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전화 대 대면 검사 후 암 유전자 상담 (GEO-STAR)

2021년 7월 22일 업데이트: Daniela Turchetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

암 유전 상담: 전화 대 표준 대면 전달. 무작위 시험(GEO-STAR)

GEO-STAR 무작위 비열등성 시험의 목적은 테스트 후 전화 암 유전 상담의 결과를 표준 대면 암 유전 상담과 비교하는 것입니다. 우리는 전화 상담이 표준 대면 상담과 비교할 때 결과가 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간 동안 사전 암 유전 상담 및 암 유전 검사를 받는 연속 환자는 참여 자격이 있습니다. 사전 테스트 유전 상담 중에 인구 통계 학적 데이터, 가족 및 개인 병력이 수집되고 가계도가 그려집니다. 가능한 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 그런 다음 온라인 시스템(http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/)을 사용하여 10명의 참가자 블록으로 무작위 배정됩니다.

이 연구는 공개 라벨입니다. 따라서 환자와 연구자는 연구 특성 개입으로 인해 치료 할당에 대해 맹검되지 않을 것입니다.

무작위 배정 후 참가자는 사후 테스트 유전 상담 세션을 예약합니다. 일반적인 치료에 무작위 배정된 참가자는 표준 대면 결과 공개를 받게 됩니다. 전화 상담에 무작위로 배정된 참가자는 테스트 후 전화 상담 세션 일정을 잡게 됩니다. 검사 후 유전 상담을 마친 후 1주일 후에 검사 후 상담에 대한 영향과 만족도를 평가하기 위해 설문 패키지가 참가자에게 이메일로 전송됩니다.

사후 검사 유전 상담을 제공하는 유전 상담사는 사후 검사 세션 후 즉시 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

724

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시점에 18세 이상의 환자;
  • 환자는 대면 사전 테스트 유전 상담 세션을 거쳐야 합니다.
  • 환자는 암 유전자 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 이탈리아어를 유창하게 구사할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 이메일 주소를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 예를 들어 정신 장애 또는 활동성 정신 질환으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전화 사후 검사 유전 상담
전화를 통한 사후 검사 유전 상담
다른: 전화를 통한 사후 검사 유전 상담
실험군에 등록된 참가자는 전화로 검사 결과 전달을 위해 유전 상담을 받게 됩니다.
간섭 없음: 직접 사후 검사 유전 상담
직접 전달되는 검사 후 유전 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"암 위험 평가의 다차원적 영향" 설문지
기간: 사후검사 유전상담 7일 후
검사 후 상담이 환자에게 미치는 영향. "암 위험 평가의 다차원적 영향" 설문지는 암 유전자 검사와 관련된 고통, 불확실성 및 긍정적인 경험을 측정합니다. 이탈리아 의료 시스템에 적용할 수 없기 때문에 보험과 관련된 단일 항목이 제거된 이탈리아 상황에 맞게 조정된 버전이 사용됩니다. 결과 가능한 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 암 위험 평가의 부정적인 영향이 더 많다는 것을 나타냅니다.
사후검사 유전상담 7일 후
"유전 상담 설문지에 대한 환자의 인식"
기간: 사후검사 유전상담 7일 후
검사 후 상담이 환자에게 미치는 영향. 점수 범위는 8에서 31까지입니다. 점수가 높을수록 유전 상담 세션에 대한 긍정적인 인식을 나타냅니다.
사후검사 유전상담 7일 후
"유전 상담사 과정 설문지"
기간: 검사 후 유전상담 직후
유전 상담사 과정에 의해 측정된 전문가 인식 검사 후 유전 상담을 제공한 전문가가 작성한 설문지. 점수 범위는 4에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 유전 상담사에 대한 긍정적인 인식을 나타냅니다.
검사 후 유전상담 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인구학적 및 병력이 유전 상담 결과에 미치는 영향
기간: 사전 테스트 유전 상담 세션 동안 데이터 수집
사회인구학적 변수와 가족 및 개인 암 이력은 사전 테스트 세션 동안 수집됩니다.
사전 테스트 유전 상담 세션 동안 데이터 수집
물류가 유전 상담 선호도에 미치는 영향
기간: 사전 테스트 유전 상담 세션 동안 데이터 수집
사전 테스트 유전 상담에서 수집된 인구 통계 데이터에 의해 수집된 클리닉 위치까지 환자의 기본 거주지 거리(킬로미터)
사전 테스트 유전 상담 세션 동안 데이터 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GEO-STAR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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