중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 일본인 참가자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드와 레브리키주맙(LY3650150)을 병용한 연구 (ADhere-J)
2023년 7월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본 중등도-중증 아토피 피부염 환자에서 국소 코르티코스테로이드 치료와 병용 시 레브리키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구의 주요 목적은 아토피 피부염이 있는 일본 참가자에서 국소 코르티코스테로이드와 병용한 레브리키주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
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Kyoto-shi, 일본, 602 8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, 일본, 554-0021
- Goto Dermatology Clinic
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Chiba
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Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, 일본, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
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Ichikawa-shi, Chiba, 일본, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
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Matsudo, Chiba, 일본, 270-2223
- Charme Clinique
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Fukuoka
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Chikushino-city, Fukuoka, 일본, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
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Fukutsu, Fukuoka, 일본, 811-3217
- Hino Dermatology Clinic
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Hiroshima-ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatology
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0807
- Kobayashi Skin Clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
- Ibaraki Medical Center
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Ishikawa
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Nonoichi-shi, Ishikawa, 일본, 921-8801
- Kaji Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Kumamoto
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Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, 일본, 861-3101
- Noguchi Dermatology
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Kumamoto Shi, Kumamoto, 일본, 860-0066
- Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
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Osaka
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Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Izumiotsu-shi, Osaka, 일본, 595-0025
- Mochida Dermatology Clinic
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Sakai City, Osaka, 일본, 593-8324
- Kume Clinic
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-0824
- Yoshikawa Dermatology Clinic
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Saitama
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Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
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Tochigi
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Shimotsuga-Gun, Tochigi, 일본, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic
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Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Machida-shi, Tokyo, 일본, 194-0013
- Hamaguchi Skin Clinic
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Minato-Ku, Tokyo, 일본, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
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Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0014
- Yoshihara Dermatology Clinic
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Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, 일본, 9330871
- Shirasaki Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 1년 이상 지속된 만성 아토피 피부염(AD)이 있습니다.
다음을 모두 포함하는 중등도에서 중증 AD가 있습니다.
- 기준선에서 EASI 점수 ≥16
- 기준선에서 IGA 점수 ≥3(0에서 4까지의 척도)
- 베이스라인에서 체표면적(BSA)의 ≥10%에 AD 침범
다음 중 최소 1개로 정의된 스크리닝 전 6개월 이내에 기존 국소 약물에 대한 부적절한 반응에 대해 의사 및/또는 조사관이 제공한 문서화된 이력이 있어야 합니다.
- 최소 4주 동안 또는 제품에서 권장하는 최대 기간 동안 중간 효능 이상의 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 사용한 후 경미한 질병 이상(예: IGA ≤2)으로 정의되는 좋은 질병 통제를 달성할 수 없음 처방 정보(예: 초강력 TCS의 경우 14일) 중 더 짧은 것. 국소 코르티코스테로이드는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 및/또는 국소 야누스 키나제(JAK) 억제제와 함께 또는 없이 사용될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 사이클로스포린, 메토트렉세이트(MTX), 아자티오프린 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)과 같은 전신 요법에 실패한 참가자도 국소 요법에 대한 반응이 불충분한 대리자로 간주됩니다.
- 체중 ≥40kg(kg)
제외 기준:
- 아나필락시스 병력이 있는 경우
- 예를 들어 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 기준선에서 >24시간 동안 입원이 필요한 지난 12개월 이내에 동반이환 중증 조절되지 않은 천식과 같이 경구 코르티코스테로이드의 폭발이 필요할 수 있는 조절되지 않는 만성 질환이 있습니다.
- 기준 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염 또는 기준 전 1주 이내에 표재성 피부 감염이 있습니다.
- 급성 또는 만성 간염 또는 알려진 간경변의 증거.
- 폐포자충 폐렴(PCP) 병력이 있거나 스크리닝 시 양성 베타-D-글루칸 검사 및 PCP 진단이 확인된 경우.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력이 있거나 스크리닝 시 양성 HIV 혈청 검사가 있어야 합니다.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 동반이환(예: 경화증, 건선 또는 홍반성 루푸스)이 있는 경우.
- 통제되지 않는 유의한 신경정신병적 장애가 존재합니다.
- 기준선 이전 12주 이내에 생백신에 노출되었거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 125일까지 생백신을 필요로 하거나 받을 것으로 예상되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레브리키주맙 250mg 4주마다(Q4W)
참가자들은 기준선에서 부하 용량으로 레브리키주맙 500mg(2 x 250mg) 피하(SC) 주사를 받은 후 국소 코르티코스테로이드와 함께 4주차부터 12주차까지 SC Q4W로 레브리키주맙 250mg을 투여받았습니다.
16주차 반응자는 유지 기간에 진입했고 동일한 치료를 계속했습니다.
16주차 무반응자는 Escape Arm에 참여하고 68주차까지 2주차에 레브리키주맙 250mg을 투여받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
자체 적용
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실험적: 레브리키주맙 250mg 2주마다(Q2W)
참가자들은 기준선과 2주차에 부하 용량으로 레브리키주맙 500mg(2 x 250mg) SC 주사를 받은 후 국소 코르티코스테로이드와 함께 4주차부터 14주차까지 250mg의 레브리키주맙 SC Q2W를 투여받았습니다.
16주차 반응자는 유지 기간에 진입했으며 레브리키주맙 Q2W 250mg 또는 레브리키주맙 Q4W 250mg을 1:1 비율로 투여하도록 무작위로 할당되었습니다.
16주차 무반응자는 Escape Arm에 참여하고 68주차까지 2주차에 레브리키주맙 250mg을 투여받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
자체 적용
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위약 비교기: 위약
참가자들은 기준선에서 국소 코르티코스테로이드와 병용하여 부하 용량으로 위약을 2회 SC 주사한 후 2주차에 4주차부터 14주차까지 2주차에 1회 주사를 받았습니다. 16주차 반응자는 유지 기간에 들어가 동일한 치료를 계속했습니다.
16주차 무반응자는 Escape Arm에 참여하고 68주차까지 2주차에 레브리키주맙 250mg을 투여받았습니다.
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관리 SC
자체 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 종합 평가(IGA) 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 16주차까지 ≥2점 감소한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 습진 부위 심각도 지수-75(EASI-75)(EASI 점수 ≥75% 감소)를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 정도, 즉 영향을 받은 피부의 비율)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다. 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 발생합니다. 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI-75 점수는 이 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻은 것이며 범위는 0(없음)부터 72(심각함)까지입니다. EASI-75 응답자는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다. |
16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지 습진 부위 심각도 지수(EASI) 점수의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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EASI는 AD의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받은 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 발생합니다. 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0~72(심각함)입니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 지역의 계층화 요인, 연령 그룹, 기준 IGA 점수(IGA 3 대 4)를 고정 요인 기준 값으로 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
16주까지의 기준선
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16주차에 EASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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EASI는 AD의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받은 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 발생합니다. 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0~72(심각함)입니다. EASI-90 응답자는 EASI 점수가 기준선보다 90% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. |
16주차
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가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 기준선에서 4점 이상이며 기준선에서 1주차까지 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 1주차 기준
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가려움 수치 평가 척도(NRS)는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용하는 11점 척도로, 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다.
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1주차 기준
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베이스라인에서 가려움증 NRS 점수가 ≥4점인 참가자 중 베이스라인에서 2주차까지 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차 기준
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가려움 수치 평가 척도(NRS)는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용하는 11점 척도로, 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다.
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2주차 기준
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베이스라인에서 가려움 NRS 점수가 ≥4점인 참가자 중 베이스라인에서 4주차까지 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차까지의 기준선
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가려움 수치 평가 척도(NRS)는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용하는 11점 척도로, 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다.
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4주차까지의 기준선
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베이스라인에서 가려움증 NRS 점수가 ≥4점인 참가자 중 베이스라인에서 16주까지 ≥4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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가려움 수치 평가 척도(NRS)는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용하는 11점 척도로, 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 17953
- J2T-JE-KGAL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로