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Consulenza genetica contro il cancro post-test per telefono o di persona (GEO-STAR)

22 luglio 2021 aggiornato da: Daniela Turchetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Consulenza genetica contro il cancro: telefono rispetto alla consegna standard di persona. Uno studio randomizzato (GEO-STAR)

Lo scopo dello studio di non inferiorità randomizzato GEO-STAR è quello di confrontare l'esito della consulenza genetica sul cancro telefonica post-test con la consulenza genetica standard sul cancro di persona. Ipotizziamo che la consulenza telefonica sia di esito non inferiore rispetto alla normale consulenza di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ammessi a partecipare pazienti consecutivi sottoposti a consulenza genetica per il cancro pre-test e test genetico per il cancro, durante il periodo di studio. Durante la consulenza genetica pre-test verranno raccolti i dati anagrafici, la storia medica familiare e personale e verrà estratto il pedigree. I partecipanti disponibili forniranno il consenso informato scritto. Saranno poi randomizzati in blocchi di dieci partecipanti utilizzando un sistema online (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).

Lo studio è in aperto; pertanto, i pazienti e i ricercatori non saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento a causa dell'intervento sulla natura dello studio.

Dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno programmati per la sessione di consulenza genetica post-test. I partecipanti randomizzati alle cure abituali riceveranno la divulgazione standard dei risultati di persona. I partecipanti randomizzati alla consulenza telefonica saranno programmati per sessioni di consulenza telefonica post-test. Una settimana dopo aver completato la sessione di consulenza genetica post-test, il pacchetto del sondaggio verrà inviato via e-mail ai partecipanti per valutare l'impatto e la soddisfazione della consulenza post-test.

I consulenti genetici che forniscono consulenza genetica post-test completeranno il questionario immediatamente dopo la sessione post-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

724

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni inclusi al momento dello studio;
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a una sessione di consulenza genetica pre-test di persona;
  • I pazienti devono aver effettuato test genetici per il cancro;
  • I pazienti devono essere in grado di parlare correntemente l'italiano;
  • I pazienti devono avere un indirizzo email.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato, ad esempio a causa di incapacità mentale o malattia psicotica attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza genetica post-test telefonica
Consulenza genetica post-test fornita telefonicamente
Altro: Consulenza genetica post-test fornita telefonicamente
I partecipanti iscritti al braccio sperimentale riceveranno consulenza genetica per la comunicazione telefonica dei risultati del test.
Nessun intervento: Consulenza genetica post-test di persona
Consulenza genetica post-test fornita di persona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario "Impatto multidimensionale della valutazione del rischio di cancro".
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la seduta di consulenza genetica post-test
Impatto della consulenza post-test sui pazienti. Il questionario "Impatto multidimensionale della valutazione del rischio di cancro" misura il disagio, l'incertezza e le esperienze positive associate ai test genetici sul cancro. Verrà utilizzata una versione adattata al contesto italiano, dove è stata rimossa una sola voce relativa all'assicurazione perché non applicabile al Sistema Sanitario Italiano. I punteggi possibili risultanti vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano impatti più negativi della valutazione del rischio di cancro.
Sette giorni dopo la seduta di consulenza genetica post-test
"Percezioni del paziente sul questionario di consulenza genetica"
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la seduta di consulenza genetica post-test
Impatto della consulenza post-test sui pazienti. La gamma di punteggi va da 8 a 31. Punteggi più alti indicano una percezione positiva della sessione di consulenza genetica.
Sette giorni dopo la seduta di consulenza genetica post-test
"Questionario di processo del consulente genetico"
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta di consulenza genetica post-test
Percezioni dei professionisti misurate dal processo del Genetic Counselor Questionario compilato dai professionisti che hanno fornito la consulenza genetica post-test. La gamma di punteggi va da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una percezione positiva del consulente genetico.
Subito dopo la seduta di consulenza genetica post-test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della storia sociodemografica e medica sui risultati della consulenza genetica
Lasso di tempo: Raccolta dei dati durante la sessione di consulenza genetica pre-test
Durante la sessione pre-test verranno raccolte le variabili sociodemografiche e la storia tumorale familiare e personale.
Raccolta dei dati durante la sessione di consulenza genetica pre-test
Impatto della logistica sulle preferenze di consulenza genetica
Lasso di tempo: Raccolta dei dati durante la sessione di consulenza genetica pre-test
Distanza (in chilometri) dalla residenza primaria del paziente alla sede della clinica raccolti dai dati demografici raccolti durante la consulenza genetica pre-test
Raccolta dei dati durante la sessione di consulenza genetica pre-test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEO-STAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mutazione del gene del cancro

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