Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трахеостомия с одновременной гастростомией у постели больного по сравнению с обычной трахеостомией и отсроченной гастростомой (BEGASTON)

5 июня 2021 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center

Влияние гастростомии у постели больного с одновременной трахеостомией на исходы у пациентов с нейрокритическими заболеваниями (исследование Proof Of Concept)

В настоящее время нет проспективных исследований, анализирующих влияние трахеостомии с одновременной гастростомией у постели больного по сравнению с трахеостомией с отсроченным наложением гастростомы (TSG по сравнению с TDG) на исходы у пациентов с нейрокритическими заболеваниями. Исследователи будут изучать TSG с помощью сопутствующих процедур PDT и PUG, в то время как TDG будет проводиться в обычном порядке. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки для оценки влияния трахеостомии с одновременной гастростомией у постели больного (TSG) по сравнению с обычным уходом за трахеостомией с отсроченной гастростомой (TDG) на исходы у пациентов с нейрокритическими заболеваниями.

Обзор исследования

Подробное описание

О практике одновременного выполнения трахеостомии и гастростомы сообщалось с 1980-х гг. О безопасности и осуществимости одновременной трахеостомии с гастростомой (TSG) по сравнению с неодновременным или отсроченным доступом (TDG) у пациентов с нейрореанимацией сообщалось в различных сериях случаев и ретроспективных когортных исследованиях. у больных варьирует от раннего <5 дней до позднего >7-10 дней. В настоящее время нет рекомендаций, касающихся пациентов с нейрокритическими заболеваниями и сроков наложения гастростомы, однако обычно рекомендуется подождать 2-3 недели в качестве ограниченного по времени испытания, однако есть пациенты, которые могут покинуть больницу с основным ограничением. как доступ для кормления. Хотя было предложено рассматривать трахеостомию как показание к гастростомии, это не получило широкого признания, хотя растет осведомленность о подходе TSG, особенно у пациентов с неврологическими заболеваниями.

Трахеостомия традиционно показана при обструкции дыхательных путей, связанной с инфекцией, злокачественными новообразованиями, травмами, апноэ во сне и дисфункцией голосовых связок, длительной интубацией, облегчением отлучения от искусственной вентиляции легких, гигиеной легких и аспирацией.

Гастростомические трубки считаются стандартом лечения пациентов, нуждающихся в альтернативных формах длительного энтерального питания. Другие показания включают длительную нутритивную поддержку, связанную с неврологическим или спинальным дефицитом, первичной дисфункцией глотания, травмами лица или глотки, злокачественными новообразованиями головы и шеи и пищевода, декомпрессией желудка. Доступные подходы для выполнения трахеостомии включают открытую, чрескожную трахеостомию, чрескожную дилатационную трахеостомию (PDT); Чрескожная радиологическая трахеостомия и чрескожная ультразвуковая трахеостомия. Гастростома – это временный или постоянный управляемый свищ из просвета желудка на кожу. Для гастростомы подходы включают открытую хирургическую гастростому (SG) или гастростому Stamm, чрескожную эндоскопическую гастростому (PEG), чрескожную радиологическую гастростому (PRG) и чрескожную ультразвуковую гастростому (PUG).

В ретроспективном когортном исследовании результатов лечения нейрореанимационных пациентов, перенесших TSG, по сравнению с отсроченной гастростомией TDG (неодновременная трахеостомия и гастростомия), у пациентов, перенесших TSG, была более короткая продолжительность пребывания в отделении нейрореанимации (NCCU) (LOS), больница LOS, общая стоимость больницы и более высокий уровень преальбумина перед выпиской. В другом исследовании, изучавшем влияние ранней установки гастростомической трубки на пациентов с инсультом, было обнаружено, что ранняя установка гастростомической трубки была связана с более короткой продолжительностью жизни и более высокими шансами на выписку домой или в реабилитационный период. В ретроспективном исследовании пациентов с внутримозговым кровоизлиянием и субарахноидальным кровоизлиянием было обнаружено, что трахеостомия была связана с LOS ОИТ с почти 10-дневной разницей, если трахеостомия была установлена ​​до 7 дней или после 14 дней. Они также обнаружили 6-дневную разницу в общей продолжительности пребывания между теми, у кого гастростомические трубки были установлены до 7 дней или после 14 дней. Важно отметить, что время наложения трахеостомии и гастростомы не было связано со смертностью. На практике обычное лечение благоприятствует отсроченной гастростомии из-за наличия ресурсов визуализации, координации процедур и предпочтений поставщика. Прикроватная ПЭГ требует наличия специализированного мобильного эндоскопического оборудования и врачей, обученных эндоскопии верхних отделов. В ретроспективном исследовании TSG среди наиболее частых причин процедурных задержек была координация со службой GI для выполнения PEG. Кроме того, мобильные эндоскопы дороги и редко используются в системе здравоохранения, что препятствует практическому распространению ЧЭГ в качестве метода ранней гастростомии. TSG была выполнена с использованием стандартных PDT и PUG. Поскольку PUG использует технологию ультразвука в месте оказания медицинской помощи (POCUS), легко доступную у постели больного, это универсальный метод для ранней гастростомии. Наконец, не существует прямых сравнительных доказательств в поддержку рекомендаций по TSG по сравнению с TDG. В отсутствие четких указаний предпочтение врача позволяет отложить гастростомию. В настоящее время нет проспективных исследований, анализирующих влияние трахеостомии с одновременной гастростомией у постели больного по сравнению с трахеостомией с отсроченной гастростомой (TSG по сравнению с TDG) на исходы у пациентов с нейрокритическими заболеваниями. Чтобы проанализировать влияние раннего вмешательства на исходы лечения (TSG по сравнению с TDG), необходимо практическое рандомизированное клиническое исследование. Исследователи будут изучать TSG с помощью сопутствующих процедур PDT и PUG, в то время как TDG будет проводиться в обычном порядке. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки для оценки влияния трахеостомии с одновременной гастростомией у постели больного (TSG) по сравнению с обычным уходом за трахеостомией с отсроченной гастростомой (TDG) на исходы у пациентов с нейрокритическими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет - 85 лет
  • Принят на службу НСИКУ
  • Совместное принятие решения с заместителем лица, принимающего решения, и первичное согласие нейрореаниматолога на выполнение трахеостомии и гастростомы с документальным обсуждением.
  • есть показания к трахеостомии и гастростоме
  • Субъекты или их SDM или законно уполномоченные представители (LAR) должны добровольно предоставить информированное согласие до начала любой процедуры исследования в форме, одобренной независимым IRB. В случае отсутствия у субъекта возможности дать информированное согласие, информированное согласие должно быть дано лицом, имеющим законное право действовать от имени субъекта в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется только трахеостомия или только гастростомия
  • предшествующая гастростомия, трахеостомия, ларингэктомия, гастростомия до решения о трахеостомии, известные аномалии головы и шеи и желудочно-кишечного тракта (рак, врожденные аномалии, анатомические варианты)
  • прекращение лечения, перевод из другой службы или больницы, если пациент находился там более 24 часов.
  • известные проблемы социальной выписки, предполагающие пребывание в больнице > 100 дней
  • Пациенты с невыживаемыми травмами, ожидаемая смертность <72 часов
  • стандарт медицинской помощи противопоказания для прикроватной трахеостомии и гастростомии
  • Абсолютные противопоказания к гастростомии: обструкция выходного отдела желудка, выраженный гастропарез, выраженный гастроэзофагеальный рефлюкс, проксимальная высокопродуктивная кишечно-кожная фистула.
  • Стандартные противопоказания к технике чрескожной гастростомии: асцит, морбидное ожирение и патология пищевода и желудка.
  • Стандартные противопоказания для процедур ПЭГ или ПУГ
  • Стандартные противопоказания к чрескожной дилатационной трахеостомии: грубые анатомические деформации шеи, предшествующие операции на шее, ожоги, лучевая терапия, нестабильный или ригидный шейный отдел позвоночника, деформация трахеи, стеноз или размягчение трахеи, патологическое ожирение (ИМТ >35 кг/м2), массивная щитовидная железа или сосуды в операционном поле на УЗИ, гемодинамическая нестабильность, рефрактерная внутричерепная гипертензия, гемодинамическая нестабильность, коагулопатия (Апт>50 с, МНО>1,5, количество тромбоцитов <50 000 мкл, экстренная необходимость в трахеостомии или необходимость в постоянной трахеостоме, очень сложное обеспечение проходимости дыхательных путей
  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее трех недель
  • Разногласия по поводу целей ухода между командой по уходу и LAR
  • мозг умер
  • Предпочтительные процедуры LAR помещены в LTAC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одновременная трахеостомия с гастростомой (ТСГ)
В эту группу входят пациенты, которым назначено наложение гастростомы сразу после трахеостомии.
Одновременное наложение трахеостомы и гастростомы
Без вмешательства: неодновременная или отсроченная трахеостомия и гастростомия (TDG)
В эту группу входят пациенты, которые продолжают наложение трахеостомы и гастростомы «обычного ухода» в соответствии со стандартом обслуживания отделения нейрореанимации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, оценивается до 10 дней
общее количество полуночей, проведенных пациентом в отделении интенсивной терапии за время пребывания в больнице
во время пребывания в стационаре, оценивается до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, оценивается до 10 дней
общее количество полуночей, проведенных пациентом в больнице из-за обращения, с которым пациент
во время пребывания в стационаре, оценивается до 10 дней
показатели питания
Временное ограничение: до 14 дней до процедуры и до 14 дней до выписки
преальбумин, альбумин, потребность в калориях удовлетворена
до 14 дней до процедуры и до 14 дней до выписки
процедурная анальгоседация используется
Временное ограничение: внутрипроцедурный
общая доза использованного анальгоседативного средства
внутрипроцедурный
смертность от всех причин
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, оценивается до 10 дней
доля больных, умерших от всех причин
во время пребывания в стационаре, оценивается до 10 дней
возврат функции ласточки
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, оценивается до 10 дней
наличие и время минимальной сгущенной нектарной диеты допускается
во время пребывания в стационаре, оценивается до 10 дней
выписка
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, оценивается до 10 дней
место выписки (неотложная реабилитация, дом, LTAC, дом престарелых, перевод, просроченный)
во время пребывания в стационаре, оценивается до 10 дней
Функциональный результат
Временное ограничение: при выписке, оценивается до 6 месяцев
Расширенная шкала исходов Глазго, минимальный балл = 1, максимальный балл = 8, чем ниже балл, тем хуже
при выписке, оценивается до 6 месяцев
общая доза анальго-седативного препарата и продолжительность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в отделении интенсивной терапии, оценивается до 10 дней
суммарные анальгоседативные дозы (инфузионные и болюсные)
в отделении интенсивной терапии, оценивается до 10 дней
доля респираторных пневмоний до и после процедур
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, оценка до 10 дней
согласно обновленному определению CDC (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, оценка до 10 дней
общая стоимость отделения интенсивной терапии и больницы
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, оценивается до 10 дней
общие затраты в отделении интенсивной терапии, рассчитанные с помощью множителя LOS и групп, связанных с диагнозом тяжести [DRG] для каждого пациента (Bösel et al., 2013), и общие затраты больницы при выписке
во время пребывания в стационаре, оценивается до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться