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Conseil génétique post-test par téléphone versus en personne (GEO-STAR)

22 juillet 2021 mis à jour par: Daniela Turchetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Conseil génétique en oncologie : prestation par téléphone par rapport à la prestation standard en personne. Un essai randomisé (GEO-STAR)

Le but de l'essai de non-infériorité randomisé GEO-STAR est de comparer les résultats du conseil génétique post-test par téléphone contre le cancer avec le conseil génétique standard en personne contre le cancer. Nous émettons l'hypothèse que le conseil téléphonique n'est pas inférieur en termes de résultat par rapport au conseil standard en personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs subissant des conseils génétiques sur le cancer avant le test et des tests génétiques sur le cancer, pendant la période d'étude, seront éligibles pour participer. Lors du conseil génétique pré-test, les données démographiques, les antécédents médicaux familiaux et personnels seront collectés et un pedigree sera établi. Les participants disponibles fourniront un consentement éclairé écrit. Ils seront ensuite randomisés en blocs de dix participants à l'aide d'un système en ligne (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).

L'étude est en ouvert; ainsi, les patients et les investigateurs ne seront pas aveuglés quant à l'attribution du traitement en raison de l'intervention de la nature de l'étude.

Après la randomisation, les participants seront programmés pour une séance de conseil génétique post-test. Les participants randomisés aux soins habituels recevront la divulgation standard des résultats en personne. Les participants randomisés pour le conseil téléphonique seront programmés pour des séances de conseil post-test par téléphone. Une semaine après avoir terminé la séance de conseil génétique post-test, la trousse d'enquête sera envoyée par courrier électronique aux participants pour évaluer l'impact et la satisfaction du conseil post-test.

Les conseillers en génétique qui dispensent des conseils génétiques post-test rempliront le questionnaire immédiatement après la séance post-test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

724

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans inclus au moment de l'étude ;
  • Les patients doivent avoir subi une séance de conseil génétique pré-test en personne;
  • Les patients doivent avoir entrepris des tests génétiques sur le cancer;
  • Les patients doivent être capables de parler couramment l'italien;
  • Les patients doivent avoir une adresse e-mail.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé, par exemple en raison d'une incapacité mentale ou d'une maladie psychotique active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil génétique post-test par téléphone
Conseil génétique post-test délivré par téléphone
Autre: Conseil génétique post-test délivré par téléphone
Les participants inscrits dans le bras expérimental recevront un conseil génétique pour la communication des résultats du test par téléphone.
Aucune intervention: Conseil génétique post-test en personne
Conseil génétique post-test offert en personne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire "Impact multidimensionnel de l'évaluation du risque de cancer"
Délai: Sept jours après la séance de conseil génétique post-test
Impact des conseils post-test sur les patients. Le questionnaire « Impact multidimensionnel de l'évaluation du risque de cancer » mesure la détresse, l'incertitude et les expériences positives associées au dépistage génétique du cancer. Une version adaptée au contexte italien sera utilisée, où un seul élément lié à l'assurance a été supprimé car non applicable au système de santé italien. Les scores possibles obtenus vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des impacts plus négatifs de l'évaluation du risque de cancer.
Sept jours après la séance de conseil génétique post-test
"Perceptions des patients du questionnaire de conseil génétique"
Délai: Sept jours après la séance de conseil génétique post-test
Impact des conseils post-test sur les patients. La fourchette des scores va de 8 à 31. Des scores plus élevés indiquent une perception positive de la séance de conseil génétique.
Sept jours après la séance de conseil génétique post-test
"Questionnaire sur le processus du conseiller en génétique"
Délai: Immédiatement après la séance de conseil génétique post-test
Perceptions des professionnels mesurées par le processus du conseiller en génétique Questionnaire rempli par les professionnels ayant fourni le conseil génétique post-test. La fourchette des scores va de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une perception positive du conseiller en génétique.
Immédiatement après la séance de conseil génétique post-test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence des antécédents sociodémographiques et médicaux sur les résultats du conseil génétique
Délai: Collecte de données lors de la séance de conseil génétique pré-test
Les variables sociodémographiques et les antécédents familiaux et personnels de cancer seront recueillis lors de la séance de pré-test.
Collecte de données lors de la séance de conseil génétique pré-test
Impact de la logistique sur les préférences en conseil génétique
Délai: Collecte de données lors de la séance de conseil génétique pré-test
Distance (en kilomètres) de la résidence principale du patient à l'emplacement de la clinique recueillie par les données démographiques recueillies lors du conseil génétique pré-test
Collecte de données lors de la séance de conseil génétique pré-test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEO-STAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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