (TDG) bei neurokritisch kranken Patienten wurde in verschiedenen Fallserien und retrospektiven Kohortenstudien berichtet. Der Zeitpunkt der Tracheotomie im Allgemeinen bei neurokritisch kranken Patienten Erkrankte Patienten variieren zwischen früh <5 Tagen und spät >7–10 Tagen. Derzeit gibt es keine Richtlinien speziell für neurokritisch erkrankte Patienten und den Zeitpunkt der Gastrostomie-Einlage. Es wird jedoch allgemein empfohlen, als zeitlich begrenzte Studie zwei bis drei Wochen zu warten. Allerdings gibt es Patienten, die das Krankenhaus mit der Haupteinschränkung verlassen können als Futterzugang. Obwohl vorgeschlagen wurde, die Tracheostomie als Indikation für eine Gastrostomie in Betracht zu ziehen, wurde dies nicht allgemein akzeptiert, obwohl das Bewusstsein für den TSG-Ansatz, insbesondere bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen, zunimmt.
Traditionell wird eine Tracheotomie bei Atemwegsobstruktionen im Zusammenhang mit Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Verletzungen, Schlafapnoe und Stimmbandstörungen, längerer Intubation, erleichterter Entwöhnung von mechanischer Beatmung, Lungenhygiene und Aspiration indiziert.
Gastrostomiesonden gelten als Standardversorgung für Patienten, die alternative Formen der langfristigen enteralen Ernährung benötigen. Weitere Indikationen umfassen eine langfristige Ernährungsunterstützung im Zusammenhang mit neurologischen oder Rückenmarksdefiziten, primärer Schluckstörung, Gesichts- oder Rachenverletzungen, bösartigen Erkrankungen des Kopfes, des Halses und der Speiseröhre sowie einer Magendekompression. Zu den verfügbaren Ansätzen zur Durchführung einer Tracheotomie gehören die offene, perkutane Tracheotomie, die perkutane dilatative Tracheotomie (PDT); Perkutane radiologische Tracheotomie und perkutane Ultraschalltracheotomie. Bei der Gastrostomie handelt es sich um eine vorübergehende oder dauerhafte kontrollierte Fistel vom Magenlumen bis zur Haut. Zu den Ansätzen für die Gastrostomie gehören die offene chirurgische Gastrostomie (SG) oder die Stamm-Gastrostomie, die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG), die perkutane radiologische Gastrostomie (PRG) und die perkutane Ultraschall-Gastrostomie (PUG).
In einer retrospektiven Kohortenstudie zu den Ergebnissen neurokritisch erkrankter Patienten, die sich einer TSG im Vergleich zur verzögerten Gastrostomie TDG (nicht gleichzeitige Tracheostomie und Gastrostomie) unterzogen hatten, hatten die Patienten, die sich einer TSG unterzogen, eine kürzere Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Neurocritical Care Unit (NCCU) im Krankenhaus LOS, Gesamtkosten des Krankenhauses und höhere Präalbuminwerte vor der Entlassung. In einer anderen Studie, in der die Auswirkungen einer frühen Platzierung einer Gastrostomiekanüle auf Schlaganfallpatienten untersucht wurden, wurde festgestellt, dass eine frühe Platzierung der Gastrostomiekanüle mit einer kürzeren Aufenthaltsdauer und einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Entlassung nach Hause oder einer akuten Rehabilitation verbunden war. In einer retrospektiven Studie an Patienten mit intrazerebralen Blutungen und Subarachnoidalblutungen wurde festgestellt, dass die Tracheotomie mit der LOS auf der Intensivstation mit einem Unterschied von fast 10 Tagen verbunden war, wenn die Tracheotomie vor 7 Tagen oder nach 14 Tagen platziert wurde. Sie fanden auch einen Unterschied von 6 Tagen in der Gesamtaufenthaltsdauer zwischen denjenigen, denen die Gastrostomiekanülen vor 7 Tagen oder nach 14 Tagen platziert wurden. Wichtig war, dass sie sahen, dass der Zeitpunkt der Tracheotomie- und Gastrostomie-Platzierung nicht mit der Mortalität verbunden war. In der Praxis begünstigt die übliche Pflege eine verzögerte Gastrostomie aufgrund der Verfügbarkeit von Bildgebungsressourcen, der Koordination der Prozeduren und der Präferenz des Anbieters. Die PEG am Krankenbett erfordert die Verfügbarkeit spezieller mobiler endoskopischer Geräte und Ärzte, die in der oberen Endoskopie geschult sind. In einer retrospektiven Studie zu TSG war einer der häufigsten Gründe für Verfahrensverzögerungen die Koordination mit dem GI-Dienst zur Durchführung der PEG. Darüber hinaus sind mobile Endoskope teuer und im gesamten Gesundheitssystem unüblich, sodass die PEG nicht als frühe Gastrostomietechnik in der Praxis anwendbar ist. TSG wurde mit Standard-PDT und PUG durchgeführt. Da PUG die am Krankenbett verfügbare Point-of-Care-Ultraschalltechnologie (POCUS) nutzt, handelt es sich um eine generalisierbare Methode für die frühe Gastrostomie. Schließlich gibt es keine direkten vergleichenden Beweise zur Stützung der Richtlinien für TSG gegenüber TDG. In Ermangelung klarer Richtlinien erlaubt die Präferenz des Anbieters eine verzögerte Gastrostomie-Entscheidung. Derzeit gibt es keine prospektive Studie, die die Wirkung einer Tracheotomie mit gleichzeitiger Gastrostomie am Krankenbett im Vergleich zu einer Tracheotomie mit verzögerter Gastrostomie-Platzierung (TSG versus TDG) auf die Ergebnisse neurokritisch erkrankter Patienten analysiert. Um die Auswirkungen einer frühen Intervention (TSG versus TDG) auf die Patientenergebnisse zu analysieren, ist eine pragmatische randomisierte klinische Studie erforderlich. Die Forscher werden TSG durch gleichzeitige PDT- und PUG-Verfahren untersuchen, während TDG gemäß der üblichen Pflege auftritt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie zur Beurteilung der Wirkung einer Tracheotomie mit simultaner Gastrostomie am Krankenbett (TSG) im Vergleich zur üblichen Behandlung einer Tracheotomie mit verzögerter Gastrostomie (TDG)-Platzierung auf die Ergebnisse neurokritisch erkrankter Patienten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Christa O'Hana S. Nobleza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt – 85 Jahre alt
- Zugelassen im Rahmen des NSICU-Dienstes
- Gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem stellvertretenden Entscheidungsträger und primärer neurointensivistischer Vereinbarung, mit der Tracheotomie und Gastrostomie fortzufahren, mit dokumentierter Diskussion.
- Indikationen für eine Tracheotomie und Gastrostomie haben
- Die Probanden oder ihre SDM oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LARs) müssen vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens freiwillig eine Einverständniserklärung in einer von einem unabhängigen IRB genehmigten Form abgeben. Da die betroffene Person nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, muss die Einwilligung nach Aufklärung von einer Person erteilt werden, die das gesetzliche Recht hat, im Namen der betroffenen Person gemäß den örtlichen Gesetzen zu handeln.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nur eine Tracheotomie oder nur eine Gastrostomie benötigen
- Vorgeschichte einer früheren Gastrostomie, Tracheostomie, Laryngektomie, Gastrostomie vor der Entscheidung zur Tracheostomie, bekannte Kopf-Hals- und Magen-Darm-Anomalie (Krebs, angeborene Anomalie, anatomische Varianten)
- Entzug der Pflege, Verlegung aus einem anderen Dienst oder Krankenhaus, wenn der Patient länger als 24 Stunden dort war.
