Puhelin vs. henkilökohtainen syövän geneettinen neuvonta testin jälkeen (GEO-STAR)
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Daniela Turchetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Syövän geneettinen neuvonta: Puhelin vs. tavallinen henkilökohtainen toimitus. Satunnaistettu kokeilu (GEO-STAR)
GEO-STAR satunnaistetun non-inferiority -tutkimuksen tarkoituksena on verrata testin jälkeisen puhelinsyövän geneettisen neuvonnan tuloksia tavanomaiseen henkilökohtaiseen syövän geneettiseen neuvontaan.
Oletamme, että puhelinneuvonta ei ole tulokseltaan huonompi kuin tavallinen henkilökohtainen neuvonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, jotka käyvät tutkimusjakson aikana esitestiä syövän geneettisessä neuvonnassa ja syövän geneettisessä testauksessa, voivat osallistua. Esitestiä edeltävän geneettisen neuvonnan aikana kerätään demografisia tietoja, perhe- ja henkilökohtaista sairaushistoriaa ja arvotaan sukutaulu. Käytettävissä olevat osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen. Heidät satunnaistetaan sitten kymmenen osallistujan ryhmiin verkkojärjestelmän avulla (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).
Tutkimus on avoin; Näin ollen potilaat ja tutkijat eivät sokeudu hoidon jakamiseen tutkimusluonteen interventioiden vuoksi.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat ajoitetaan testauksen jälkeiseen geneettiseen neuvontaistuntoon. Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat tavallisen henkilökohtaisen tulosilmoituksen. Puhelinneuvontaan satunnaistetut osallistujat ajoitetaan puhelimitse testin jälkeisiin neuvontaistuntoihin. Viikon kuluttua testin jälkeisen geneettisen neuvonnan päättymisestä kyselypaketti lähetetään sähköpostitse osallistujille arvioimaan testin jälkeisen neuvonnan vaikutusta ja tyytyväisyyttä.
Testin jälkeistä geneettistä neuvontaa antavat geenineuvojat täyttävät kyselylomakkeen välittömästi testin jälkeisen istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
724
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lea Godino
- Puhelinnumero: +39 0512143694
- Sähköposti: lea.godino@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Lea Godino, PhD
- Puhelinnumero: 0512143694
- Sähköposti: lea.godino@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tutkimuksen aikana yli 18-vuotiaita;
- Potilaiden on täytynyt käydä henkilökohtaisessa testausta edeltävässä geneettisessä neuvonnassa;
- Potilaiden on täytynyt suorittaa syövän geneettinen testaus;
- Potilaiden on kyettävä puhumaan italiaa sujuvasti;
- Potilaalla on oltava sähköpostiosoite.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta esimerkiksi henkisen vajaatoiminnan tai aktiivisen psykoottisen sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geenitestin jälkeinen puhelinneuvonta
Testin jälkeinen geneettinen neuvonta puhelimitse
|
Kokeelliseen osioon ilmoittautuneet osallistujat saavat geneettistä neuvontaa testitulosten kommunikointia varten puhelimitse.
|
|
Ei väliintuloa: Henkilökohtainen testauksen jälkeinen geneettinen neuvonta
Testin jälkeinen geneettinen neuvonta toimitetaan henkilökohtaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment" -kyselylomake
Aikaikkuna: Seitsemän päivää testauksen jälkeisen geneettisen neuvonnan jälkeen
|
Testin jälkeisen neuvonnan vaikutus potilaisiin.
"Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment" -kysely mittaa syövän geneettiseen testaukseen liittyvää ahdistusta, epävarmuutta ja positiivisia kokemuksia.
Käytetään Italian kontekstiin mukautettua versiota, josta on poistettu yksittäinen vakuutukseen liittyvä kohta, koska se ei sovellu Italian terveydenhuoltojärjestelmään.
Tuloksena saatavat mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat syöpäriskin arvioinnin kielteisempiä vaikutuksia.
|
Seitsemän päivää testauksen jälkeisen geneettisen neuvonnan jälkeen
|
|
"Potilaiden käsitykset geneettisestä neuvontakyselystä"
Aikaikkuna: Seitsemän päivää testauksen jälkeisen geneettisen neuvonnan jälkeen
|
Testin jälkeisen neuvonnan vaikutus potilaisiin.
Pisteiden vaihteluväli on 8-31.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivista käsitystä geneettisestä neuvonnasta.
|
Seitsemän päivää testauksen jälkeisen geneettisen neuvonnan jälkeen
|
|
"Geneettisen neuvonantajan prosessin kyselylomake"
Aikaikkuna: Välittömästi testin jälkeisen geneettisen neuvonnan jälkeen
|
Ammattilaisten käsitykset mitattuna Genetic Counselor -prosessilla Testin jälkeisen geneettisen neuvonnan antaneiden ammattilaisten täyttämä kyselylomake.
Pisteiden vaihteluväli on 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivista käsitystä geneettisestä neuvonantajasta.
|
Välittömästi testin jälkeisen geneettisen neuvonnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisen ja lääketieteellisen historian vaikutus geneettisen neuvonnan tuloksiin
Aikaikkuna: Tiedonkeruu testausta edeltävän geneettisen neuvonnan aikana
|
Sosiodemografiset muuttujat sekä perhe- ja henkilökohtainen syöpähistoria kerätään esitestin aikana.
|
Tiedonkeruu testausta edeltävän geneettisen neuvonnan aikana
|
|
Logistiikan vaikutus geneettisen neuvonnan mieltymyksiin
Aikaikkuna: Tiedonkeruu esitestiä edeltävän geneettisen neuvonnan aikana
|
Etäisyys (kilometreinä) potilaan ensisijaisesta asuinpaikasta klinikan sijaintiin, joka on kerätty testausta edeltävässä geneettisessä neuvonnassa kerätyillä demografisilla tiedoilla
|
Tiedonkeruu esitestiä edeltävän geneettisen neuvonnan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEO-STAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .