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Telefonische versus persönliche krebsgenetische Beratung nach dem Test (GEO-STAR)

22. Juli 2021 aktualisiert von: Daniela Turchetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Krebsgenetische Beratung: Telefonische vs. standardmäßige persönliche Lieferung. Eine randomisierte Studie (GEO-STAR)

Der Zweck der randomisierten GEO-STAR-Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin, die Ergebnisse der telefonischen krebsgenetischen Beratung nach dem Test mit der standardmäßigen persönlichen krebsgenetischen Beratung zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die telefonische Beratung im Vergleich zur persönlichen Standardberatung nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer genetischen Krebsberatung vor dem Test und einem genetischen Krebstest unterziehen, sind zur Teilnahme berechtigt. Während der genetischen Beratung vor dem Test werden demografische Daten, familiäre und persönliche Krankengeschichte erhoben und der Stammbaum erstellt. Verfügbare Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Sie werden dann unter Verwendung eines Online-Systems (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/) in Blöcken von zehn Teilnehmern randomisiert.

Die Studie ist offen; Daher werden Patienten und Prüfärzte aufgrund der Studiennaturintervention nicht für die Behandlungszuweisung verblindet.

Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer für eine genetische Beratungssitzung nach dem Test eingeplant. Teilnehmer, die für die übliche Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine standardmäßige persönliche Ergebnisoffenlegung. Teilnehmer, die für die telefonische Beratung randomisiert wurden, werden für telefonische Nachtest-Beratungssitzungen eingeplant. Eine Woche nach Abschluss der genetischen Nachtest-Beratungssitzung wird das Umfragepaket per E-Mail an die Teilnehmer gesendet, um die Wirkung und Zufriedenheit mit der Nachtest-Beratung zu bewerten.

Genetische Berater, die eine genetische Beratung nach dem Test durchführen, füllen den Fragebogen unmittelbar nach der Sitzung nach dem Test aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

724

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie über 18 Jahre alt waren;
  • Die Patienten müssen sich einer persönlichen genetischen Beratungssitzung vor dem Test unterzogen haben;
  • Die Patienten müssen sich einem genetischen Krebstest unterzogen haben;
  • Die Patienten müssen fließend Italienisch sprechen können;
  • Patienten müssen eine E-Mail-Adresse haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, beispielsweise aufgrund einer geistigen Behinderung oder einer aktiven psychotischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonische genetische Beratung nach dem Test
Sonstiges: Telefonische genetische Beratung nach dem Test
Teilnehmer, die in den experimentellen Arm eingeschrieben sind, erhalten telefonisch eine genetische Beratung für die Übermittlung der Testergebnisse.
Kein Eingriff: Persönliche genetische Beratung nach dem Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen „Multidimensionale Auswirkungen der Krebsrisikobewertung“.
Zeitfenster: Sieben Tage nach der genetischen Beratungssitzung nach dem Test
Auswirkungen der Post-Test-Beratung auf Patienten. Der Fragebogen „Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment“ misst Stress, Unsicherheit und positive Erfahrungen im Zusammenhang mit Krebsgentests. Es wird eine an den italienischen Kontext angepasste Version verwendet, bei der ein einziger Punkt im Zusammenhang mit Versicherungen entfernt wurde, da er nicht auf das italienische Gesundheitssystem anwendbar ist. Die daraus resultierenden möglichen Scores reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf negativere Auswirkungen der Krebsrisikobewertung hin.
Sieben Tage nach der genetischen Beratungssitzung nach dem Test
"Patientenwahrnehmung des genetischen Beratungsfragebogens"
Zeitfenster: Sieben Tage nach der genetischen Beratungssitzung nach dem Test
Auswirkungen der Post-Test-Beratung auf Patienten. Die Bandbreite der Punkte reicht von 8 bis 31. Höhere Werte weisen auf eine positive Wahrnehmung des genetischen Beratungsgesprächs hin.
Sieben Tage nach der genetischen Beratungssitzung nach dem Test
"Fragebogen zum genetischen Beraterprozess"
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem genetischen Beratungsgespräch nach dem Test
Wahrnehmungen von Fachleuten, gemessen durch den genetischen Beraterprozess Fragebogen, der von Fachleuten ausgefüllt wurde, die die genetische Beratung nach dem Test durchgeführt haben. Die Skala der Punkte reicht von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine positive Wahrnehmung des genetischen Beraters hin.
Unmittelbar nach dem genetischen Beratungsgespräch nach dem Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der soziodemografischen und medizinischen Vorgeschichte auf die Ergebnisse der genetischen Beratung
Zeitfenster: Datenerhebung während des genetischen Beratungsgesprächs vor dem Test
Während der Vortestsitzung werden soziodemografische Variablen sowie die familiäre und persönliche Krebsanamnese erhoben.
Datenerhebung während des genetischen Beratungsgesprächs vor dem Test
Einfluss der Logistik auf genetische Beratungspräferenzen
Zeitfenster: Datenerhebung während des genetischen Beratungsgesprächs vor dem Test
Entfernung (in Kilometern) des Hauptwohnsitzes des Patienten zum Klinikstandort, die anhand der demografischen Daten erfasst wurde, die bei der genetischen Beratung vor dem Test erhoben wurden
Datenerhebung während des genetischen Beratungsgesprächs vor dem Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEO-STAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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