- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04758052
병상 동시 위루술을 통한 기관절개술 대 일반적인 치료 기관절개술 및 지연 위루술 배치 (BEGASTON)
신경 중증 환자의 결과에 대한 동시 기관절개 효과를 동반한 침상 위루술(개념 증명 연구)
연구 개요
상세 설명
기관절개술과 위절개술을 동시에 시행하는 관행은 1980년대부터 보고되었다. 신경중증 환자에서 비동시 또는 지연 접근법(TDG)과 비교하여 위절개술 동시 기관절개술(TSG)의 안전성과 타당성은 다양한 사례 시리즈 및 후향적 코호트 연구에서 보고되었습니다. 아픈 환자는 이른 <5일 또는 늦은 >7-10일까지 다양합니다. 현재 신경임상환자와 위절개술 시행 시기에 대한 구체적인 가이드라인은 없으나 일반적으로 시간 제한 시험으로 2~3주를 기다리는 것이 권장되나 퇴원이 가능한 환자가 주요한 제약을 받고 있다. 수유 접근으로. 기관절개술을 위절개술의 적응증으로 고려하는 것이 제안되었지만 특히 신경학적 상태가 있는 환자에서 TSG 접근법에 대한 인식이 증가하고 있지만 이것은 널리 받아들여지지 않았습니다.
기관 절개술은 전통적으로 감염, 악성 종양, 부상, 수면 무호흡증 및 성대 기능 장애, 장기간 삽관, 기계적 환기로 인한 이유 촉진, 폐 위생 및 흡인과 관련된 기도 폐쇄를 포함합니다.
위루관은 대체 형태의 장기 장 영양 공급을 필요로 하는 환자를 위한 치료의 표준으로 간주되었습니다. 다른 적응증에는 신경학적 또는 척수 결손, 일차적 삼킴 장애, 안면 또는 인두 손상, 두경부 및 식도의 악성 종양, 위 감압과 관련된 장기 영양 지원이 포함됩니다. 기관절개술을 수행하는 데 사용할 수 있는 접근법에는 개방, 경피적 기관절개술, 경피적 확장 기관절개술(PDT); 경피적 방사선학적 기관절개술 및 경피적 초음파 기관절개술. Gastrostomy는 위장 내강에서 피부까지 일시적 또는 영구적으로 제어되는 누공입니다. 위루술의 접근 방식에는 개복 수술 위루술(SG) 또는 Stamm 위루술, 경피 내시경 위루술(PEG), 경피 방사선 위루술(PRG) 및 경피 초음파 위루술(PUG)이 포함됩니다.
TSG 대 지연성 위절개술 TDG(비동시 기관절개술 및 위절개술)를 시행한 신경임명 환자의 결과에 대한 후향적 코호트 연구에서 TSG를 시행한 환자는 NCCU(신경중환자실) 재원 기간(LOS)이 짧았으며 병원 LOS, 전체 병원 비용 및 더 높은 퇴원 전 프리알부민 수치. 뇌졸중 환자에 대한 조기 위절개관 배치의 효과를 조사한 또 다른 연구에서, 조기 위루관 배치는 더 짧은 LOS 및 더 높은 자택 또는 급성 재활 퇴원 처분과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 뇌내출혈 및 지주막하출혈 환자에 대한 후향적 연구에서 기관절개술을 7일 전과 14일 후에 위치시킨 경우 기관절개술이 ICU LOS와 거의 10일 차이로 연관되어 있는 것으로 나타났다. 그들은 또한 7일 이전과 14일 이후에 위루관을 배치한 사람들 사이의 전체 입원 기간에서 6일의 차이를 발견했습니다. 중요한 것은 기관절개술과 위절개술 배치 시기가 사망률과 관련이 없다는 것을 알았습니다. 실제로 일반적인 치료는 영상 자원의 가용성, 시술자의 조정 및 제공자 선호도 때문에 지연된 위절개술을 선호합니다. 병상 PEG는 특수 이동식 내시경 장비와 상부 내시경 교육을 받은 의사의 가용성이 필요합니다. TSG에 대한 후향적 연구에서 절차 지연의 가장 일반적인 이유 중 하나는 PEG 수행을 위한 GI 서비스와의 조정이었습니다. 또한 모바일 내시경은 의료 시스템 전반에 걸쳐 비싸고 흔하지 않기 때문에 PEG가 초기 위루술 기술로 실용적으로 일반화되는 것을 방지합니다. TSG는 표준 PDT 및 PUG를 사용하여 수행되었습니다. PUG는 침대 옆에서 쉽게 사용할 수 있는 현장 초음파(POCUS) 기술을 활용하기 때문에 조기 위절개술을 위한 일반화 가능한 방법입니다. 마지막으로, TDG보다 TSG에 대한 지침을 뒷받침하는 직접적인 비교 증거는 존재하지 않습니다. 명확한 가이드라인이 없는 경우 제공자 선호도는 지연된 위절개술 결정을 허용합니다. 현재 신경 중증 환자의 결과에 대한 병상 동시 위절개술을 사용한 기관절개술 대 지연된 위절개술 배치를 사용한 기관절개술(TSG 대 TDG)의 효과를 분석하는 전향적 연구는 없습니다. 조기 개입(TSG 대 TDG)의 환자 결과에 미치는 영향을 분석하려면 실용적인 무작위 임상 시험이 필요합니다. 조사관은 수반되는 PDT 및 PUG 절차를 통해 TSG를 연구하고 TDG는 일반적인 치료에 따라 발생합니다. 이 연구는 신경 중증 환자의 결과에 대한 지연 위절개술(TDG) 배치를 동반한 기관절개술의 일반적인 치료와 병상 동시 위절개술(TSG)을 통한 기관절개술의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 공개 맹검 종점 연구입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Christa O'Hana S. Nobleza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 85세
- NSICU 서비스에 따라 입학
- 문서화된 논의를 통해 기관절개술 및 위절개술을 진행하기 위해 대리 의사결정자와 1차 신경집중치료사 동의와 함께 의사결정을 공유합니다.
- tracheostomy 및 gastrostomy에 대한 적응증이 있습니다
- 피험자 또는 그들의 SDM 또는 법적 대리인(LAR)은 독립적인 IRB가 승인한 양식으로 특정 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 자발적으로 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자의 능력이 없는 경우, 현지 법률에 따라 피험자를 대신하여 행동할 법적 권리가 있는 사람이 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 기관절개술만 필요하거나 위절개술만 필요한 환자
- 이전 위절개술, 기관절개술, 후두절제술, 기관절개술 결정 이전의 위절개술, 알려진 두경부 및 위장관 이상(암, 선천성 이상, 해부학적 변이)의 병력
- 치료 철회, 환자가 >24시간 동안 있었던 경우 다른 서비스 또는 병원에서 이송.
- 100일 이상의 입원을 예상하는 알려진 사회적 퇴원 문제
- 생존 불가능한 부상 환자, 예상 사망률 <72시간
- 병상 기관절개술 및 위절개술에 대한 치료 표준 금기
- 위루술의 절대적 금기: 위출구 폐색, 심각한 위마비, 심각한 위식도 역류, 근위부 고박출 장피루
- 경피 위루술 기술에 대한 표준 금기: 복수, 병적 비만, 식도 및 위 병리
- PEG 또는 PUG 절차에 대한 표준 금기 사항
- 경피적 확장 기관절개술에 대한 표준 금기: 목의 심한 해부학적 뒤틀림, 이전 목 수술, 화상, 방사선 요법, 불안정하거나 경직된 경추, 기관 뒤틀림, 협착 또는 연화증, 병적 비만(BMI >35kg/m2), 거대 갑상선 또는 수술 부위 초음파상 혈관, 혈역학적 불안정성, 불응성 두개내압항진증, 혈역학적 불안정성, 응고병증(Aptt>50s, INR>1.5, 혈소판수 <50,000μL, 긴급한 기관절개술 또는 영구 기관절개술이 필요한 경우, 기도 관리가 매우 어려운 경우
- 임신
- 3주 미만의 기대 수명
- 치료 팀과 LAR 간의 치료 목표 불일치
- 브레인 데드
- LTAC에 배치된 LAR 선호 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위절개술을 동반한 동시 기관절개술(TSG)
이 팔에는 기관절개술 직후에 위루술을 배치하도록 지정된 환자가 포함됩니다.
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기관절개술과 위루술의 동시 배치
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간섭 없음: 비동시 또는 지연 접근 기관절개술 및 위절개술(TDG)
이 부문에는 신경중환자실 서비스 표준에 따라 기관절개술 및 위절개술의 "일반적인 치료" 배치를 진행하는 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 입원 중, 최대 10일 평가
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환자가 입원 기간 동안 ICU에 있는 총 자정 수
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입원 중, 최대 10일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 입원 중, 최대 10일 평가
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환자가 병원에 있는 총 자정 수
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입원 중, 최대 10일 평가
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영양 지표
기간: 시술 14일 전부터 퇴원 14일 전까지
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프리 알부민, 알부민, 칼로리 요구 사항 충족
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시술 14일 전부터 퇴원 14일 전까지
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절차적 진통제 사용
기간: 절차 내
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사용된 진통제 총 투여량
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절차 내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원 중, 최대 10일 평가
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모든 원인으로 인해 사망한 환자의 비율
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입원 중, 최대 10일 평가
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삼키기 기능 반환
기간: 입원 중, 최대 10일 평가
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존재, 최소한의 과즙 농축 식단에 대한 시간이 허용됩니다.
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입원 중, 최대 10일 평가
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배출 처분
기간: 입원 중, 최대 10일 평가
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퇴원 장소(급성 재활, 집, LTAC, 요양원, 이송, 만료)
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입원 중, 최대 10일 평가
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기능적 결과
기간: 퇴원 시 최대 6개월 평가
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Glasgow Outcome Scale Extended, 최소 점수 = 1, 최대 점수 = 8, 낮은 점수가 더 나쁩니다.
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퇴원 시 최대 6개월 평가
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ICU에서의 총 진통제 용량 및 기간
기간: ICU 입원 기간 내, 최대 10일 평가
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총 진통제 투여량(주입 및 볼루스)
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ICU 입원 기간 내, 최대 10일 평가
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절차 전후에 인공 호흡기 획득 폐렴의 비율
기간: ICU 체류 기간 내, 최대 10일 평가
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업데이트된 CDC 정의(https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/6pscVAPcurrent.pdf)에 따름
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ICU 체류 기간 내, 최대 10일 평가
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전체 ICU 및 병원 비용
기간: 병원 체류 기간 내, 최대 10일 평가
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각 환자의 LOS 및 DRG(severity-derived-diagnosis-related groups) 배수로 추정한 총 ICU 비용(Bösel et al., 2013) 및 퇴원 시 총 병원 비용
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병원 체류 기간 내, 최대 10일 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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