Telefonos kontra személyes rákgenetikai tanácsadás a teszt után (GEO-STAR)
Rákgenetikai tanácsadás: Telefonos kontra normál személyes kézbesítés. Véletlenszerű próba (GEO-STAR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azon egymást követő betegek vehetnek részt, akik a vizsgálati időszak alatt rákgenetikai tanácsadáson és rákgenetikai vizsgálaton vesznek részt. A teszt előtti genetikai tanácsadás során demográfiai adatokat, családi és személyes kórtörténetet gyűjtenek, törzskönyvet készítenek. Az elérhető résztvevők írásos beleegyezésüket adják. Ezután egy online rendszer (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/) segítségével tíz résztvevőből álló blokkokba sorolják őket.
A tanulmány nyílt címke; így a betegek és a vizsgálók nem lesznek elvakítva a kezelés kiosztásától a vizsgálati jellegű beavatkozás miatt.
A véletlen besorolást követően a résztvevőket a teszt utáni genetikai tanácsadásra tervezik. A szokásos ellátásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szokásos személyes eredményhirdetést kapnak. A telefonos tanácsadásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket a teszt utáni telefonos tanácsadásra tervezik. Egy héttel a teszt utáni genetikai tanácsadás befejezése után a felmérési csomagot e-mailben küldik el a résztvevőknek, hogy felmérjék a teszt utáni tanácsadás hatását és elégedettségét.
A teszt utáni genetikai tanácsadást végző genetikai tanácsadók közvetlenül a teszt utáni munkamenet után töltik ki a kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lea Godino
- Telefonszám: +39 0512143694
- E-mail: lea.godino@aosp.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- UO Genetica Medica, IRCCS AOU di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Lea Godino, PhD
- Telefonszám: 0512143694
- E-mail: lea.godino@aosp.bo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat időpontjában 18 évesnél idősebb betegek;
- A betegeknek személyesen, előzetes genetikai tanácsadáson kell részt venniük;
- A betegeknek rákgenetikai vizsgálaton kell részt venniük;
- A betegeknek folyékonyan kell tudniuk beszélni olaszul;
- A betegeknek rendelkezniük kell e-mail címmel.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, például szellemi cselekvőképtelenség vagy aktív pszichotikus betegség miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telefonos teszt utáni genetikai tanácsadás
Teszt utáni genetikai tanácsadás telefonon
|
A kísérleti csoportba beiratkozott résztvevők genetikai tanácsadásban részesülnek a teszteredmények telefonos közléséhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Személyes, teszt utáni genetikai tanácsadás
Testvizsgálat utáni genetikai tanácsadás személyesen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"A rákkockázat értékelésének többdimenziós hatása" kérdőív
Időkeret: Hét nappal a teszt utáni genetikai tanácsadás után
|
A vizsgálat utáni tanácsadás hatása a betegekre.
A „Rákkockázat-értékelés többdimenziós hatása” kérdőív a rák genetikai vizsgálatával kapcsolatos szorongást, bizonytalanságot és pozitív tapasztalatokat méri.
Az olasz kontextushoz igazított változat kerül felhasználásra, ahol egyetlen, a biztosítással kapcsolatos tételt eltávolítottak, mert nem alkalmazható az olasz egészségügyi rendszerre.
Az így kapott lehetséges pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok a rákkockázat értékelésének negatívabb hatásait jelzik.
|
Hét nappal a teszt utáni genetikai tanácsadás után
|
|
"A genetikai tanácsadó kérdőív pácienseinek megítélése"
Időkeret: Hét nappal a teszt utáni genetikai tanácsadás után
|
A vizsgálat utáni tanácsadás hatása a betegekre.
A pontszámok tartománya 8-tól 31-ig terjed.
A magasabb pontszámok a genetikai tanácsadás pozitív megítélését jelzik.
|
Hét nappal a teszt utáni genetikai tanácsadás után
|
|
"Genetikai tanácsadó folyamat kérdőív"
Időkeret: Közvetlenül a teszt utáni genetikai tanácsadás után
|
A Genetic Counselor folyamattal mért szakemberek észlelései Kérdőív, amelyet a teszt utáni genetikai tanácsadást végző szakemberek töltöttek ki.
A pontszámok tartománya 4-től 20-ig terjed.
A magasabb pontszámok a genetikai tanácsadó pozitív megítélését jelzik.
|
Közvetlenül a teszt utáni genetikai tanácsadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szociodemográfiai és a kórtörténet hatása a genetikai tanácsadás eredményeire
Időkeret: Adatgyűjtés a teszt előtti genetikai tanácsadás során
|
A szociodemográfiai változókat, valamint a családi és személyes ráktörténetet összegyűjtik a teszt előtti ülés során.
|
Adatgyűjtés a teszt előtti genetikai tanácsadás során
|
|
A logisztika hatása a genetikai tanácsadási preferenciákra
Időkeret: Adatgyűjtés a teszt előtti genetikai tanácsadás során
|
A beteg elsődleges lakóhelyének távolsága (kilométerben) a klinika helyétől a vizsgálat előtti genetikai tanácsadáson gyűjtött demográfiai adatok alapján
|
Adatgyűjtés a teszt előtti genetikai tanácsadás során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEO-STAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .