電話と対面のがん遺伝子カウンセリング (GEO-STAR)
2021年7月22日 更新者：Daniela Turchetti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
がん遺伝カウンセリング：電話と標準的な対面配達。無作為化試験（GEO-STAR）
GEO-STAR 無作為化非劣性試験の目的は、検査後の電話がん遺伝カウンセリングの結果を、標準的な対面がん遺伝カウンセリングと比較することです。
電話カウンセリングは、標準的な対面カウンセリングと比較した場合、結果によって劣っていないと仮定します。
調査の概要
詳細な説明
研究期間中に、検査前のがん遺伝子カウンセリングおよびがん遺伝子検査を受けている連続した患者は、参加する資格があります。 検査前の遺伝カウンセリングでは、人口統計データ、家族および個人の病歴が収集され、家系図が描かれます。 利用可能な参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 その後、オンライン システム (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/) を使用して、10 人の参加者のブロックにランダム化されます。
この研究は非盲検です。したがって、患者と研究者は、研究の性質の介入のために治療の割り当てに盲目になることはありません。
無作為化後、参加者は検査後の遺伝カウンセリングセッションが予定されます。 通常のケアに無作為に割り付けられた参加者は、標準的な対面での結果開示を受け取ります。 電話カウンセリングに無作為に割り付けられた参加者は、電話によるテスト後のカウンセリング セッションが予定されます。 検査後の遺伝カウンセリング セッションが完了してから 1 週間後、調査パッケージが電子メールで参加者に送信され、検査後のカウンセリングの影響と満足度が評価されます。
検査後の遺伝カウンセリングを提供する遺伝カウンセラーは、検査後のセッションの直後にアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
724
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lea Godino
- 電話番号：+39 0512143694
- メール：lea.godino@aosp.bo.it
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
-
コンタクト：
- Lea Godino, PhD
- 電話番号：0512143694
- メール：lea.godino@aosp.bo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の時点で18歳以上の患者;
- -患者は、対面での検査前遺伝カウンセリングセッションを受けている必要があります。
- 患者はがん遺伝子検査を受けている必要があります。
- 患者はイタリア語を流暢に話すことができなければなりません。
- 患者はメールアドレスを取得している必要があります。
除外基準:
- 精神障害や活動性の精神疾患などにより、インフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：検査後の電話遺伝カウンセリング
電話による検査後の遺伝カウンセリング
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実験群に登録された参加者は、電話による検査結果連絡のための遺伝カウンセリングを受けます。
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介入なし：検査後の遺伝カウンセリング
検査後の遺伝子カウンセリングを対面で実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「がんリスク評価の多面的影響」アンケート
時間枠：検査後の遺伝カウンセリングセッションの7日後
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患者に対する検査後のカウンセリングの影響。
「がんリスク評価の多次元的影響」アンケートは、がん遺伝子検査に関連する苦痛、不確実性、および肯定的な経験を測定します。
イタリアの状況に合わせたバージョンが使用されますが、イタリアの医療制度には適用されないため、保険に関連する単一の項目が削除されています。
結果の可能なスコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、がんリスク評価の負の影響が大きいことを示します。
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検査後の遺伝カウンセリングセッションの7日後
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「遺伝カウンセリングアンケートに対する患者の認識」
時間枠：検査後の遺伝カウンセリングセッションの7日後
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患者に対する検査後のカウンセリングの影響。
スコアの範囲は 8 ～ 31 です。
スコアが高いほど、遺伝カウンセリング セッションに対する肯定的な認識を示します。
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検査後の遺伝カウンセリングセッションの7日後
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「遺伝カウンセラー経過アンケート」
時間枠：検査後遺伝カウンセリング直後
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遺伝カウンセラープロセスによって測定された専門家の認識 検査後の遺伝カウンセリングを提供した専門家によって記入されたアンケート。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
より高いスコアは、遺伝カウンセラーの肯定的な認識を示します。
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検査後遺伝カウンセリング直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝カウンセリングの結果に対する社会人口学的および病歴の影響
時間枠：検査前遺伝カウンセリングセッション中のデータ収集
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社会人口学的変数と家族および個人のがんの病歴は、事前テストセッション中に収集されます。
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検査前遺伝カウンセリングセッション中のデータ収集
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ロジスティクスが遺伝カウンセリングの好みに与える影響
時間枠：検査前遺伝カウンセリングセッション中のデータ収集
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検査前の遺伝カウンセリングで収集された人口統計データによって収集された、患者の主な居住地からクリニックの場所までの距離 (キロメートル単位)
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検査前遺伝カウンセリングセッション中のデータ収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (予想される)
2025年4月30日
研究の完了 (予想される)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GEO-STAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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