Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk versus personlig rådgivning efter test af kræft (GEO-STAR)

22. juli 2021 opdateret af: Daniela Turchetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Cancer genetisk rådgivning: Telefon versus standard personlig levering. Et randomiseret forsøg (GEO-STAR)

Formålet med GEO-STARs randomiserede non-inferioritetsundersøgelse er at sammenligne resultatet af post-test telefonkræft genetisk rådgivning med standard in-person cancer genetisk rådgivning. Vi antager, at telefonrådgivning ikke er ringere end resultatet sammenlignet med almindelig personlig rådgivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På hinanden følgende patienter, der gennemgår præ-test cancer genetisk rådgivning og cancer genetisk testning, i løbet af undersøgelsesperioden, vil være berettiget til at deltage. Under pre-testen genetisk rådgivning vil demografiske data, familie og personlig sygehistorie blive indsamlet, og stamtavle vil blive tegnet. Tilgængelige deltagere vil give skriftligt informeret samtykke. De vil derefter blive randomiseret i blokke af ti deltagere ved hjælp af et online system (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).

Undersøgelsen er åben; således vil patienter og efterforskere ikke blive blindet for behandlingstildeling på grund af undersøgelsens naturintervention.

Efter randomisering vil deltagerne blive planlagt til post-test genetisk rådgivningssession. Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil modtage standard personlig resultatoplysning. Deltagere randomiseret til telefonrådgivning vil blive planlagt til telefonrådgivningssessioner efter test. En uge efter at have afsluttet den genetiske rådgivning efter test, vil undersøgelsespakken blive sendt via e-mail til deltagerne for at vurdere effekt og tilfredshed med rådgivning efter test.

Genetiske rådgivere, der leverer genetisk rådgivning efter test, udfylder spørgeskemaet umiddelbart efter post-testsessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

724

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år inklusive på tidspunktet for undersøgelsen;
  • Patienter skal have gennemgået en personlig præ-test genetisk rådgivningssession;
  • Patienter skal have foretaget genetisk test for kræft;
  • Patienterne skal kunne tale flydende italiensk;
  • Patienterne skal have fået en e-mailadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, fx på grund af psykisk handicap eller aktiv psykotisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telefonisk genetisk rådgivning efter test
Efter-test genetisk rådgivning leveret telefonisk
Andet: Efter-test genetisk rådgivning leveret telefonisk
Deltagere, der er tilmeldt den eksperimentelle arm, vil modtage genetisk rådgivning til kommunikation af testresultater via telefon.
Ingen indgriben: Personlig genetisk rådgivning efter test
Genetisk rådgivning efter test leveret personligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema "Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment".
Tidsramme: Syv dage efter den genetiske rådgivning efter testen
Indvirkning af rådgivning efter test på patienter. Spørgeskemaet "Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment" måler nød, usikkerhed og positive oplevelser forbundet med genetisk testning af cancer. En version tilpasset den italienske kontekst vil blive brugt, hvor en enkelt vare relateret til forsikring er blevet fjernet, fordi den ikke er relevant for det italienske sundhedssystem. De resulterende mulige scores varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer flere negative virkninger af kræftrisikovurdering.
Syv dage efter den genetiske rådgivning efter testen
"Patientens opfattelse af det genetiske rådgivningsspørgeskema"
Tidsramme: Syv dage efter den genetiske rådgivning efter testen
Indvirkning af rådgivning efter test på patienter. Udvalget af score er fra 8 til 31. Højere score indikerer positiv opfattelse af den genetiske rådgivningssession.
Syv dage efter den genetiske rådgivning efter testen
"Genetisk rådgiver proces spørgeskema"
Tidsramme: Umiddelbart efter den genetiske rådgivning efter test
Professionelles opfattelser målt af den genetiske rådgiver-proces Spørgeskema udfyldt af fagfolk, der leverede den genetiske rådgivning efter testen. Udvalget af score er fra 4 til 20. Højere score indikerer positiv opfattelse af den genetiske rådgiver.
Umiddelbart efter den genetiske rådgivning efter test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af sociodemografisk og medicinsk historie på genetisk rådgivningsresultater
Tidsramme: Dataindsamling under præ-test genetisk rådgivningssession
Sociodemografiske variabler og familie- og personlig kræfthistorie vil blive indsamlet under prætestsessionen.
Dataindsamling under præ-test genetisk rådgivningssession
Indvirkning af logistik på præferencer for genetisk rådgivning
Tidsramme: Dataindsamling under forudgående genetisk rådgivningssession
Afstand (i kilometer) fra patientens primære bopæl til klinikken, indsamlet af de demografiske data indsamlet ved præ-test genetisk rådgivning
Dataindsamling under forudgående genetisk rådgivningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEO-STAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftgenmutation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner