- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04758052
Tracheostomie met gelijktijdige gastrostomie aan het bed versus gebruikelijke zorg Tracheostomie en uitgestelde plaatsing van gastrostomie (BEGASTON)
Gastrostomie aan het bed met gelijktijdig tracheostomie-effect op de resultaten van neurokritisch zieke patiënten (Proof of Concept-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De praktijk van het gelijktijdig uitvoeren van tracheostomie en gastrostomie wordt sinds de jaren tachtig gerapporteerd. De veiligheid en haalbaarheid van gelijktijdige tracheostomie met gastrostomie (TSG), in vergelijking met niet-gelijktijdige of vertraagde benadering (TDG), bij neurocritisch zieke patiënten zijn gemeld door verschillende casusreeksen en retrospectieve cohortstudies. De timing van tracheostomie in het algemeen bij neurocritisch- zieke patiënten variëren van vroeg <5 dagen of laat >7 -10 dagen. Er zijn momenteel geen specifieke richtlijnen voor neurokritisch zieke patiënten en de timing van plaatsing van een gastrostomie. Het wordt over het algemeen echter aanbevolen om 2-3 weken te wachten als proefperiode met beperkte tijd. Er zijn echter patiënten die het ziekenhuis kunnen verlaten met de belangrijkste beperking als zijnde de voertoegang. Hoewel is gesuggereerd om tracheostomie te beschouwen als een indicatie voor gastrostomie, is dit niet algemeen aanvaard, hoewel er een toename is in het bewustzijn van de TSG-benadering, vooral bij patiënten met neurologische aandoeningen.
Tracheostomie is van oudsher geïndiceerd voor onder meer luchtwegobstructie geassocieerd met infectie, maligniteit, letsel, slaapapneu en disfunctie van de stembanden, langdurige intubatie, het ontwennen van mechanische ventilatie, longhygiëne en aspiratie.
Gastrostomiebuizen worden beschouwd als standaardzorg voor patiënten die alternatieve vormen van langdurige enterale voeding nodig hebben. Andere indicaties zijn onder meer langdurige voedingsondersteuning in verband met neurologische of ruggenmergdeficiënties, primaire slikstoornissen, gezichts- of faryngeale letsels, maligniteit van het hoofd en de nek en de slokdarm, maagdecompressie. Beschikbare benaderingen voor het uitvoeren van tracheostomie omvatten open, percutane tracheostomie, percutane dilatatietracheostomie (PDT); Percutane radiologische tracheostomie en percutane ultrasone tracheostomie. Gastrostomie is een tijdelijke of permanente gecontroleerde fistel van het lumen van de maag naar de huid. Voor gastrostomie omvatten de benaderingen open chirurgische gastrostomie (SG) of Stamm-gastrostomie, percutane endoscopische gastrostomie (PEG), percutane radiologische gastrostomie (PRG) en percutane ultrasone gastrostomie (PUG).
In een retrospectief cohortonderzoek naar de uitkomsten van neurokritisch zieke patiënten die TSG hebben ondergaan versus vertraagde gastrostomie TDG (niet-gelijktijdige tracheostomie en gastrostomie), hadden de patiënten die TSG ondergingen een kortere verblijfsduur (LOS) van de Neurocritical Care Unit (NCCU), LOS, totale ziekenhuiskosten en hogere prealbuminewaarden vóór ontslag. In een andere studie waarin het effect van vroege plaatsing van een gastrostomiecanule op patiënten met een beroerte werd onderzocht, werd vastgesteld dat vroege plaatsing van een gastrostomiecanule geassocieerd was met een kortere LOS en een hogere kans op ontslag naar huis of acute revalidatie. In een retrospectief onderzoek bij patiënten met intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding werd gevonden dat tracheostomie geassocieerd was met ICU LOS met een verschil van bijna 10 dagen als tracheostomie vóór 7 dagen of na 14 dagen werd geplaatst. Ze vonden ook een verschil van 6 dagen in totale verblijfsduur tussen degenen bij wie de gastrostomiesonden vóór 7 dagen of na 14 dagen waren geplaatst. Belangrijk was dat ze zagen dat de timing van tracheostomie en gastrostomieplaatsing niet geassocieerd was met mortaliteit. In de praktijk geeft de gebruikelijke zorg de voorkeur aan uitgestelde gastrostomie vanwege de beschikbaarheid van beeldvormingsbronnen, procedurele coördinatie en voorkeur van de zorgverlener. Bedside PEG vereist de beschikbaarheid van gespecialiseerde mobiele endoscopische apparatuur en artsen die zijn opgeleid in bovenste endoscopie. In een retrospectief onderzoek naar TSG was coördinatie met de GI-dienst voor de uitvoering van PEG een van de meest voorkomende redenen voor procedurele vertragingen. Verder zijn mobiele endoscopen duur en ongebruikelijk in de gezondheidszorg, waardoor PEG niet praktisch toepasbaar is als een vroege gastrostomietechniek. TSG is uitgevoerd met standaard PDT en PUG. Omdat PUG gebruikmaakt van point-of-care echografie (POCUS)-technologie die direct beschikbaar is aan het bed, is het een veralgemeende methode voor vroege gastrostomie. Ten slotte bestaat er geen direct vergelijkend bewijs ter ondersteuning van richtlijnen voor TSG boven TDG. Bij gebrek aan duidelijke richtlijnen staat de voorkeur van de zorgverlener uitgestelde gastrostomiebeslissingen toe. Er is momenteel geen prospectieve studie die het effect analyseert van tracheostomie met gelijktijdige gastrostomie aan het bed versus tracheostomie met vertraagde plaatsing van een gastrostomie (TSG versus TDG) op de uitkomsten van neurokritisch zieke patiënten. Om het effect op patiëntuitkomsten van vroege interventie (TSG versus TDG) te analyseren, is een pragmatische gerandomiseerde klinische studie nodig. De onderzoekers zullen TSG bestuderen via gelijktijdige PDT- en PUG-procedures, terwijl TDG volgens de gebruikelijke zorg zal plaatsvinden. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde open-label geblindeerde eindpuntstudie om het effect te beoordelen van tracheostomie met gelijktijdige gastrostomie aan het bed (TSG) versus de gebruikelijke zorg van tracheostomie met plaatsing van een vertraagde gastrostomie (TDG) op de uitkomsten van neurokritisch zieke patiënten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Christa O'Hana S. Nobleza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud - 85 jaar oud
- Toegelaten onder de NSICU-service
- Gedeelde besluitvorming met plaatsvervangende beslisser en primaire neuro-intensivistische overeenkomst om door te gaan met tracheostomie en gastrostomie met gedocumenteerde discussie.
- indicaties hebben voor tracheostomie en gastrostomie
- Proefpersonen of hun SDM of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR's) moeten vrijwillig geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure in een vorm die is goedgekeurd door een onafhankelijke IRB. Als de proefpersoon niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, moet geïnformeerde toestemming worden gegeven door een persoon die het wettelijke recht heeft om namens de proefpersoon te handelen in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die alleen een tracheostoma of alleen een gastrostomie nodig hebben
- geschiedenis van eerdere gastrostomie, tracheostomie, laryngectomie, gastrostomie voorafgaand aan tracheostomiebeslissing, bekende hoofd-hals- en gastro-intestinale afwijking (kanker, congenitale afwijking, anatomische varianten)
- stopzetting van zorg, overplaatsing van een andere dienst of ziekenhuis als de patiënt daar langer dan 24 uur is geweest.
