Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefon versus osobní post-test rakovina genetické poradenství (GEO-STAR)

22. července 2021 aktualizováno: Daniela Turchetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Genetické poradenství pro rakovinu: Telefon versus standardní osobní doručení. Randomizovaná zkouška (GEO-STAR)

Účelem randomizované studie non-inferiority GEO-STAR je porovnat výsledek posttestového telefonického genetického poradenství pro rakovinu se standardním osobním genetickým poradenstvím pro rakovinu. Předpokládáme, že telefonické poradenství není ve srovnání se standardním osobním poradenstvím z hlediska výsledku horší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nárok na účast budou mít po sobě jdoucí pacienti, kteří během období studie podstoupí předtestové genetické poradenství pro rakovinu a genetické testování rakoviny. Během předtestového genetického poradenství budou shromážděny demografické údaje, rodinná a osobní anamnéza a bude sestaven rodokmen. Dostupní účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Poté budou náhodně rozděleni do bloků po deseti účastnících pomocí online systému (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).

Studie je otevřená; pacienti a zkoušející tak nebudou zaslepeni, pokud jde o přidělování léčby kvůli zásahu povahy studie.

Po randomizaci budou účastníci naplánováni na post-testové genetické poradenství. Účastníci randomizovaní do obvyklé péče obdrží standardní osobní výsledky. Účastníci randomizovaní do telefonického poradenství budou naplánováni na telefonická poradenská sezení po testu. Týden po dokončení post-testového genetického poradenství bude účastníkům zaslán e-mailem balíček průzkumu, aby bylo možné posoudit dopad a spokojenost s post-testovým poradenstvím.

Genetičtí poradci poskytující genetické poradenství po testu vyplní dotazník ihned po sezení po testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

724

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let včetně v době studie;
  • Pacienti musí absolvovat osobní genetické poradenství před testem;
  • Pacienti musí podstoupit genetické testování rakoviny;
  • Pacienti musí být schopni mluvit plynně italsky;
  • Pacienti musí mít e-mailovou adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas, například z důvodu duševní neschopnosti nebo aktivního psychotického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telefonické posttestové genetické poradenství
Posttestové genetické poradenství poskytované telefonicky
Jiný: Posttestové genetické poradenství poskytované telefonicky
Účastníci zapsaní v experimentální větvi obdrží genetické poradenství pro komunikaci o výsledcích testu po telefonu.
Žádný zásah: Osobní genetické poradenství po vyšetření
Posttestové genetické poradenství poskytované osobně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník "Multidimenzionální dopad hodnocení rizika rakoviny".
Časové okno: Sedm dní po sezení genetického poradenství po testu
Dopad potestového poradenství na pacienty. Dotazník „Multidimenzionální hodnocení dopadu rakoviny“ měří úzkost, nejistotu a pozitivní zkušenosti spojené s genetickým testováním rakoviny. Bude použita verze přizpůsobená italskému kontextu, kde byla odstraněna jediná položka související s pojištěním, protože se nevztahuje na italský zdravotní systém. Výsledné možné skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na negativnější dopady hodnocení rizika rakoviny.
Sedm dní po sezení genetického poradenství po testu
"Vnímání dotazníku genetického poradenství pacienty"
Časové okno: Sedm dní po sezení genetického poradenství po testu
Dopad potestového poradenství na pacienty. Rozsah skóre je od 8 do 31. Vyšší skóre ukazuje na pozitivní vnímání sezení genetického poradenství.
Sedm dní po sezení genetického poradenství po testu
"Dotazník procesu genetického poradce"
Časové okno: Ihned po sezení genetického poradenství po testu
Vnímání profesionálů měřené procesem Genetic Counselor Dotazník vyplněný odborníky, kteří poskytovali genetické poradenství po testu. Rozsah skóre je od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na pozitivní vnímání genetického poradce.
Ihned po sezení genetického poradenství po testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv sociodemografické a lékařské anamnézy na výsledky genetického poradenství
Časové okno: Sběr dat během předtestového genetického poradenství
Sociodemografické proměnné a rodinná a osobní anamnéza rakoviny budou shromážděny během předtestového sezení.
Sběr dat během předtestového genetického poradenství
Vliv logistiky na preference genetického poradenství
Časové okno: Sběr dat během předtestového genetického poradenství
Vzdálenost (v kilometrech) primárního bydliště pacienta k místu kliniky shromážděná na základě demografických údajů shromážděných při genetickém poradenství před testem
Sběr dat během předtestového genetického poradenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GEO-STAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace rakovinného genu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit