Uno studio su Lebrikizumab (LY3650150) in combinazione con corticosteroidi topici in partecipanti giapponesi con dermatite atopica da moderata a grave (ADhere-J)
28 luglio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lebrikizumab quando utilizzato in combinazione con il trattamento topico con corticosteroidi in pazienti giapponesi con dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in combinazione con un corticosteroide topico nei partecipanti giapponesi con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Kyoto-shi, Giappone, 602 8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Giappone, 554-0021
- Goto Dermatology Clinic
-
-
Chiba
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Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Giappone, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
Ichikawa-shi, Chiba, Giappone, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2223
- Charme Clinique
-
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Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Giappone, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
-
Fukutsu, Fukuoka, Giappone, 811-3217
- Hino Dermatology Clinic
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
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Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
- Takagi Dermatology
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0807
- Kobayashi Skin Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
- Ibaraki Medical Center
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Ishikawa
-
Nonoichi-shi, Ishikawa, Giappone, 921-8801
- Kaji Dermatology Clinic
-
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
Kumamoto Shi, Kumamoto, Giappone, 860-0066
- Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
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Osaka
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Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Izumiotsu-shi, Osaka, Giappone, 595-0025
- Mochida Dermatology Clinic
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Sakai City, Osaka, Giappone, 593-8324
- Kume Clinic
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Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-0824
- Yoshikawa Dermatology Clinic
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Saitama
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Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
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Tochigi
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Shimotsuga-Gun, Tochigi, Giappone, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic
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Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Machida-shi, Tokyo, Giappone, 194-0013
- Hamaguchi Skin Clinic
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Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
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Shinjuku, Tokyo, Giappone, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
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Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0014
- Yoshihara Dermatology Clinic
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Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, Giappone, 9330871
- Shirasaki Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dermatite atopica cronica (AD) che è stata presente per ≥1 anno prima dello screening.
Avere AD da moderato a grave, inclusi tutti i seguenti:
- Punteggio EASI ≥16 al basale
- Punteggio IGA ≥3 (scala da 0 a 4) al basale
- Coinvolgimento di AD su ≥10% della superficie corporea (BSA) al basale
Avere una storia documentata fornita da un medico e/o sperimentatore di risposta inadeguata ai farmaci topici esistenti nei 6 mesi precedenti lo screening come definito da almeno 1 dei seguenti:
- Incapacità di ottenere un buon controllo della malattia, definita come malattia lieve o migliore (ad esempio, IGA ≤2) dopo l'uso di almeno un corticosteroide topico di media potenza (TCS) per almeno 4 settimane o per la durata massima raccomandata dal prodotto informazioni sulla prescrizione (ad esempio, 14 giorni per TCS super potente), qualunque sia il più breve. I corticosteroidi topici possono essere utilizzati con o senza inibitori topici della calcineurina (TCI) e/o inibitori topici della Janus chinasi (JAK).
- Anche i partecipanti che hanno fallito terapie sistemiche destinate a trattare l'AD entro 6 mesi prima dello screening, come ciclosporina, metotrexato (MTX), azatioprina e micofenolato mofetile (MMF), saranno considerati surrogati per avere una risposta inadeguata alla terapia topica.
- Peso corporeo ≥40 chilogrammi (kg)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di anafilassi
- Avere una malattia cronica incontrollata che potrebbe richiedere raffiche di corticosteroidi orali, ad esempio asma grave non controllato in comorbilità negli ultimi 12 mesi che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o ospedalizzazione per> 24 ore al basale.
- Avere un'infezione cronica o acuta attiva che richieda un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima del basale o infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima del basale.
- Evidenza di epatite acuta o cronica o cirrosi epatica nota.
- Avere una storia di polmonite da pneumocystis (PCP) o un test positivo per il beta-D-glucano allo screening e una diagnosi confermata di PCP.
- Avere una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening.
- Presenza di comorbidità cutanee (ad esempio sclerosi, psoriasi o lupus eritematoso) che possono interferire con le valutazioni dello studio.
- Presenza di un significativo disturbo neuropsichiatrico incontrollato.
- - Sono stati esposti a un vaccino vivo entro 12 settimane prima del basale o si prevede che necessitino/ricevano un vaccino vivo durante lo studio o fino a 125 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lebrikizumab 250 mg ogni 4 settimane (Q4W)
I partecipanti hanno ricevuto 500 mg di Lebrikizumab (2 x 250 mg) iniezioni sottocutanee (SC) come dose di carico al basale seguite da 250 mg di Lebrikizumab somministrato SC Q4W dalla settimana 4 fino alla settimana 12, in combinazione con corticosteroide topico.
I pazienti che hanno risposto alla settimana 16 sono entrati nel periodo di mantenimento e hanno continuato con lo stesso trattamento.
I non-responder alla settimana 16 sono entrati nel braccio di fuga e hanno ricevuto Lebrikizumab 250 mg ogni due settimane fino alla settimana 68.
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SC amministrato
Altri nomi:
Autoapplicato
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Sperimentale: Lebrikizumab 250 mg ogni 2 settimane (Q2W)
I partecipanti hanno ricevuto 500 mg di iniezioni SC di Lebrikizumab (2 x 250 mg) come dose di carico al basale e alla settimana 2, seguite da 250 mg di Lebrikizumab somministrati SC Q2W dalla settimana 4 fino alla settimana 14, in combinazione con corticosteroide topico.
I pazienti che hanno risposto alla settimana 16 sono entrati nel periodo di mantenimento e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 250 mg di lebrikizumab ogni 2 settimane o 250 mg di lebrikizumab ogni 4 settimane, in un rapporto 1:1.
I non-responder alla settimana 16 sono entrati nel braccio di fuga e hanno ricevuto Lebrikizumab 250 mg ogni due settimane fino alla settimana 68.
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SC amministrato
Altri nomi:
Autoapplicato
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni SC di placebo come dose di carico al basale in combinazione con corticosteroidi topici e alla settimana 2 seguite da una singola iniezione ogni due settimane dalla settimana 4 alla settimana 14. I rispondenti alla settimana 16 sono entrati nel periodo di mantenimento e hanno continuato con lo stesso trattamento.
I non-responder alla settimana 16 sono entrati nel braccio di fuga e hanno ricevuto Lebrikizumab 250 mg ogni due settimane fino alla settimana 68.
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SC amministrato
Autoapplicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA (Investigators Global Assessment) pari a 0 o 1 e una riduzione ≥ 2 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
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Riferimento alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'Eczema Area Severity Index-75 (EASI-75) (riduzione ≥75% del punteggio EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'EASI valuta le stime obiettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia, ovvero percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio finale EASI-75 è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuno) a 72 (grave). Il risponditore EASI-75 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. |
Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del punteggio dell'Eczema Area Severity Index (EASI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni dell'AD: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, fattori di stratificazione della regione geografica, fascia di età, punteggio IGA al basale (IGA 3 rispetto a 4) come valore basale di fattori fissi come covariata. |
Riferimento alla settimana 16
|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni dell'AD: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). Il risponditore EASI-90 è definito come un partecipante che ottiene una riduzione ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI. |
Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio Itch Numeric Rating Scale (NRS) di ≥ 4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥ 4 punti dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 1
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La Itch Numeric Rating Scale (NRS) è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "il peggiore prurito immaginabile".
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Riferimento alla settimana 1
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Percentuale di partecipanti con un punteggio Itch NRS di ≥ 4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥ 4 punti dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2
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La Itch Numeric Rating Scale (NRS) è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "il peggiore prurito immaginabile".
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Riferimento alla settimana 2
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Percentuale di partecipanti con un punteggio Itch NRS di ≥ 4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥ 4 punti dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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La Itch Numeric Rating Scale (NRS) è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "il peggiore prurito immaginabile".
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Riferimento alla settimana 4
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Percentuale di partecipanti con un punteggio Itch NRS di ≥ 4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥ 4 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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La Itch Numeric Rating Scale (NRS) è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "il peggiore prurito immaginabile".
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Riferimento alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17953
- J2T-JE-KGAL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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