Консультирование по генетике рака по телефону или лично после теста (GEO-STAR)
22 июля 2021 г. обновлено: Daniela Turchetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Генетическое консультирование по раку: телефонное или стандартное личное общение. Рандомизированное исследование (GEO-STAR)
Целью рандомизированного исследования не меньшей эффективности GEO-STAR является сравнение результатов послетестового телефонного генетического консультирования по поводу рака со стандартным личным очным генетическим консультированием.
Мы предполагаем, что консультирование по телефону не уступает по результатам стандартному личному консультированию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, последовательно проходящие предтестовое генетическое консультирование и генетическое тестирование рака в течение периода исследования, будут иметь право на участие. Во время предтестового генетического консультирования будут собраны демографические данные, семейный и личный анамнез, составлена родословная. Доступные участники предоставят письменное информированное согласие. Затем они будут рандомизированы в блоки по десять участников с использованием онлайн-системы (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).
Исследование открытое; таким образом, пациенты и исследователи не будут слепы к назначению лечения из-за вмешательства, связанного с характером исследования.
После рандомизации участникам будет назначено послетестовое генетическое консультирование. Участники, рандомизированные для получения обычного ухода, получат стандартное личное раскрытие результатов. Участники, рандомизированные для телефонного консультирования, будут назначены на сеансы консультирования по телефону после тестирования. Через неделю после завершения посттестового генетического консультирования пакет опроса будет отправлен участникам по электронной почте для оценки воздействия и удовлетворенности послетестовым консультированием.
Консультанты-генетики, проводящие послетестовое генетическое консультирование, заполняют анкету сразу после сеанса после тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
724
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lea Godino
- Номер телефона: +39 0512143694
- Электронная почта: lea.godino@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
-
Контакт:
- Lea Godino, PhD
- Номер телефона: 0512143694
- Электронная почта: lea.godino@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет включительно на момент исследования;
- Пациенты должны пройти очное генетическое консультирование перед тестом;
- Пациенты должны пройти генетическое тестирование рака;
- Пациенты должны свободно говорить по-итальянски;
- У пациентов должен быть адрес электронной почты.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, например, из-за умственной отсталости или активного психотического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послетестовое генетическое консультирование по телефону
|
Участники, зачисленные в экспериментальную группу, получат генетическое консультирование для сообщения результатов теста по телефону.
|
|
Без вмешательства: Очное послетестовое генетическое консультирование
Послетестовое генетическое консультирование проводится очно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета «Многомерное влияние оценки риска рака»
Временное ограничение: Через семь дней после посттестового генетического консультирования
|
Влияние послетестового консультирования на пациентов.
Анкета «Многомерное влияние оценки риска рака» измеряет стресс, неопределенность и положительный опыт, связанные с генетическим тестированием рака.
Будет использоваться версия, адаптированная к итальянскому контексту, в которой удален один пункт, относящийся к страхованию, поскольку он не применим к итальянской системе здравоохранения.
В результате возможные оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более негативное влияние оценки риска рака.
|
Через семь дней после посттестового генетического консультирования
|
|
«Восприятие пациентами вопросника генетического консультирования»
Временное ограничение: Через семь дней после посттестового генетического консультирования
|
Влияние послетестового консультирования на пациентов.
Диапазон баллов от 8 до 31.
Более высокие баллы свидетельствуют о положительном восприятии сеанса генетического консультирования.
|
Через семь дней после посттестового генетического консультирования
|
|
«Анкета для генетического консультанта»
Временное ограничение: Сразу после посттестового генетического консультирования
|
Восприятие специалистов, измеренное с помощью процесса Genetic Counselor Анкета, заполненная профессионалами, проводившими послетестовое генетическое консультирование.
Диапазон оценок от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на положительное восприятие генетического консультанта.
|
Сразу после посттестового генетического консультирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние социально-демографического и медицинского анамнеза на результаты генетического консультирования
Временное ограничение: Сбор данных во время предтестового генетического консультирования
|
Социально-демографические переменные, а также семейный и личный раковый анамнез будут собраны во время сеанса перед тестированием.
|
Сбор данных во время предтестового генетического консультирования
|
|
Влияние логистики на предпочтения генетического консультирования
Временное ограничение: Сбор данных во время предтестового генетического консультирования
|
Расстояние (в километрах) от основного места жительства пациента до места расположения клиники, полученное по демографическим данным, полученным в ходе дотестового генетического консультирования
|
Сбор данных во время предтестового генетического консультирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GEO-STAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мутация гена рака
-
PTC TherapeuticsЗавершенныйNonsene Mutation Мышечная дистрофия ДюшеннаСоединенные Штаты