Telefon kontra personlig rådgivning efter cancer-genetisk rådgivning (GEO-STAR)
Cancergenetisk rådgivning: telefon kontra standard personlig leverans. En randomiserad prövning (GEO-STAR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varandra följande patienter som genomgår genetisk rådgivning för cancer och cancergenetisk testning under studieperioden kommer att vara berättigade att delta. Under pre-testet genetisk rådgivning kommer demografiska data, familj och personlig medicinsk historia att samlas in och stamtavla kommer att ritas. Tillgängliga deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke. De kommer sedan att randomiseras i block om tio deltagare med hjälp av ett onlinesystem (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).
Studien är öppen; sålunda kommer patienter och utredare inte att bli blinda för behandlingstilldelning på grund av studiens naturintervention.
Efter randomisering kommer deltagarna att schemaläggas för genetisk rådgivning efter testet. Deltagare som randomiserats till vanlig vård kommer att få standardresultat avslöjande personligen. Deltagare som randomiserats till telefonrådgivning kommer att schemaläggas för telefonrådgivningssessioner efter testet. En vecka efter att ha avslutat den genetiska rådgivningen efter testet kommer enkätpaketet att skickas via e-post till deltagarna för att bedöma effekten och tillfredsställelsen med rådgivning efter testet.
Genetiska rådgivare som ger genetisk rådgivning efter testet kommer att fylla i frågeformuläret omedelbart efter posttestsessionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lea Godino
- Telefonnummer: +39 0512143694
- E-post: lea.godino@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
-
Kontakt:
- Lea Godino, PhD
- Telefonnummer: 0512143694
- E-post: lea.godino@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år inklusive vid tidpunkten för studien;
- Patienter måste ha genomgått en personlig rådgivningssession för genetisk rådgivning före testet;
- Patienter måste ha genomgått cancergenetisk testning;
- Patienterna måste kunna tala italienska flytande;
- Patienterna måste ha fått en e-postadress.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke, till exempel på grund av psykisk funktionsnedsättning eller aktiv psykotisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telefonisk genetisk rådgivning efter test
Genetisk rådgivning efter testet levereras per telefon
|
Deltagare som är inskrivna i den experimentella armen kommer att få genetisk rådgivning för kommunikation med testresultat via telefon.
|
|
Inget ingripande: Personlig genetisk rådgivning efter test
Genetisk rådgivning efter testet levereras personligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät "Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment".
Tidsram: Sju dagar efter den genetiska rådgivningen efter testet
|
Inverkan av rådgivning efter test på patienter.
Frågeformuläret "Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment" mäter ångest, osäkerhet och positiva upplevelser i samband med genetisk testning av cancer.
En version anpassad till den italienska kontexten kommer att användas, där en enskild artikel relaterad till försäkring har tagits bort eftersom den inte är tillämplig på det italienska hälsosystemet.
De resulterande möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar mer negativa effekter av cancerriskbedömning.
|
Sju dagar efter den genetiska rådgivningen efter testet
|
|
"Patientens uppfattningar av frågeformuläret för genetisk rådgivning"
Tidsram: Sju dagar efter den genetiska rådgivningen efter testet
|
Inverkan av rådgivning efter test på patienter.
Utbudet av poäng är från 8 till 31.
Högre poäng indikerar positiv uppfattning om den genetiska rådgivningssessionen.
|
Sju dagar efter den genetiska rådgivningen efter testet
|
|
"Genetic Counselor process Questionnaire"
Tidsram: Omedelbart efter genetisk rådgivning efter testet
|
Professionellas uppfattningar mätt av den genetiska rådgivareprocessen Frågeformulär som fyllts i av proffs som tillhandahållit genetisk rådgivning efter testet.
Utbudet av poäng är från 4 till 20.
Högre poäng indikerar positiv uppfattning om den genetiska rådgivaren.
|
Omedelbart efter genetisk rådgivning efter testet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av sociodemografisk och medicinsk historia på genetisk rådgivningsresultat
Tidsram: Datainsamling under pre-test genetisk rådgivning session
|
Sociodemografiska variabler och familje- och personlig cancerhistoria kommer att samlas in under pre-test sessionen.
|
Datainsamling under pre-test genetisk rådgivning session
|
|
Inverkan av logistik på preferenser för genetisk rådgivning
Tidsram: Datainsamling under den genetiska rådgivningen före testet
|
Avstånd (i kilometer) från patientens primära bostad till kliniken som samlats in av demografiska data som samlats in vid genetisk rådgivning före testet
|
Datainsamling under den genetiska rådgivningen före testet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GEO-STAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .