Aconselhamento genético pós-teste de câncer por telefone versus pessoalmente (GEO-STAR)
Aconselhamento Genético do Câncer: Telefone versus Entrega Pessoal Padrão. Um estudo randomizado (GEO-STAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos submetidos a aconselhamento genético pré-teste de câncer e teste genético de câncer, durante o período do estudo, serão elegíveis para participar. Durante o aconselhamento genético pré-teste, serão coletados dados demográficos, histórico médico familiar e pessoal e traçado o pedigree. Os participantes disponíveis fornecerão consentimento informado por escrito. Eles serão então randomizados em blocos de dez participantes usando um sistema online (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).
O estudo é aberto; assim, os pacientes e investigadores não ficarão cegos quanto à alocação do tratamento devido à intervenção da natureza do estudo.
Após a randomização, os participantes serão agendados para sessão de aconselhamento genético pós-teste. Os participantes randomizados para os cuidados habituais receberão a divulgação padrão dos resultados pessoalmente. Os participantes randomizados para aconselhamento por telefone serão agendados para sessões de aconselhamento pós-teste por telefone. Uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético pós-teste, o pacote de pesquisa será enviado por e-mail aos participantes para avaliar o impacto e a satisfação com o aconselhamento pós-teste.
Os conselheiros genéticos que fornecem aconselhamento genético pós-teste preencherão o questionário imediatamente após a sessão pós-teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lea Godino
- Número de telefone: +39 0512143694
- E-mail: lea.godino@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
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Contato:
- Lea Godino, PhD
- Número de telefone: 0512143694
- E-mail: lea.godino@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos inclusive na época do estudo;
- Os pacientes devem ter passado por uma sessão de aconselhamento genético pré-teste presencial;
- Os pacientes devem ter realizado testes genéticos de câncer;
- Os pacientes devem falar italiano fluentemente;
- Os pacientes devem ter um endereço de e-mail.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado, por exemplo, devido a incapacidade mental ou doença psicótica ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento genético pós-teste por telefone
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Os participantes inscritos no braço experimental receberão aconselhamento genético para comunicação do resultado do teste por telefone.
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Sem intervenção: Aconselhamento genético pós-teste presencial
Aconselhamento genético pós-teste entregue pessoalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário "Impacto Multidimensional da Avaliação de Risco de Câncer"
Prazo: Sete dias após a sessão de aconselhamento genético pós-teste
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Impacto do aconselhamento pós-teste nos pacientes.
O questionário "Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment" mede angústia, incerteza e experiências positivas associadas ao teste genético de câncer.
Será utilizada uma versão adaptada ao contexto italiano, onde um único item relacionado ao seguro foi removido por não ser aplicável ao Sistema de Saúde italiano.
As pontuações possíveis resultantes variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam impactos mais negativos da avaliação de risco de câncer.
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Sete dias após a sessão de aconselhamento genético pós-teste
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"Percepções do paciente sobre o questionário de aconselhamento genético"
Prazo: Sete dias após a sessão de aconselhamento genético pós-teste
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Impacto do aconselhamento pós-teste nos pacientes.
A escala de pontuações é de 8 a 31.
Pontuações mais altas indicam percepção positiva da sessão de aconselhamento genético.
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Sete dias após a sessão de aconselhamento genético pós-teste
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"Questionário do processo do Conselheiro Genético"
Prazo: Imediatamente após a sessão de aconselhamento genético pós-teste
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Percepções dos profissionais mensuradas pelo processo do Conselheiro Genético Questionário preenchido pelos profissionais que realizaram o aconselhamento genético pós-teste.
A escala de pontuação é de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam percepção positiva do conselheiro genético.
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Imediatamente após a sessão de aconselhamento genético pós-teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da história sociodemográfica e médica nos resultados do aconselhamento genético
Prazo: Coleta de dados durante a sessão de aconselhamento genético pré-teste
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Variáveis sociodemográficas e histórico familiar e pessoal de câncer serão coletados durante a sessão de pré-teste.
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Coleta de dados durante a sessão de aconselhamento genético pré-teste
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Impacto da logística nas preferências de aconselhamento genético
Prazo: Coleta de dados durante a sessão de aconselhamento genético pré-teste
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Distância (em quilômetros) da residência principal do paciente até o local da clínica coletada pelos dados demográficos coletados no aconselhamento genético pré-teste
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Coleta de dados durante a sessão de aconselhamento genético pré-teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GEO-STAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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