Telefonische versus persoonlijke genetische counseling na de test op kanker (GEO-STAR)
Genetische counseling bij kanker: telefonisch versus standaard persoonlijke bezorging. Een gerandomiseerde studie (GEO-STAR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten die pre-test kankergenetisch advies en kankergenetisch testen ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, komen in aanmerking voor deelname. Tijdens de pre-test erfelijkheidsadvisering worden demografische gegevens, familie- en persoonlijke medische geschiedenis verzameld en wordt de stamboom opgesteld. Beschikbare deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Vervolgens worden ze gerandomiseerd in blokken van tien deelnemers met behulp van een online systeem (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).
De studie is open-label; patiënten en onderzoekers zullen dus niet blind zijn voor de toewijzing van behandelingen vanwege de interventie van de aard van het onderzoek.
Na randomisatie worden de deelnemers ingepland voor een genetische counselingsessie na de test. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg, ontvangen standaard persoonlijke bekendmaking van resultaten. Deelnemers gerandomiseerd naar telefonische counseling zullen worden ingepland voor telefonische counselingsessies na de test. Een week na voltooiing van de genetische counselingsessie na de test wordt het enquêtepakket per e-mail naar de deelnemers gestuurd om de impact en tevredenheid met de counseling na de test te beoordelen.
Erfelijkheidsadviseurs die genetische counseling na de test geven, vullen de vragenlijst onmiddellijk na de sessie na de test in.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lea Godino
- Telefoonnummer: +39 0512143694
- E-mail: lea.godino@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
-
Contact:
- Lea Godino, PhD
- Telefoonnummer: 0512143694
- E-mail: lea.godino@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van het onderzoek;
- Patiënten moeten een persoonlijke pre-test genetische counselingsessie hebben ondergaan;
- Patiënten moeten genetisch kankeronderzoek hebben ondergaan;
- Patiënten moeten vloeiend Italiaans kunnen spreken;
- Patiënten moeten een e-mailadres hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, bijvoorbeeld vanwege een verstandelijke beperking of een actieve psychotische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telefonische erfelijkheidsadvisering na de test
|
Deelnemers die zijn ingeschreven in de experimentele arm, krijgen erfelijkheidsadvies voor telefonische communicatie van testresultaten.
|
|
Geen tussenkomst: Persoonlijke genetische counseling na de test
Erfelijkheidsadvisering na de test wordt persoonlijk afgeleverd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst "Multidimensionale impact van kankerrisicobeoordeling".
Tijdsspanne: Zeven dagen na de genetische counselingsessie na de test
|
Impact van counseling na de test op patiënten.
De vragenlijst "Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment" meet angst, onzekerheid en positieve ervaringen in verband met genetische testen op kanker.
Er zal een versie worden gebruikt die is aangepast aan de Italiaanse context, waarbij een enkel item met betrekking tot verzekeringen is verwijderd omdat het niet van toepassing is op het Italiaanse gezondheidssysteem.
De resulterende mogelijke scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores wijzen op meer negatieve effecten van de risicobeoordeling van kanker.
|
Zeven dagen na de genetische counselingsessie na de test
|
|
"Patiëntpercepties van de vragenlijst voor erfelijkheidsadvisering"
Tijdsspanne: Zeven dagen na de genetische counselingsessie na de test
|
Impact van counseling na de test op patiënten.
Het bereik van de scores loopt van 8 tot 31.
Hogere scores duiden op een positieve perceptie van de erfelijkheidsadvisering.
|
Zeven dagen na de genetische counselingsessie na de test
|
|
"Vragenlijst Genetisch Counselorproces"
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de genetische counselingsessie na de test
|
Percepties van professionals gemeten door het Genetic Counselor-proces Vragenlijst ingevuld door professionals die de erfelijkheidsadvisering na de test hebben gegeven.
Het bereik van de scores loopt van 4 tot 20.
Hogere scores duiden op een positieve perceptie van de genetisch adviseur.
|
Onmiddellijk na de genetische counselingsessie na de test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van sociodemografische en medische geschiedenis op resultaten van genetische counseling
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tijdens pre-test genetische counselingsessie
|
Sociodemografische variabelen en familie- en persoonlijke kankergeschiedenis zullen worden verzameld tijdens de pre-testsessie.
|
Gegevensverzameling tijdens pre-test genetische counselingsessie
|
|
Impact van logistiek op voorkeuren voor genetische counseling
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tijdens de pre-test genetische counselingsessie
|
Afstand (in kilometers) van de hoofdverblijfplaats van de patiënt tot de locatie van de kliniek, verzameld door de demografische gegevens die zijn verzameld tijdens genetische counseling vóór de test
|
Gegevensverzameling tijdens de pre-test genetische counselingsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GEO-STAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .