- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04758052
Trakeostomi med samtidig gastrostomi ved sengekanten versus sædvanlig pleje Trakeostomi og forsinket gastrostomiplacering (BEGASTON)
Gastrostomi ved sengekanten med samtidig trakeostomi-effekt på udfald af neurokritisk syge patienter (Proof of Concept-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Praksis med at udføre trakeostomi og gastrostomi samtidigt er blevet rapporteret siden 1980'erne. Sikkerheden og gennemførligheden af samtidig trakeostomi med gastrostomi (TSG) sammenlignet med ikke-samtidig eller forsinket tilgang (TDG) blandt neurokritisk syge patienter er blevet rapporteret af forskellige case-serier og retrospektive kohortestudier. Timingen af trakeostomi generelt blandt neurokritisk- syge patienter varierer fra tidlige <5 dage eller sene >7 -10 dage. Der er i øjeblikket ingen retningslinjer specifikt for neurokritisk syge patienter og tidspunktet for gastrostomiplacering, men det anbefales generelt at vente 2-3 uger som et tidsbegrænset forsøg, men der er patienter, der er i stand til at forlade hospitalet med hovedbegrænsningen som værende fodringsadgang. Selvom det er blevet foreslået at overveje trakeostomi som en indikation for gastrostomi, er dette ikke blevet bredt accepteret, selvom der er en stigning i bevidstheden om TSG-tilgangen, især hos patienter med neurologiske tilstande.
Trakeostomi er traditionelt blevet indiceret, herunder luftvejsobstruktion forbundet med infektion, malignitet, skade, søvnapnø og stemmebåndsdysfunktion, forlænget intubation, letter fravænning fra mekanisk ventilation, lungehygiejne og aspiration.
Gastrostomirør er blevet betragtet som standardbehandling til patienter, der har behov for alternative former for langtids enteral ernæring. Andre indikationer omfatter langvarig ernæringsstøtte forbundet med neurologiske eller rygmarvsmangler, primær synkedysfunktion, ansigts- eller svælgskader, malignitet i hoved og nakke og spiserøret, gastrisk dekompression. Tilgængelige metoder til at udføre trakeostomi omfatter åben, perkutan trakeostomi, perkutan dilatationstrakeostomi (PDT); Perkutan radiologisk trakeostomi og perkutan ultralydstrakeostomi. Gastrostomi er en midlertidig eller permanent kontrolleret fistel fra mavens lumen til huden. Til gastrostomi omfatter tilgange åben kirurgisk gastrostomi (SG) eller Stamm gastrostomi, perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), perkutan radiologisk gastrostomi (PRG) og perkutan ultralyds gastrostomi (PUG).
I et retrospektivt kohortestudie af resultaterne af neurokritisk syge patienter, der har gennemgået TSG versus forsinket gastrostomi TDG (ikke-samtidig trakeostomi og gastrostomi), havde patienterne, der gennemgår TSG, kortere liggetid på Neurocritical Care Unit (NCCU) (LOS), hospital LOS, samlede hospitalsomkostninger og højere præalbuminniveauer før udskrivelse. I en anden undersøgelse, der undersøgte effekten af tidlig gastrostomisondeplacering på slagtilfældepatienter, blev det fundet, at tidlig gastrostomisondeplacering var forbundet med kortere LOS og højere odds for hjemme- eller akut rehabiliteringsudledning. I et retrospektivt studie af patienter med intracerebral blødning og subaraknoidal blødning blev det fundet, at trakeostomi var forbundet med ICU LOS med næsten 10 dages forskel, hvis trakeostomi placeres før 7 dage eller efter 14 dage. De fandt også en 6-dages forskel i den samlede liggelængde mellem dem, der fik anbragt gastrostomirørene før 7 dage eller efter 14 dage. Det er vigtigt, at de så, at tidspunktet for trakeostomi og gastrostomiplacering ikke var forbundet med dødelighed. I praksis favoriserer sædvanlig pleje forsinket gastrostomi på grund af tilgængeligheden af billeddannelsesressourcer, proceduremæssig koordinering og udbyderens præference. Bedside PEG kræver tilgængeligheden af specialiseret mobilt endoskopisk udstyr og læger uddannet i øvre endoskopi. I en retrospektiv undersøgelse af TSG var en af de mest almindelige årsager til proceduremæssige forsinkelser koordinering med GI-service for udførelse af PEG. Yderligere er mobile endoskoper dyre og ualmindelige i hele sundhedssystemet, hvilket forhindrer PEG i praktisk generaliserbarhed som en tidlig gastrostomiteknik. TSG er blevet udført ved hjælp af standard PDT og PUG. Fordi PUG bruger point-of-care ultralyd (POCUS) teknologi, der er let tilgængelig ved sengekanten, er det en generaliserbar metode til tidlig gastrostomi. Endelig findes der ikke direkte sammenlignende beviser til støtte for retningslinjer for TSG over TDG. I mangel af klare retningslinjer tillader leverandørens præference forsinkede gastrostomibeslutninger. Der er i øjeblikket ingen prospektiv undersøgelse, der analyserer effekten af trakeostomi med samtidig gastrostomi ved sengekanten versus trakeostomi med forsinket gastrostomiplacering (TSG versus TDG) på resultaterne af neurokritisk syge patienter. For at analysere effekten på patientresultater af tidlig intervention (TSG versus TDG) er der behov for et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne vil studere TSG via samtidige PDT- og PUG-procedurer, mens TDG vil forekomme efter sædvanlig pleje. Dette studie er et prospektivt, randomiseret åbent, blindt endepunktsstudie for at vurdere effekten af trakeostomi med samtidig gastrostomi ved sengekanten (TSG) versus den sædvanlige pleje af trakeostomi med forsinket gastrostomi (TDG) placering på resultaterne af neurokritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Christa O'Hana S. Nobleza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år - 85 år
- Indlagt under NSICU-tjenesten
- Delt beslutningstagning med surrogatbeslutningstager og primær neuro-intensivist aftale om at fortsætte med trakeostomi og gastrostomi med dokumenteret diskussion.
- har indikationer for trakeostomi og gastrostomi
- Forsøgspersoner eller deres SDM eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR'er) skal frivilligt give informeret samtykke forud for påbegyndelsen af en undersøgelsesspecifik procedure i en form, der er godkendt af en uafhængig IRB. I mangel af forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke, skal informeret samtykke gives af en person, som har den juridiske ret til at handle på vegne af forsøgspersonen i overensstemmelse med lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kun kræver trakeostomi eller kun gastrostomi
- anamnese med tidligere gastrostomi, trakeostomi, laryngektomi, gastrostomi før trakeostomibeslutning, kendt hoved- og hals- og gastrointestinale abnormiteter (kræft, medfødt abnormitet, anatomiske varianter)
- tilbagetrækning af pleje, en overførsel fra en anden tjeneste eller hospital, hvis patienten har været der i >24 timer.
- kendte sociale udledningsproblemer forudgående hospitalsophold >100 dage
- Patienter med ikke-overlevelige skader, forventet dødelighed <72 timer
- standard for pleje kontraindikationer for enten bedside trakeostomi og gastrostomi
- Absolutte kontraindikationer for gastrostomi: obstruktion af maveudløbet, betydelig gastroparese, signifikant gastroøsofageal refluks, en proksimal høj-output enterkutan fistel
- Standard kontraindikationer for perkutan gastrostomi teknik: ascites, sygelig fedme og esophageal og gastrisk patologi
- Standard kontraindikationer for enten PEG- eller PUG-procedurer
- Standardkontraindikationer til perkutan dilatationstrakeostomi: Grov anatomisk forvrængning af nakken, tidligere nakkeoperationer, forbrændinger, strålebehandling, ustabil eller stiv cervikal rygsøjle, trakeal forvrængning, stenose eller malaci, sygelig fedme (BMI >35 kg/m2), massiv kirtel eller skjoldbruskkirtel kar i operationsfeltet på ultralyd, hæmodynamisk ustabilitet, refraktær intrakraniel hypertension, hæmodynamisk ustabilitet, koagulopati (Aptt>50s, INR>1,5, blodpladetal <50.000μL, akut behov for en trakeostomi eller behov for en permanent trakeostoma, meget vanskelig luftvejsbehandling
- Graviditet
- Forventet levetid mindre end tre uger
- Mål for plejeuenighed mellem plejeteam og LAR
- hjernedød
- LAR foretrukne procedurer placeret i LTAC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: samtidig trakeostomi med gastrostomi (TSG)
Denne arm omfatter de patienter, der er tildelt anbringelse af gastrostomi umiddelbart efter trakeostomi.
|
Samtidig placering af trakeostomi og gastrostomi
|
|
Ingen indgriben: ikke-samtidig eller forsinket tilgangstrakeostomi og gastrostomi (TDG)
Denne arm omfatter de patienter, der fortsætter med "sædvanlig pleje"-placering af trakeostomi og gastrostomi i henhold til servicestandarden for neurokritisk plejeenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage
|
det samlede antal midnætter, en patient er på intensivafdelingen i hele deres hospitalsophold
|
under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage
|
det samlede antal midnat, en patient er på hospitalet for det møde, at patienten
|
under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage
|
|
ernæringsmæssige målinger
Tidsramme: op til 14 dage før indgrebet og op til 14 dage før udskrivelsen
|
præ-albumin, albumin, kaloriebehov opfyldt
|
op til 14 dage før indgrebet og op til 14 dage før udskrivelsen
|
|
procedureel analgo-sedation anvendes
Tidsramme: intraprocedure
|
total dosis af analgo-sedation anvendt
|
intraprocedure
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage
|
andel af patienter, der udløb på grund af alle årsager
|
under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage
|
|
slugefunktion retur
Tidsramme: under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage
|
tilstedeværelse, og tid til minimal nektar fortykket kost er tilladt
|
under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage
|
|
disposition af udledning
Tidsramme: under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage
|
udskrivelsessted (akut rehabilitering, hjem, LTAC, plejehjem, overflyttet, udløbet)
|
under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: ved udskrivelse, vurderet op til 6-måneder
|
Glasgow Outcome Scale Extended, Minimum score =1, Maksimal score = 8, lavere score er dårligere
|
ved udskrivelse, vurderet op til 6-måneder
|
|
total analgo-sedationsdosis og varighed på intensivafdelingen
Tidsramme: inden for ICU-ophold, vurderet op til 10 dage
|
totale analgo-sedationsdoser (infusion og bolus)
|
inden for ICU-ophold, vurderet op til 10 dage
|
|
andel af respiratorerhvervet lungebetændelse før og efter procedurer
Tidsramme: inden for intensivophold, vurderet op til 10 dage
|
i henhold til opdateret CDC-definition (https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)
|
inden for intensivophold, vurderet op til 10 dage
|
|
samlede omkostninger til intensivafdeling og hospital
Tidsramme: inden for hospitalsophold, vurderet op til 10 dage
|
samlede ICU-omkostninger estimeret af LOS og sværhedsgrad-afledte-diagnose-relaterede grupper [DRG] multiplikator for hver patient (Bösel et al., 2013) og samlede hospitalsomkostninger ved udskrivelse
|
inden for hospitalsophold, vurderet op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020V0278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidspunkt for placering
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Saint Luke's Health SystemAsahi-InteccAfsluttetKoronar okklusion | Koronar stenose | Koronar restenoseForenede Stater
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetPneumoperitoneum | Intrakraniel trykforøgelseKalkun
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuTraumatisk intrakraniel blødning
-
Health Sciences North Research InstituteAfsluttetRektale neoplasmer
-
Outcome Referrals, Inc.National Institutes of Health (NIH); Children's Hope AllianceTilmelding efter invitationMental Health Wellness | Teenagers TrivselForenede Stater
-
muzeyyen atasevenAfsluttetKvalme | Patienter på AkutafdelingenTyrkiet (Türkiye)
-
Fertility Center of Las VegasRekrutteringInfertilitet, kvindeForenede Stater