- bekannte soziale Entlassungsprobleme, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 100 Tagen erwarten lassen
- Patienten mit nicht überlebensfähigen Verletzungen, erwartete Mortalität <72 Stunden
- Standardmäßige Kontraindikationen für die Tracheotomie und Gastrostomie am Krankenbett
- Absolute Kontraindikationen für eine Gastrostomie: Magenausgangsobstruktion, erhebliche Gastroparese, erheblicher gastroösophagealer Reflux, eine proximale enterkutane Fistel mit hohem Ausstoß
- Standardkontraindikationen für die Technik der perkutanen Gastrostomie: Aszites, krankhafte Fettleibigkeit sowie Pathologie der Speiseröhre und des Magens
- Standardkontraindikationen für PEG- oder PUG-Verfahren
- Standardkontraindikationen für die perkutane dilatative Tracheostomie: Grobe anatomische Verformung des Halses, frühere Halsoperationen, Verbrennungen, Strahlentherapie, instabile oder starre Halswirbelsäule, Trachealverzerrung, Stenose oder Malazie, krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2), massive Schilddrüse oder … Gefäße im Operationsfeld im Ultraschall, hämodynamische Instabilität, refraktäre intrakranielle Hypertonie, hämodynamische Instabilität, Koagulopathie (Aptt>50s, INR>1,5, Thrombozytenzahl <50.000 μl, dringende Notwendigkeit einer Tracheotomie oder Notwendigkeit eines dauerhaften Tracheostomas, sehr schwierige Atemwegskontrolle
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung weniger als drei Wochen
- Uneinigkeit über die Pflegeziele zwischen Pflegeteam und LAR
- hirntot
- LAR bevorzugte Verfahren in LTAC platziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Simultane Tracheotomie mit Gastrostomie (TSG)
Zu diesem Arm gehören die Patienten, denen unmittelbar nach der Tracheotomie eine Gastrostomie verabreicht werden soll.
|
Gleichzeitige Platzierung von Tracheotomie und Gastrostomie
|
Kein Eingriff: nicht gleichzeitiger oder verzögerter Zugang Tracheotomie und Gastrostomie (TDG)
Dieser Arm umfasst die Patienten, die mit der „üblichen Pflege“ der Tracheotomie und Gastrostomie gemäß dem Servicestandard der Neurocritical Care Unit fortfahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
|
Gesamtzahl der Mitternächte, die ein Patient während seines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation verbringt
|
während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
|
Gesamtzahl der Mitternächte, die ein Patient für die Begegnung im Krankenhaus verbringt
|
während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
|
Nährwertkennzahlen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage vor dem Eingriff und bis zu 14 Tage vor der Entlassung
|
Präalbumin, Albumin, Kalorienbedarf erfüllt
|
bis zu 14 Tage vor dem Eingriff und bis zu 14 Tage vor der Entlassung
|
verfahrenstechnische Analgosedierung eingesetzt
Zeitfenster: Intraprozedur
|
Gesamtdosis der verwendeten Analgosedierung
|
Intraprozedur
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
|
Anteil der Patienten, die aus allen Gründen verstorben sind
|
während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
|
Schluckfunktion Rückkehr
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
|
Anwesenheit und Zeit bis zur minimalen nektarverdickten Ernährung ist zulässig
|
während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
|
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
|
Entlassungsort (Akutrehabilitation, Zuhause, LTAC, Pflegeheim, verlegt, abgelaufen)
|
während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: bei der Entlassung, beurteilt bis zu 6 Monate
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Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala, Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 8, niedrigere Punktzahl ist schlechter
|
bei der Entlassung, beurteilt bis zu 6 Monate
|
Gesamtdosis und Dauer der Analgosedierung auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb des Aufenthalts auf der Intensivstation, bewertet bis zu 10 Tage
|
Gesamtdosis der Analgosedierung (Infusion und Boli)
|
innerhalb des Aufenthalts auf der Intensivstation, bewertet bis zu 10 Tage
|
Anteil der durch Beatmung erworbenen Lungenentzündungen vor und nach Eingriffen
Zeitfenster: innerhalb des Aufenthalts auf der Intensivstation, bewertet bis zu 10 Tage
|
gemäß aktualisierter CDC-Definition (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
|
innerhalb des Aufenthalts auf der Intensivstation, bewertet bis zu 10 Tage
|
Gesamtkosten für Intensivstation und Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
|
Gesamtkosten auf der Intensivstation, geschätzt anhand des LOS- und Severity-Derived-Diagnosis-Related Groups (DRG)-Multiplikators für jeden Patienten (Bösel et al., 2013) und Gesamtkrankenhauskosten bei der Entlassung
|
innerhalb des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Streicheln
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Trauma, Nervensystem
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Status epilepticus
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020V0278
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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