- bekende sociale ontslagproblemen met een ziekenhuisopname van meer dan 100 dagen
- Patiënten met niet-overleefbare verwondingen, verwachte mortaliteit <72 uur
- standaardcontra-indicaties voor zowel tracheostomie als gastrostomie aan het bed
- Absolute contra-indicaties voor gastrostomie: obstructie van de maaguitgang, significante gastroparese, significante gastro-oesofageale reflux, een proximale high-output entercutane fistel
- Standaard contra-indicaties voor percutane gastrostomietechniek: ascites, morbide obesitas en slokdarm- en maagpathologie
- Standaard contra-indicaties voor PEG- of PUG-procedures
- Standaard contra-indicaties voor percutane verwijde tracheostomie: grove anatomische vervorming van de nek, eerdere nekoperaties, brandwonden, radiotherapie, onstabiele of stijve halswervelkolom, tracheale vervorming, stenose of malacie, morbide obesitas (BMI >35 kg/m2), massieve schildklier of bloedvaten in het operatieveld op echografie, hemodynamische instabiliteit, refractaire intracraniale hypertensie, hemodynamische instabiliteit, coagulopathie (Aptt>50s, INR>1,5, aantal bloedplaatjes <50.000μL, dringende behoefte aan een tracheostoma of behoefte aan een permanent tracheostoma, zeer moeilijk luchtwegbeheer
- Zwangerschap
- Levensverwachting minder dan drie weken
- Zorgdoelen onenigheid tussen zorgteam en LAR
- hersendood
- LAR voorkeursprocedures geplaatst in LTAC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gelijktijdige tracheostomie met gastrostomie (TSG)
Deze arm omvat de patiënten die zijn toegewezen aan het plaatsen van een gastrostomie onmiddellijk na een tracheostomie.
|
Gelijktijdige plaatsing van tracheostoma en gastrostomie
|
|
Geen tussenkomst: niet-gelijktijdige of vertraagde nadering tracheostomie en gastrostomie (TDG)
Deze arm omvat de patiënten die doorgaan met de "gebruikelijke zorg" plaatsing van tracheostomie en gastrostomie volgens de servicestandaard van de Neurocritical Care Unit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
totaal aantal middernachten dat een patiënt op de IC ligt tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis
|
tijdens ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
totaal aantal middernachten dat een patiënt in het ziekenhuis is voor de ontmoeting die de patiënt heeft
|
tijdens ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
|
voedingsstatistieken
Tijdsspanne: tot 14 dagen voor de ingreep en tot 14 dagen voor ontslag
|
pre-albumine, albumine, voldaan aan de caloriebehoefte
|
tot 14 dagen voor de ingreep en tot 14 dagen voor ontslag
|
|
procedurele analgo-sedatie toegepast
Tijdsspanne: intraprocedure
|
totale dosering gebruikte analgosedatie
|
intraprocedure
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
deel van de patiënten dat door alle oorzaken is overleden
|
tijdens ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
|
slikken functie terugkeer
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
aanwezigheid, en tijd tot minimaal nectar verdikt dieet is toegestaan
|
tijdens ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
|
ontslag beschikking
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
ontslaglocatie (acute revalidatie, thuis, LTAC, verpleeghuis, overgeplaatst, verlopen)
|
tijdens ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: bij ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
|
Glasgow Outcome Scale Extended, Minimumscore =1, Maximumscore=8, lagere score is slechter
|
bij ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
totale dosis analgosedatie en duur op de IC
Tijdsspanne: binnen IC-verblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
totale analgosedatie doseringen (infusie en bolussen)
|
binnen IC-verblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
|
deel van de door beademing opgelopen pneumonie voor en na procedures
Tijdsspanne: binnen ICU-verblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
volgens bijgewerkte CDC-definitie (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
|
binnen ICU-verblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
|
totale ICU- en ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: binnen ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
totale IC-kosten geschat door LOS en Severity-derived-diagnosis-related groups [DRG] multiplicator van elke patiënt (Bösel et al., 2013) en totale ziekenhuiskosten bij ontslag
|
binnen ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Aanvallen
- Hartinfarct
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Trauma, zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Status epilepticus
Andere studie-ID-nummers
- 2020V0278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .