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Consejería genética sobre el cáncer posterior a la prueba por teléfono versus en persona (GEO-STAR)

22 de julio de 2021 actualizado por: Daniela Turchetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Asesoramiento genético sobre el cáncer: atención telefónica frente a entrega estándar en persona. Un ensayo aleatorizado (GEO-STAR)

El propósito del ensayo aleatorizado de no inferioridad GEO-STAR es comparar el resultado del asesoramiento genético sobre cáncer telefónico posterior a la prueba con el asesoramiento genético estándar sobre cáncer en persona. Presumimos que la consejería telefónica no es inferior en cuanto a resultados en comparación con la consejería presencial estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes consecutivos que se sometan a asesoramiento genético de cáncer previo a la prueba y pruebas genéticas de cáncer, durante el período de estudio, serán elegibles para participar. Durante el asesoramiento genético previo a la prueba, se recopilarán datos demográficos, antecedentes médicos familiares y personales y se extraerá el pedigrí. Los participantes disponibles proporcionarán su consentimiento informado por escrito. Luego serán asignados al azar en bloques de diez participantes utilizando un sistema en línea (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).

El estudio es de etiqueta abierta; por lo tanto, los pacientes y los investigadores no estarán cegados a la asignación del tratamiento debido a la naturaleza de la intervención del estudio.

Después de la aleatorización, se programará a los participantes para una sesión de asesoramiento genético posterior a la prueba. Los participantes asignados al azar a la atención habitual recibirán la divulgación estándar de resultados en persona. Los participantes asignados aleatoriamente a la consejería telefónica serán programados para sesiones telefónicas de consejería posteriores a la prueba. Una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético posterior a la prueba, el paquete de la encuesta se enviará por correo electrónico a los participantes para evaluar el impacto y la satisfacción con el asesoramiento posterior a la prueba.

Los asesores genéticos que brindan asesoramiento genético posterior a la prueba completarán el cuestionario inmediatamente después de la sesión posterior a la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

724

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años inclusive al momento del estudio;
  • Los pacientes deben haber realizado una sesión de asesoramiento genético previo a la prueba de forma presencial;
  • Los pacientes deben haber realizado pruebas genéticas de cáncer;
  • Los pacientes deben poder hablar italiano con fluidez;
  • Los pacientes deben tener una dirección de correo electrónico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, por ejemplo debido a una discapacidad mental o enfermedad psicótica activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento genético post-test telefónico
Asesoramiento genético posterior a la prueba entregado por teléfono
Otro: Asesoramiento genético posterior a la prueba entregado por teléfono
Los participantes inscritos en el brazo experimental recibirán asesoramiento genético para la comunicación de los resultados de la prueba por teléfono.
Sin intervención: Asesoramiento genético post-test presencial
Asesoramiento genético posterior a la prueba entregado en persona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario "Impacto multidimensional de la evaluación del riesgo de cáncer"
Periodo de tiempo: Siete días después de la sesión de asesoramiento genético post-test
Impacto del asesoramiento posterior a la prueba en los pacientes. El cuestionario "Impacto multidimensional de la evaluación del riesgo de cáncer" mide la angustia, la incertidumbre y las experiencias positivas asociadas con las pruebas genéticas del cáncer. Se utilizará una versión adaptada al contexto italiano, en la que se ha eliminado un solo elemento relacionado con el seguro porque no es aplicable al sistema de salud italiano. Las posibles puntuaciones resultantes oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican impactos más negativos de la evaluación del riesgo de cáncer.
Siete días después de la sesión de asesoramiento genético post-test
"Percepciones de los pacientes sobre el cuestionario de asesoramiento genético"
Periodo de tiempo: Siete días después de la sesión de asesoramiento genético post-test
Impacto del asesoramiento posterior a la prueba en los pacientes. El rango de puntajes es de 8 a 31. Las puntuaciones más altas indican una percepción positiva de la sesión de asesoramiento genético.
Siete días después de la sesión de asesoramiento genético post-test
"Cuestionario del proceso del Consejero Genético"
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de asesoramiento genético post-test
Percepciones de los profesionales medidas por el Cuestionario del proceso del Consejero Genético completado por los profesionales que brindaron el consejo genético post-test. El rango de puntuaciones es de 4 a 20. Las puntuaciones más altas indican una percepción positiva del asesor genético.
Inmediatamente después de la sesión de asesoramiento genético post-test

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la historia clínica y sociodemográfica en los resultados del asesoramiento genético
Periodo de tiempo: Recopilación de datos durante la sesión de asesoramiento genético previa a la prueba
Durante la sesión previa a la prueba se recogerán variables sociodemográficas y antecedentes familiares y personales de cáncer.
Recopilación de datos durante la sesión de asesoramiento genético previa a la prueba
Impacto de la logística en las preferencias de asesoramiento genético
Periodo de tiempo: Recogida de datos durante la sesión de consejo genético pretest
Distancia (en kilómetros) de la residencia principal del paciente a la ubicación de la clínica recopilada por los datos demográficos recopilados en el asesoramiento genético previo a la prueba
Recogida de datos durante la sesión de consejo genético pretest

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GEO-STAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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