Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefon kontra personlig kreftgenetisk rådgivning etter test (GEO-STAR)

22. juli 2021 oppdatert av: Daniela Turchetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kreftgenetisk rådgivning: Telefon versus standard personlig levering. En randomisert prøveversjon (GEO-STAR)

Formålet med GEO-STAR randomiserte ikke-mindreverdighetsstudie er å sammenligne utfallet av genetisk rådgivning etter telefonkreft med standard genetisk veiledning for kreft. Vi antar at telefonrådgivning er ikke-underordnet etter utfall sammenlignet med standard personlig rådgivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter som gjennomgår pre-test kreft genetisk rådgivning og kreft genetisk testing, i løpet av studieperioden, vil være kvalifisert til å delta. Under pre-testen genetisk rådgivning vil demografiske data, familie og personlig medisinsk historie bli samlet inn og stamtavle vil bli tegnet. Tilgjengelige deltakere vil gi skriftlig informert samtykke. De vil deretter bli randomisert i blokker på ti deltakere ved hjelp av et online system (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).

Studien er åpen; dermed vil ikke pasienter og etterforskere bli blindet for behandlingstildeling på grunn av studiens naturintervensjon.

Etter randomisering vil deltakerne bli planlagt for genetisk veiledning etter test. Deltakere som er randomisert til vanlig behandling vil motta standard personlig resultatavsløring. Deltakere som er randomisert til telefonrådgivning vil bli planlagt for telefonsamtaler etter test. En uke etter å ha fullført genetisk veiledning etter test, vil undersøkelsespakken bli sendt på e-post til deltakerne for å vurdere innvirkning og tilfredshet med rådgivning etter test.

Genetiske rådgivere som leverer genetisk veiledning etter test vil fylle ut spørreskjemaet umiddelbart etter økten etter test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

724

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år inklusive på tidspunktet for studien;
  • Pasienter må ha gjennomgått en personlig pre-test genetisk veiledning;
  • Pasienter må ha gjennomført kreftgenetisk testing;
  • Pasienter må kunne snakke italiensk flytende;
  • Pasienter må ha fått en e-postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke, for eksempel på grunn av psykisk inhabilitet eller aktiv psykotisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telefonisk genetisk veiledning etter test
Genetisk rådgivning etter test levert på telefon
Annen: Genetisk rådgivning etter test levert på telefon
Deltakere som er registrert i den eksperimentelle armen vil motta genetisk veiledning for kommunikasjon av testresultater på telefon.
Ingen inngripen: Personlig genetisk veiledning etter test
Genetisk rådgivning etter test levert personlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema "Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment".
Tidsramme: Syv dager etter genetisk veiledning etter testen
Konsekvens av rådgivning etter test på pasienter. Spørreskjemaet "Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment" måler nød, usikkerhet og positive erfaringer knyttet til genetisk testing av kreft. En versjon tilpasset den italienske konteksten vil bli brukt, der en enkelt vare relatert til forsikring er fjernet fordi det ikke gjelder det italienske helsesystemet. De resulterende mulige poengsummene varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer flere negative effekter av kreftrisikovurdering.
Syv dager etter genetisk veiledning etter testen
"Pasientens oppfatninger av spørreskjemaet om genetisk veiledning"
Tidsramme: Syv dager etter genetisk veiledning etter testen
Konsekvens av rådgivning etter test på pasienter. Utvalget av poeng er fra 8 til 31. Høyere skårer indikerer positiv oppfatning av den genetiske rådgivningsøkten.
Syv dager etter genetisk veiledning etter testen
"Genetisk rådgiver prosess spørreskjema"
Tidsramme: Umiddelbart etter genetisk veiledning etter testen
Profesjonelle oppfatninger målt ved Genetic Counselor-prosessen Spørreskjema utfylt av fagfolk som ga genetisk veiledning etter testen. Utvalget av poeng er fra 4 til 20. Høyere skårer indikerer positiv oppfatning av den genetiske rådgiveren.
Umiddelbart etter genetisk veiledning etter testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av sosiodemografisk og medisinsk historie på genetisk rådgivningsresultater
Tidsramme: Datainnsamling under pre-test genetisk veiledning økt
Sosiodemografiske variabler og familie- og personlig krefthistorie vil bli samlet inn under pre-testøkten.
Datainnsamling under pre-test genetisk veiledning økt
Innvirkning av logistikk på genetiske rådgivingspreferanser
Tidsramme: Datainnsamling under pre-test genetisk veiledning
Avstand (i kilometer) fra pasientens primære bolig til klinikken samlet inn av demografiske data samlet inn ved pre-test genetisk rådgivning
Datainnsamling under pre-test genetisk veiledning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GEO-STAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreftgenmutasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere