电话与面对面的检测后癌症遗传咨询 (GEO-STAR)
2021年7月22日 更新者：Daniela Turchetti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
癌症遗传咨询：电话与标准面对面交付。随机试验 (GEO-STAR)
GEO-STAR 随机非劣效性试验的目的是比较测试后电话癌症遗传咨询与标准现场癌症遗传咨询的结果。
我们假设，如果与标准的面对面咨询相比，电话咨询的结果并不差。
研究概览
详细说明
在研究期间接受预测试癌症遗传咨询和癌症基因检测的连续患者将有资格参与。 在检测前的遗传咨询过程中，将收集人口统计数据、家族和个人病史并绘制系谱。 可用的参与者将提供书面知情同意书。 然后，他们将使用在线系统 (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/) 随机分组，每组十名参与者。
该研究是开放标签的；因此，患者和研究者不会因研究性质干预而对治疗分配视而不见。
随机化后，将安排参与者进行测试后遗传咨询会议。 随机分配到常规护理的参与者将收到标准的面对面结果披露。 随机分配到电话咨询的参与者将被安排参加电话测试后咨询会议。 完成检测后遗传咨询会议一周后，调查包将通过电子邮件发送给参与者，以评估检测后咨询的影响和满意度。
提供测试后遗传咨询的遗传咨询师将在测试后会话后立即完成问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
724
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lea Godino
- 电话号码：+39 0512143694
- 邮箱：lea.godino@aosp.bo.it
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
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接触：
- Lea Godino, PhD
- 电话号码：0512143694
- 邮箱：lea.godino@aosp.bo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究时年满 18 岁的患者；
- 患者必须接受过面对面的检测前遗传咨询；
- 患者必须进行过癌症基因检测；
- 患者必须能说流利的意大利语；
- 患者必须有一个电子邮件地址。
排除标准：
- 无法提供知情同意的患者，例如由于精神上无行为能力或活动性精神病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电话检测后遗传咨询
通过电话提供的测试后遗传咨询
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参加实验组的参与者将通过电话接受测试结果交流的遗传咨询。
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无干预：亲自进行测试后遗传咨询
亲自提供的测试后遗传咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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《癌症风险评估的多维影响》问卷
大体时间：测试后遗传咨询会议后 7 天
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测试后咨询对患者的影响。
“癌症风险评估的多维影响”调查问卷衡量与癌症基因检测相关的痛苦、不确定性和积极经历。
将使用适合意大利语境的版本，其中与保险相关的单个项目已被删除，因为不适用于意大利卫生系统。
结果可能的分数范围从 0 到 100。
分数越高表明癌症风险评估的负面影响越大。
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测试后遗传咨询会议后 7 天
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《患者对遗传咨询问卷的看法》
大体时间：测试后遗传咨询会议后 7 天
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测试后咨询对患者的影响。
分数范围是从 8 到 31。
较高的分数表示对遗传咨询会议的积极看法。
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测试后遗传咨询会议后 7 天
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《遗传顾问过程问卷》
大体时间：测试后遗传咨询会议后立即
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专业人士的看法由提供测试后遗传咨询的专业人士完成的遗传咨询师流程调查问卷衡量。
分数范围是从 4 到 20。
较高的分数表示对遗传咨询师的积极看法。
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测试后遗传咨询会议后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口学和病史对遗传咨询结果的影响
大体时间：测试前遗传咨询期间的数据收集
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在预测试期间将收集社会人口变量以及家庭和个人癌症史。
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测试前遗传咨询期间的数据收集
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物流对遗传咨询偏好的影响
大体时间：测试前遗传咨询期间的数据收集
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根据检测前遗传咨询收集的人口统计数据收集的患者主要居住地与诊所地点的距离（以公里为单位）
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测试前遗传咨询期间的数据收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (预期的)
2025年4月30日
研究完成 (预期的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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