Tutkimus lebrikitsumabista (LY3650150) yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa japanilaisille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (ADhere-J)
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lebrikitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä paikallisen kortikosteroidihoidon kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida lebrikitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa japanilaisilla osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Kyoto-shi, Japani, 602 8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japani, 554-0021
- Goto Dermatology Clinic
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japani, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japani, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
Matsudo, Chiba, Japani, 270-2223
- Charme Clinique
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japani, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
-
Fukutsu, Fukuoka, Japani, 811-3217
- Hino Dermatology Clinic
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Takagi Dermatology
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0807
- Kobayashi Skin Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japani, 300-0395
- Ibaraki Medical Center
-
-
Ishikawa
-
Nonoichi-shi, Ishikawa, Japani, 921-8801
- Kaji Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japani, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
Kumamoto Shi, Kumamoto, Japani, 860-0066
- Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Izumiotsu-shi, Osaka, Japani, 595-0025
- Mochida Dermatology Clinic
-
Sakai City, Osaka, Japani, 593-8324
- Kume Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-0824
- Yoshikawa Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japani, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Machida-shi, Tokyo, Japani, 194-0013
- Hamaguchi Skin Clinic
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0014
- Yoshihara Dermatology Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japani, 9330871
- Shirasaki Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on krooninen atooppinen ihottuma (AD), joka on ollut ≥1 vuosi ennen seulontaa.
Sinulla on kohtalainen tai vaikea AD, mukaan lukien kaikki seuraavat:
- EASI-pisteet ≥16 lähtötasolla
- IGA-pisteet ≥3 (asteikolla 0-4) lähtötasolla
- AD-vaikutus ≥10 %:lla kehon pinta-alasta (BSA) lähtötilanteessa
Sinulla on lääkärin ja/tai tutkijan toimittama dokumentoitu historia riittämättömästä vasteesta olemassa oleviin paikallisiin lääkkeisiin 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten vähintään yksi seuraavista:
- Kyvyttömyys saavuttaa hyvää taudinhallintaa, joka määritellään lieväksi tai paremmaksi sairaudeksi (esimerkiksi IGA ≤2), kun on käytetty vähintään keskitehoisia paikallisia kortikosteroideja (TCS) vähintään 4 viikon ajan tai tuotteen suositteleman enimmäiskeston ajan. lääkemääräystiedot (esimerkiksi 14 päivää erittäin tehokkaalle TCS:lle) sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Paikallisia kortikosteroideja voidaan käyttää paikallisten kalsineuriinin estäjien (TCI) ja/tai paikallisten Januskinaasin (JAK) estäjien kanssa tai ilman niitä.
- Osallistujat, jotka epäonnistuivat AD:n hoitoon tarkoitetuissa systeemisissä hoidoissa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten syklosporiini, metotreksaatti (MTX), atsatiopriini ja mykofenolaattimofetiili (MMF), katsotaan myös korvikkeiksi, koska heillä ei ole riittävää vastetta paikalliseen hoitoon.
- Ruumiinpaino ≥40 kg (kg)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut anafylaksia
- Sinulla on hallitsematon krooninen sairaus, joka saattaa vaatia suun kautta otettavia kortikosteroideja, esimerkiksi samanaikainen vakava hallitsematon astma viimeisen 12 kuukauden aikana, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa tai sairaalahoitoa > 24 tuntia lähtötilanteessa.
- Sinulla on aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai pinnalliset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai tunnetusta maksakirroosista.
- Sinulla on ollut pneumocystis-keuhkokuume (PCP) tai positiivinen beeta-D-glukaanitesti seulonnassa ja vahvistettu PCP-diagnoosi.
- Sinulla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
- Sinulla on muita ihosairauksia (esimerkiksi skleroosi, psoriaasi tai lupus erythematosus), jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia.
- Sinulla on merkittävä hallitsematon neuropsykiatrinen häiriö.
- ovat altistuneet elävälle rokotteelle 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai heidän odotetaan tarvitsevan/saatavan elävää rokotetta tutkimuksen aikana tai enintään 125 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi 250 mg 4 viikon välein (Q4W)
Osallistujat saivat 500 mg lebrikitsumabia (2 x 250 mg) ihonalaisena (SC) injektiona kyllästysannoksena lähtötilanteessa ja sen jälkeen 250 mg lebrikitsumabia SC Q4W viikosta 4 viikkoon 12 yhdessä paikallisen kortikosteroidin kanssa.
Viikon 16 vasteen saaneet siirtyivät ylläpitojaksoon ja jatkoivat samalla hoidolla.
Viikon 16 potilaat, joilla ei ollut vastausta, astuivat Escape Armiin ja saivat lebrikitsumabia 250 mg Q2W viikkoon 68 asti.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Itse sovellettu
|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi 250 mg 2 viikon välein (Q2W)
Osallistujat saivat 500 mg lebrikitsumabia (2 x 250 mg) SC-injektiona kyllästysannoksena lähtötilanteessa ja viikolla 2, mitä seurasi 250 mg lebrikitsumabia SC Q2W viikosta 4 viikkoon 14 yhdessä paikallisen kortikosteroidin kanssa.
Viikon 16 vasteen saaneet aloittivat ylläpitojakson, ja heille jaettiin satunnaisesti 250 mg lebrikitsumabia Q2W tai 250 mg lebrikitsumabia Q4W suhteessa 1:1.
Viikon 16 potilaat, joilla ei ollut vastausta, astuivat Escape Armiin ja saivat lebrikitsumabia 250 mg Q2W viikkoon 68 asti.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Itse sovellettu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat kaksi SC-injektiota plaseboa kyllästysannoksena lähtötilanteessa yhdessä paikallisen kortikosteroidin kanssa ja viikolla 2, mitä seurasi yksi injektio Q2W viikosta 4 viikkoon 14. Viikon 16 vasteen saaneet aloittivat ylläpitojakson ja jatkoivat samaa hoitoa.
Viikon 16 potilaat, joilla ei ollut vastausta, astuivat Escape Armiin ja saivat lebrikitsumabia 250 mg Q2W viikkoon 68 asti.
|
Annettu SC
Itse sovellettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijoiden globaaliarviointi (IGA) on 0 tai 1 ja vähennys ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alueen vakavuusindeksin 75 (EASI-75) (≥75 %:n lasku EASI-pisteissä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus, eli prosenttiosuus ihottumasta: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-75-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 72 (vakava). EASI-75-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta EASI-pisteissä. |
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseema-alueen vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita AD:n kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, maantieteellisen alueen kerrostustekijät, ikäryhmä, perusviivan IGA-pisteet (IGA 3 vs. 4) kiinteinä tekijöinä perusviiva-arvo kovariaattina. |
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI-90:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita AD:n kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). EASI-90-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 90 %:n alennuksen lähtötasosta EASI-pisteissä. |
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NRS-pistemäärä on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
|
Kutina Numeric Rating Scale (NRS) on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. Nolla tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-pistemäärä on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Kutina Numeric Rating Scale (NRS) on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. Nolla tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-pistemäärä on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Kutina Numeric Rating Scale (NRS) on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. Nolla tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-pistemäärä on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Kutina Numeric Rating Scale (NRS) on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. Nolla tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17953
- J2T-JE-KGAL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .