Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tracheotomie mit gleichzeitiger Gastrostomie am Krankenbett im Vergleich zur üblichen Tracheotomie und verzögerter Gastrostomie-Platzierung (BEGASTON)

5. Juni 2021 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center

Gastrostomie am Krankenbett mit gleichzeitigem Tracheotomie-Effekt auf die Ergebnisse neurokritisch erkrankter Patienten (Proof-of-Concept-Studie)

Derzeit gibt es keine prospektive Studie, die den Effekt einer Tracheostomie mit gleichzeitiger Gastrostomie am Krankenbett im Vergleich zur Tracheotomie mit verzögerter Gastrostomie-Platzierung (TSG versus TDG) auf die Ergebnisse neurokritisch erkrankter Patienten analysiert. Die Forscher werden TSG durch gleichzeitige PDT- und PUG-Verfahren untersuchen, während TDG gemäß der üblichen Pflege auftritt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie zur Beurteilung der Wirkung einer Tracheotomie mit simultaner Gastrostomie am Krankenbett (TSG) im Vergleich zur üblichen Behandlung einer Tracheotomie mit verzögerter Gastrostomie (TDG)-Platzierung auf die Ergebnisse neurokritisch erkrankter Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit den 1980er Jahren wird über die gleichzeitige Durchführung von Tracheotomien und Gastrostomien berichtet. Über die Sicherheit und Durchführbarkeit einer gleichzeitigen Tracheotomie mit Gastrostomie (TSG) im Vergleich zum nicht-simultanen oder verzögerten Ansatz (TDG) bei neurokritisch kranken Patienten wurde in verschiedenen Fallserien und retrospektiven Kohortenstudien berichtet. Der Zeitpunkt der Tracheotomie im Allgemeinen bei neurokritisch kranken Patienten Erkrankte Patienten variieren zwischen früh <5 Tagen und spät >7–10 Tagen. Derzeit gibt es keine Richtlinien speziell für neurokritisch erkrankte Patienten und den Zeitpunkt der Gastrostomie-Einlage. Es wird jedoch allgemein empfohlen, als zeitlich begrenzte Studie zwei bis drei Wochen zu warten. Allerdings gibt es Patienten, die das Krankenhaus mit der Haupteinschränkung verlassen können als Futterzugang. Obwohl vorgeschlagen wurde, die Tracheostomie als Indikation für eine Gastrostomie in Betracht zu ziehen, wurde dies nicht allgemein akzeptiert, obwohl das Bewusstsein für den TSG-Ansatz, insbesondere bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen, zunimmt.

Traditionell wird eine Tracheotomie bei Atemwegsobstruktionen im Zusammenhang mit Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Verletzungen, Schlafapnoe und Stimmbandstörungen, längerer Intubation, erleichterter Entwöhnung von mechanischer Beatmung, Lungenhygiene und Aspiration indiziert.

Gastrostomiesonden gelten als Standardversorgung für Patienten, die alternative Formen der langfristigen enteralen Ernährung benötigen. Weitere Indikationen umfassen eine langfristige Ernährungsunterstützung im Zusammenhang mit neurologischen oder Rückenmarksdefiziten, primärer Schluckstörung, Gesichts- oder Rachenverletzungen, bösartigen Erkrankungen des Kopfes, des Halses und der Speiseröhre sowie einer Magendekompression. Zu den verfügbaren Ansätzen zur Durchführung einer Tracheotomie gehören die offene, perkutane Tracheotomie, die perkutane dilatative Tracheotomie (PDT); Perkutane radiologische Tracheotomie und perkutane Ultraschalltracheotomie. Bei der Gastrostomie handelt es sich um eine vorübergehende oder dauerhafte kontrollierte Fistel vom Magenlumen bis zur Haut. Zu den Ansätzen für die Gastrostomie gehören die offene chirurgische Gastrostomie (SG) oder die Stamm-Gastrostomie, die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG), die perkutane radiologische Gastrostomie (PRG) und die perkutane Ultraschall-Gastrostomie (PUG).

In einer retrospektiven Kohortenstudie zu den Ergebnissen neurokritisch erkrankter Patienten, die sich einer TSG im Vergleich zur verzögerten Gastrostomie TDG (nicht gleichzeitige Tracheostomie und Gastrostomie) unterzogen hatten, hatten die Patienten, die sich einer TSG unterzogen, eine kürzere Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Neurocritical Care Unit (NCCU) im Krankenhaus LOS, Gesamtkosten des Krankenhauses und höhere Präalbuminwerte vor der Entlassung. In einer anderen Studie, in der die Auswirkungen einer frühen Platzierung einer Gastrostomiekanüle auf Schlaganfallpatienten untersucht wurden, wurde festgestellt, dass eine frühe Platzierung der Gastrostomiekanüle mit einer kürzeren Aufenthaltsdauer und einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Entlassung nach Hause oder einer akuten Rehabilitation verbunden war. In einer retrospektiven Studie an Patienten mit intrazerebralen Blutungen und Subarachnoidalblutungen wurde festgestellt, dass die Tracheotomie mit der LOS auf der Intensivstation mit einem Unterschied von fast 10 Tagen verbunden war, wenn die Tracheotomie vor 7 Tagen oder nach 14 Tagen platziert wurde. Sie fanden auch einen Unterschied von 6 Tagen in der Gesamtaufenthaltsdauer zwischen denjenigen, denen die Gastrostomiekanülen vor 7 Tagen oder nach 14 Tagen platziert wurden. Wichtig war, dass sie sahen, dass der Zeitpunkt der Tracheotomie- und Gastrostomie-Platzierung nicht mit der Mortalität verbunden war. In der Praxis begünstigt die übliche Pflege eine verzögerte Gastrostomie aufgrund der Verfügbarkeit von Bildgebungsressourcen, der Koordination der Prozeduren und der Präferenz des Anbieters. Die PEG am Krankenbett erfordert die Verfügbarkeit spezieller mobiler endoskopischer Geräte und Ärzte, die in der oberen Endoskopie geschult sind. In einer retrospektiven Studie zu TSG war einer der häufigsten Gründe für Verfahrensverzögerungen die Koordination mit dem GI-Dienst zur Durchführung der PEG. Darüber hinaus sind mobile Endoskope teuer und im gesamten Gesundheitssystem unüblich, sodass die PEG nicht als frühe Gastrostomietechnik in der Praxis anwendbar ist. TSG wurde mit Standard-PDT und PUG durchgeführt. Da PUG die am Krankenbett verfügbare Point-of-Care-Ultraschalltechnologie (POCUS) nutzt, handelt es sich um eine generalisierbare Methode für die frühe Gastrostomie. Schließlich gibt es keine direkten vergleichenden Beweise zur Stützung der Richtlinien für TSG gegenüber TDG. In Ermangelung klarer Richtlinien erlaubt die Präferenz des Anbieters eine verzögerte Gastrostomie-Entscheidung. Derzeit gibt es keine prospektive Studie, die die Wirkung einer Tracheotomie mit gleichzeitiger Gastrostomie am Krankenbett im Vergleich zu einer Tracheotomie mit verzögerter Gastrostomie-Platzierung (TSG versus TDG) auf die Ergebnisse neurokritisch erkrankter Patienten analysiert. Um die Auswirkungen einer frühen Intervention (TSG versus TDG) auf die Patientenergebnisse zu analysieren, ist eine pragmatische randomisierte klinische Studie erforderlich. Die Forscher werden TSG durch gleichzeitige PDT- und PUG-Verfahren untersuchen, während TDG gemäß der üblichen Pflege auftritt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie zur Beurteilung der Wirkung einer Tracheotomie mit simultaner Gastrostomie am Krankenbett (TSG) im Vergleich zur üblichen Behandlung einer Tracheotomie mit verzögerter Gastrostomie (TDG)-Platzierung auf die Ergebnisse neurokritisch erkrankter Patienten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Christa O'Hana S. Nobleza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt – 85 Jahre alt
  • Zugelassen im Rahmen des NSICU-Dienstes
  • Gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem stellvertretenden Entscheidungsträger und primärer neurointensivistischer Vereinbarung, mit der Tracheotomie und Gastrostomie fortzufahren, mit dokumentierter Diskussion.
  • Indikationen für eine Tracheotomie und Gastrostomie haben
  • Die Probanden oder ihre SDM oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LARs) müssen vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens freiwillig eine Einverständniserklärung in einer von einem unabhängigen IRB genehmigten Form abgeben. Da die betroffene Person nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, muss die Einwilligung nach Aufklärung von einer Person erteilt werden, die das gesetzliche Recht hat, im Namen der betroffenen Person gemäß den örtlichen Gesetzen zu handeln.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nur eine Tracheotomie oder nur eine Gastrostomie benötigen
  • Vorgeschichte einer früheren Gastrostomie, Tracheostomie, Laryngektomie, Gastrostomie vor der Entscheidung zur Tracheostomie, bekannte Kopf-Hals- und Magen-Darm-Anomalie (Krebs, angeborene Anomalie, anatomische Varianten)
  • Entzug der Pflege, Verlegung aus einem anderen Dienst oder Krankenhaus, wenn der Patient länger als 24 Stunden dort war.
  • bekannte soziale Entlassungsprobleme, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 100 Tagen erwarten lassen
  • Patienten mit nicht überlebensfähigen Verletzungen, erwartete Mortalität <72 Stunden
  • Standardmäßige Kontraindikationen für die Tracheotomie und Gastrostomie am Krankenbett
  • Absolute Kontraindikationen für eine Gastrostomie: Magenausgangsobstruktion, erhebliche Gastroparese, erheblicher gastroösophagealer Reflux, eine proximale enterkutane Fistel mit hohem Ausstoß
  • Standardkontraindikationen für die Technik der perkutanen Gastrostomie: Aszites, krankhafte Fettleibigkeit sowie Pathologie der Speiseröhre und des Magens
  • Standardkontraindikationen für PEG- oder PUG-Verfahren
  • Standardkontraindikationen für die perkutane dilatative Tracheostomie: Grobe anatomische Verformung des Halses, frühere Halsoperationen, Verbrennungen, Strahlentherapie, instabile oder starre Halswirbelsäule, Trachealverzerrung, Stenose oder Malazie, krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2), massive Schilddrüse oder … Gefäße im Operationsfeld im Ultraschall, hämodynamische Instabilität, refraktäre intrakranielle Hypertonie, hämodynamische Instabilität, Koagulopathie (Aptt>50s, INR>1,5, Thrombozytenzahl <50.000 μl, dringende Notwendigkeit einer Tracheotomie oder Notwendigkeit eines dauerhaften Tracheostomas, sehr schwierige Atemwegskontrolle
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung weniger als drei Wochen
  • Uneinigkeit über die Pflegeziele zwischen Pflegeteam und LAR
  • hirntot
  • LAR bevorzugte Verfahren in LTAC platziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simultane Tracheotomie mit Gastrostomie (TSG)
Zu diesem Arm gehören die Patienten, denen unmittelbar nach der Tracheotomie eine Gastrostomie verabreicht werden soll.
Gleichzeitige Platzierung von Tracheotomie und Gastrostomie
Kein Eingriff: nicht gleichzeitiger oder verzögerter Zugang Tracheotomie und Gastrostomie (TDG)
Dieser Arm umfasst die Patienten, die mit der „üblichen Pflege“ der Tracheotomie und Gastrostomie gemäß dem Servicestandard der Neurocritical Care Unit fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
Gesamtzahl der Mitternächte, die ein Patient während seines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation verbringt
während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
Gesamtzahl der Mitternächte, die ein Patient für die Begegnung im Krankenhaus verbringt
während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
Nährwertkennzahlen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage vor dem Eingriff und bis zu 14 Tage vor der Entlassung
Präalbumin, Albumin, Kalorienbedarf erfüllt
bis zu 14 Tage vor dem Eingriff und bis zu 14 Tage vor der Entlassung
verfahrenstechnische Analgosedierung eingesetzt
Zeitfenster: Intraprozedur
Gesamtdosis der verwendeten Analgosedierung
Intraprozedur
Gesamtmortalität
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
Anteil der Patienten, die aus allen Gründen verstorben sind
während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
Schluckfunktion Rückkehr
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
Anwesenheit und Zeit bis zur minimalen nektarverdickten Ernährung ist zulässig
während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
Entlassungsort (Akutrehabilitation, Zuhause, LTAC, Pflegeheim, verlegt, abgelaufen)
während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: bei der Entlassung, beurteilt bis zu 6 Monate
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala, Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 8, niedrigere Punktzahl ist schlechter
bei der Entlassung, beurteilt bis zu 6 Monate
Gesamtdosis und Dauer der Analgosedierung auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb des Aufenthalts auf der Intensivstation, bewertet bis zu 10 Tage
Gesamtdosis der Analgosedierung (Infusion und Boli)
innerhalb des Aufenthalts auf der Intensivstation, bewertet bis zu 10 Tage
Anteil der durch Beatmung erworbenen Lungenentzündungen vor und nach Eingriffen
Zeitfenster: innerhalb des Aufenthalts auf der Intensivstation, bewertet bis zu 10 Tage
gemäß aktualisierter CDC-Definition (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
innerhalb des Aufenthalts auf der Intensivstation, bewertet bis zu 10 Tage
Gesamtkosten für Intensivstation und Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage
Gesamtkosten auf der Intensivstation, geschätzt anhand des LOS- und Severity-Derived-Diagnosis-Related Groups (DRG)-Multiplikators für jeden Patienten (Bösel et al., 2013) und Gesamtkrankenhauskosten bei der Entlassung
innerhalb des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Klinische Studien zur Zeitpunkt der Platzierung

3
Abonnieren